2種類の異なるシステムで作成された多血小板血漿の血小板特性に関する予備的検討 (PRP-PEPC)
2026年8月17日 更新者：University of California, San Francisco
研究者らは、変形性膝関節症患者において、2種類の異なる機器で作製した多血小板血漿（PRP）の質の違いを調査したいと考えています。
変形性膝関節症とは、軟骨がすり減った状態であり、膝関節に影響を及ぼします。
両方の機器（APEX Biologix XCELL PRPシステムとEmcyte PurePRP超生理的濃縮システム）はFDA承認済みで市販されており、PRPを作製します。
研究者らは、PRP中の血小板の量が異なるか、または機能が異なるかを確認します。
研究者らはまた、注射後の参加者の症状を評価し、2種類の異なる調整システムを比較します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joel Kopcow
- 電話番号：970-590-0314
- メール：joel.kopcow@ucsf.edu
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of California San Francisco
-
主任研究者：
- Anthony Luke, MD
-
コンタクト：
- Joel Kopcow
- 電話番号：970-590-0314
- メール：joel.kopcow@ucsf.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- ケリグレン・ローレンス（KL）グレード1〜3の膝関節症
- 片方の膝に少なくとも3ヶ月以上の膝関節症の症状があること
- 物理療法に参加・実施できること
除外基準:
- 過去6ヶ月以内に膝関節症の注射療法を受けたことがある
- 放射線学的基準により、1つ以上の主要関節に重度の関節炎と診断されている
- 化膿性関節炎の既往歴がある
- 無作為化前1年以内に、膝関節症または骨軟骨欠損に対する膝手術（例：自家移植または同種移植手術）を受けたことがある
- 高位脛骨骨切り術、部分膝関節置換術、膝蓋骨表面置換術、または全膝関節置換術を受けたことがある、または膝に既存の外科用ハードウェアがある
- 過去3ヶ月以内に体の他の部位で多血小板血漿（PRP）注射を受けたことがある
- 血小板障害または出血性疾患がある
- リウマチ性疾患、自己免疫疾患、免疫不全状態、または活動性のがんの既往歴がある
- 化学療法を受けている、定期的なプレドニゾンが必要、または定期的な抗炎症薬の使用が必要である
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に避妊を行わない
- 両膝に膝関節症があり、もう一方の膝のKLスコアが2以上である場合
- 管理されていない疾患、身体障害、または有酸素運動トレーニングに対するその他の禁忌がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：APEX Biologix XCELL PRP システム
このグループの参加者は、APEX Biologix XCELL PRPシステムによって作製された多血小板血漿（PRP）を受け取ります。
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本研究で血小板濃厚血漿（PRP）参加者が受けるPRPは、Emcyte PurePRP 超生理的濃縮システムまたはAPEX Biologix XCELL PRPシステムによって作製されます。
Platelet Rich Plasma (PRP) は、APEX Biologix XCELL PRP システムによって製造されます。
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アクティブコンパレータ：エムサイト ピュアPRP 超生理学的濃縮システム
このグループの参加者は、Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating Systemによって作られた多血小板血漿を受け取ります。
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本研究で血小板濃厚血漿（PRP）参加者が受けるPRPは、Emcyte PurePRP 超生理的濃縮システムまたはAPEX Biologix XCELL PRPシステムによって作製されます。
血小板濃厚血漿（PRP）は、Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating Systemによって作製されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホリバ細胞カウンターを用いた細胞組成と数量
時間枠：1日目
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Horiba細胞カウンターを使用して、EmCyte PurePRPとAPEX Biologix XCELL PRP製造システム間の細胞組成の比較およびPRP製品の定量化
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板活性化
時間枠：Day 1
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PRP製造システム間での血小板活性化状態、凝集能、およびトランスクリプトームの比較。
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Day 1
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患者報告アウトカム: Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
時間枠：登録から6ヶ月まで。
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ベースラインからの変化を、ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）によって評価された、6ヵ月時点の疼痛、こわばり、身体機能にリンクするPRPの特性。
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登録から6ヶ月まで。
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患者報告アウトカム：Short Form-12健康調査
時間枠：登録から6か月まで
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Short Form-12 Health Survey（健康関連QOL調査）で評価された、6か月時点の健康状態と日常活動遂行能力のベースラインからの変化に、PRP特性を関連付ける。
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登録から6か月まで
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活動モニター & PRP特性
時間枠：登録から6ヶ月
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アクティビティセンサーにより評価された、ベースライン活動から6ヵ月までの変化にPRP数と特性を関連付ける。
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登録から6ヶ月
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患者報告アウトカム: 視覚的アナログ尺度
時間枠：登録から6か月まで
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視覚的アナログスケール（VAS）で評価した6ヶ月時点の疼痛におけるベースラインからの変化にPRP特性を関連付ける。
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登録から6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony Luke, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Di Martino A, Boffa A, Andriolo L, Romandini I, Altamura SA, Cenacchi A, Roverini V, Zaffagnini S, Filardo G. Leukocyte-Rich versus Leukocyte-Poor Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Double-Blind Randomized Trial. Am J Sports Med. 2022 Mar;50(3):609-617. doi: 10.1177/03635465211064303. Epub 2022 Feb 1.
- Safiri S, Kolahi AA, Smith E, Hill C, Bettampadi D, Mansournia MA, Hoy D, Ashrafi-Asgarabad A, Sepidarkish M, Almasi-Hashiani A, Collins G, Kaufman J, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, Guillemin F, March L, Cross M. Global, regional and national burden of osteoarthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):819-828. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216515. Epub 2020 May 12.
- Deshpande BR, Katz JN, Solomon DH, Yelin EH, Hunter DJ, Messier SP, Suter LG, Losina E. Number of Persons With Symptomatic Knee Osteoarthritis in the US: Impact of Race and Ethnicity, Age, Sex, and Obesity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Dec;68(12):1743-1750. doi: 10.1002/acr.22897. Epub 2016 Nov 3.
- Moussa M, Lajeunesse D, Hilal G, El Atat O, Haykal G, Serhal R, Chalhoub A, Khalil C, Alaaeddine N. Platelet rich plasma (PRP) induces chondroprotection via increasing autophagy, anti-inflammatory markers, and decreasing apoptosis in human osteoarthritic cartilage. Exp Cell Res. 2017 Mar 1;352(1):146-156. doi: 10.1016/j.yexcr.2017.02.012. Epub 2017 Feb 13.
- Sundman EA, Cole BJ, Karas V, Della Valle C, Tetreault MW, Mohammed HO, Fortier LA. The anti-inflammatory and matrix restorative mechanisms of platelet-rich plasma in osteoarthritis. Am J Sports Med. 2014 Jan;42(1):35-41. doi: 10.1177/0363546513507766. Epub 2013 Nov 5.
- Pavlovic V, Ciric M, Jovanovic V, Stojanovic P. Platelet Rich Plasma: a short overview of certain bioactive components. Open Med (Wars). 2016 Aug 12;11(1):242-247. doi: 10.1515/med-2016-0048. eCollection 2016.
- Dai WL, Zhou AG, Zhang H, Zhang J. Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2017 Mar;33(3):659-670.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.024. Epub 2016 Dec 22.
- Leifer VP, Katz JN, Losina E. The burden of OA-health services and economics. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Jan;30(1):10-16. doi: 10.1016/j.joca.2021.05.007. Epub 2021 May 20.
- Berrigan WA, Bailowitz Z, Park A, Reddy A, Liu R, Lansdown D. A Greater Platelet Dose May Yield Better Clinical Outcomes for Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Arthroscopy. 2025 Mar;41(3):809-817.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.018. Epub 2024 Mar 19.
- Lana JFSD, Purita J, Paulus C, Huber SC, Rodrigues BL, Rodrigues AA, Santana MH, Madureira JL Jr, Malheiros Luzo AC, Belangero WD, Annichino-Bizzacchi JM. Contributions for classification of platelet rich plasma - proposal of a new classification: MARSPILL. Regen Med. 2017 Jul;12(5):565-574. doi: 10.2217/rme-2017-0042. Epub 2017 Jul 31.
- Zhao X, Shah D, Gandhi K, Wei W, Dwibedi N, Webster L, Sambamoorthi U. Clinical, humanistic, and economic burden of osteoarthritis among noninstitutionalized adults in the United States. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1618-1626. doi: 10.1016/j.joca.2019.07.002. Epub 2019 Jul 9.
- Jawanda H, Khan ZA, Warrier AA, Acuna AJ, Allahabadi S, Kaplan DJ, Ritz E, Jackson GR, Mameri ES, Batra A, Dornan G, Westrick J, Verma NN, Chahla J. Platelet-Rich Plasma, Bone Marrow Aspirate Concentrate, and Hyaluronic Acid Injections Outperform Corticosteroids in Pain and Function Scores at a Minimum of 6 Months as Intra-Articular Injections for Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Arthroscopy. 2024 May;40(5):1623-1636.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2024.01.037. Epub 2024 Feb 7.
- Mishra A, Tummala P, King A, Lee B, Kraus M, Tse V, Jacobs CR. Buffered platelet-rich plasma enhances mesenchymal stem cell proliferation and chondrogenic differentiation. Tissue Eng Part C Methods. 2009 Sep;15(3):431-5. doi: 10.1089/ten.tec.2008.0534.
- Beitia M, Delgado D, Mercader J, Sanchez P, Lopez de Dicastillo L, Sanchez M. Action of Platelet-Rich Plasma on In Vitro Cellular Bioactivity: More than Platelets. Int J Mol Sci. 2023 Mar 10;24(6):5367. doi: 10.3390/ijms24065367.
- Mariani E, Pulsatelli L, Cattini L, Dolzani P, Assirelli E, Cenacchi A, Di Martino A, Arciola CR, Filardo G. Pure Platelet and Leukocyte-Platelet-Rich Plasma for Regenerative Medicine in Orthopedics-Time- and Preparation-Dependent Release of Growth Factors and Effects on Synovial Fibroblasts: A Comparative Analysis. Int J Mol Sci. 2023 Jan 12;24(2):1512. doi: 10.3390/ijms24021512.
- Oudelaar BW, Peerbooms JC, Huis In 't Veld R, Vochteloo AJH. Concentrations of Blood Components in Commercial Platelet-Rich Plasma Separation Systems: A Review of the Literature. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):479-487. doi: 10.1177/0363546517746112. Epub 2018 Jan 16.
- Berrigan W, Tao F, Kopcow J, Park AL, Allen I, Tahir P, Reddy A, Bailowitz Z. The Effect of Platelet Dose on Outcomes after Platelet Rich Plasma Injections for Musculoskeletal Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2024 Dec;17(12):570-588. doi: 10.1007/s12178-024-09922-x. Epub 2024 Sep 27.
- Lee CH, Lee CY, You HL, Wu YT, Chen DP. The growth factor content as an indicator of platelet counts in platelet-rich plasma. Clin Chim Acta. 2025 Jan 1;564:119901. doi: 10.1016/j.cca.2024.119901. Epub 2024 Aug 10.
- Ziegler CG, Van Sloun R, Gonzalez S, Whitney KE, DePhillipo NN, Kennedy MI, Dornan GJ, Evans TA, Huard J, LaPrade RF. Characterization of Growth Factors, Cytokines, and Chemokines in Bone Marrow Concentrate and Platelet-Rich Plasma: A Prospective Analysis. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(9):2174-2187. doi: 10.1177/0363546519832003. Epub 2019 Apr 29.
- Li AK, Stavrakis AI, Photopoulos C. Platelet-rich plasma use for hip and knee osteoarthritis in the United States. Knee. 2022 Dec;39:239-246. doi: 10.1016/j.knee.2022.06.006. Epub 2022 Oct 18.
- Kon E, de Girolamo L, Laver L, Andriolo L, Andia I, Bastos R, Beaufils P, Biant L, Boe B, Boffa A, Cugat R, Di Martino A, Erggelet C, Iosifidis M, Kocaoglu B, Magalon J, Marinescu R, Nehrer S, Niemeyer P, Ostojic M, Piontek T, Sanchez M, Sas K, Skarpas G, Tischer T, Vonk L, Filardo G. Platelet-rich plasma injections for the management of knee osteoarthritis: The ESSKA-ICRS consensus. Recommendations using the RAND/UCLA appropriateness method for different clinical scenarios. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2024 Nov;32(11):2938-2949. doi: 10.1002/ksa.12320. Epub 2024 Jul 4.
- Dubin J, Leucht P, Murray M, Pezold R; Staff of the American Academy of Orthopaedic Surgeons on Behalf of the Platelet-Rich Plasma (PRP) for Knee Osteoarthritis Technology Overview Workgroup and Contributors. American Academy of Orthopaedic Surgeons Technology Overview Summary: Platelet-Rich Plasma (PRP) for Knee Osteoarthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2024 Apr 1;32(7):296-301. doi: 10.5435/JAAOS-D-23-00957. Epub 2024 Jan 30.
- Laver L, Filardo G, Sanchez M, Magalon J, Tischer T, Abat F, Bastos R, Cugat R, Iosifidis M, Kocaoglu B, Kon E, Marinescu R, Ostojic M, Beaufils P, de Girolamo L; ESSKA-ORBIT Group. The use of injectable orthobiologics for knee osteoarthritis: A European ESSKA-ORBIT consensus. Part 1-Blood-derived products (platelet-rich plasma). Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2024 Apr;32(4):783-797. doi: 10.1002/ksa.12077. Epub 2024 Mar 4.
- Magalon J, Brandin T, Francois P, Degioanni C, De Maria L, Grimaud F, Veran J, Dignat-George F, Sabatier F. Technical and biological review of authorized medical devices for platelets-rich plasma preparation in the field of regenerative medicine. Platelets. 2021 Feb 17;32(2):200-208. doi: 10.1080/09537104.2020.1832653. Epub 2020 Nov 6.
- Magalon J, Bausset O, Serratrice N, Giraudo L, Aboudou H, Veran J, Magalon G, Dignat-Georges F, Sabatier F. Characterization and comparison of 5 platelet-rich plasma preparations in a single-donor model. Arthroscopy. 2014 May;30(5):629-38. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.020.
- Oh JH, Kim W, Park KU, Roh YH. Comparison of the Cellular Composition and Cytokine-Release Kinetics of Various Platelet-Rich Plasma Preparations. Am J Sports Med. 2015 Dec;43(12):3062-70. doi: 10.1177/0363546515608481. Epub 2015 Oct 15.
- Elgaddal N, Weeks JD. Yoga Among Adults Age 18 and Older: United States, 2022. NCHS Data Brief. 2024 Jun;(501):10.15620/cdc/156474. doi: 10.15620/cdc/156474.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25-45033
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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