Исследование EARLY: Оценка специфичности и осуществимости панели биомаркеров EARLY для выявления рака яичников
Исследование EARLY: Оценка специфичности и выполнимости панели биомаркеров EARLY для выявления рака яичников
Основная цель исследования EARLY заключается в систематической оценке влияния протоколов сбора крови, температур хранения, условий транспортировки и времени до обработки на стабильность биомаркеров внеклеточных везикул (EV), связанных с раком яичников, что потенциально может способствовать улучшению будущих практик скрининга рака яичников.
Это проспективное исследование предоставит информацию для будущих скрининговых исследований путем:
- Оценки возможности набора участников и сбора образцов крови для анализа внеклеточных везикул в условиях реальной системы здравоохранения, включая оценку практичности и эффективности этих процессов.
- Оценки стабильности собранных и транспортированных образцов крови и выделенных внеклеточных везикул во время перевозки и хранения.
Всего будет набрано 1500 участников через общественные группы в Квинсленде, Австралия, в сотрудничестве с биобанком Mater Research. Подходящие участники, предоставившие информированное согласие, сдадут примерно 30 мл крови для анализа внеклеточных везикул. Также будут собраны данные о демографии (например, возраст и этническая принадлежность), факторах образа жизни (например, статус курения), медицинском, хирургическом и гинекологическом анамнезе, семейной истории рака, дате последней менструации и использовании заместительной гормональной терапии (ЗГТ). Участие в исследовании завершится после сбора образца крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Baniahmadi
- Номер телефона: +61 7 3346 5073
- Электронная почта: s.baniahmadi@uq.edu.au
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Рекрутинг
- Mater Misericordiae Ltd
-
Контакт:
- Kaltin Ferguson
- Электронная почта: kaltin.ferguson@mater.org.au
-
Главный следователь:
- John Hooper, Professor
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Рекрутинг
- The University of Queensland
-
Контакт:
- Sara Baniahmadi
- Номер телефона: +61 7 3346 5073
- Электронная почта: s.baniahmadi@uq.edu.au
-
Главный следователь:
- Carlos Salomon, Professor
-
Главный следователь:
- Andreas Obermair, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 74 лет (включительно).
Постменопаузальный статус, определяемый как:
2.1. Не менее 12 последовательных месяцев аменореи после естественной менопаузы или гистерэктомии, или 2.2. Не менее 12 месяцев заместительной гормональной терапии (ЗГТ), начатой для управления симптомами менопаузы.
- Подписанное письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- В анамнезе злокачественные новообразования яичников.
- В анамнезе двусторонняя овариэктомия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Женщины в возрасте от 50 до 74 лет, в постменопаузе, проживающие в Квинсленде.
Образцы крови будут собраны у 1500 подходящих участников. Участники пройдут процедуру забора венозной крови по стандартизированному протоколу, разработанному для поддержки анализа биомаркеров внеклеточных везикул. Образцы крови и выделенные внеклеточные везикулы будут подвергнуты заранее определенным условиям хранения и транспортировки для оценки стабильности биомаркеров. |
Примерно 30 мл периферической венозной крови будет взято у каждого участника с использованием валидированных пробирок для забора крови.
Образцы будут обрабатываться в соответствии с заранее определенными стандартными операционными процедурами, включая контролируемые температуры хранения и установленные условия времени до обработки.
Собранные образцы крови и выделенные внеклеточные везикулы будут подвергнуты различным преаналитическим условиям, включая:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с успешным забором крови и выделением внеклеточных везикул в соответствии с протоколом исследования (осуществимость).
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Доля подходящих участников, которые предоставили информированное согласие на участие в исследовании, среди всех лиц, с которыми связались и оценили их соответствие критериям включения (приемлемость).
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Влияние методов отбора проб и обработки в реальных условиях на концентрацию частиц внеклеточных везикул (частиц/мл), измеренную с помощью наночастичного трекинг-анализа (NTA) (качество).
Временное ограничение: 5 лет
|
Образцы крови будут обрабатываться через заранее определенные интервалы времени после сбора (0-2 часа, 4-8 часов, ≥12 часов, ≥24 часа и ≥36 часов) для оценки влияния реальных условий отбора проб, логистики и задержек обработки.
Результаты будут обобщены с использованием описательной статистики (среднее значение и стандартное отклонение) и сравнений между группами по времени обработки для определения надежности анализа на основе EV в условиях реального отбора проб.
|
5 лет
|
|
Влияние методов отбора проб и обработки в реальных условиях на распределение размеров внеклеточных везикул (среднее и мода, нм), измеренное с помощью анализа наночастиц методом трекинга (NTA) (качество).
Временное ограничение: 5 лет
|
Образцы крови будут обрабатываться в заранее определенные временные интервалы после сбора (0-2 часа, 4-8 часов, ≥12 часов, ≥24 часа и ≥36 часов) для оценки влияния реальных условий отбора проб, логистики и задержек обработки.
Результаты будут суммированы с использованием описательной статистики (среднее значение и стандартное отклонение) и сравнений между группами по времени обработки для определения надежности анализа на основе EV в условиях реального отбора проб.
|
5 лет
|
|
Влияние методов отбора проб и обработки в реальных условиях на экспрессию биомаркеров EV, оцененное с использованием белковых маркеров, ассоциированных с EV (качество).
Временное ограничение: 5 лет
|
Образцы крови будут обрабатываться в заранее определенные временные интервалы после сбора (0-2 часа, 4-8 часов, ≥12 часов, ≥24 часа и ≥36 часов) для оценки влияния реальных условий отбора проб, логистики и задержек обработки.
Результаты будут обобщены с использованием описательной статистики (среднее значение и стандартное отклонение) и сравнений между группами по времени обработки для определения надежности анализа на основе внеклеточных везикул в условиях реального отбора проб.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования яичников
Другие идентификационные номера исследования
- Early Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .