Kahden eri järjestelmän luoman verihiutaleilla rikastetun plasman verihiutaleiden karakterisoinnin pilottitutkimus (PRP-PEPC)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Kokeilu kahden eri järjestelmän luoman verihiutalepitoisen plasman verihiutaleiden karakterisoinnista
Tutkijat haluavat tutkia kahden eri laitteen tuottaman verihiutaleväkevän (PRP) laadun eroja polven nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä.
Polven nivelrikko tarkoittaa, että rustosi on kulunut, ja se vaikuttaa polvenivelseesi.
Molemmat laitteet, APEX Biologix XCELL PRP System ja Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System, ovat FDA:n hyväksymiä, kaupallisesti saatavissa olevia ja tuottavat PRP:ta.
Tutkijat tarkistavat, ovatko PRP:n verihiutaleet eri määriä tai toimivatko ne eri tavalla.
Tutkijat arvioivat myös osallistujien oireita pistoksen jälkeen ja vertaavat kahta eri valmistusjärjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joel Kopcow
- Puhelinnumero: 970-590-0314
- Sähköposti: joel.kopcow@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
Päätutkija:
- Anthony Luke, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Joel Kopcow
- Puhelinnumero: 970-590-0314
- Sähköposti: joel.kopcow@ucsf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kellgren-Lawrence (KL) -asteikon luokitus 1-3 polven nivelrikkoa
- Polven nivelrikon oireet vähintään 3 kuukautta ennen esiintymistä toisessa polvessa
- Pystyy osallistumaan ja suorittamaan fysioterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Saanut pistoshoidon polven nivelrikkoon viimeisen 6 kuukauden aikana
- On saanut diagnoosin vaikeasta nivelrikosta ≥1 suuressa nivelessä radiologisin kriteerein
- Anamneesissä septinen artriitti
- Käynyt läpi polven leikkauksen nivelrikon tai osteokondraalisten vaurioiden vuoksi 1 vuoden sisällä ennen satunnaistamista (esim. autograft- tai allograft-leikkaus)
- On käynyt läpi korkean sääriluun osteotomian, osittaisen polven tekonivelleikkauksen, polvilumpion pinnan uusimisen, kokonaisen polven tekonivelleikkauksen tai polvessa on olemassa leikkauslaitteisto
- Saanut verihiutalekonkeskitepistoksen muualla kehossa viimeisen 3 kuukauden aikana
- On verihiutalehäiriö tai verenvuotohäiriö
- On reumasairaus, autoimmuunisairaus, immuunipuutos tai aktiivinen syöpätauti
- Käyttää kemoterapiaa, vaatii säännöllistä prednisonia tai vaatii säännöllistä tulehduskipulääkkeiden käyttöä
- On raskaana, imettää tai ei ole halukas harjoittamaan ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Jos molemmissa polvissa on nivelrikko ja toisen polven KL-pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 2.
- On hallitsematon sairaus, fyysinen vamma tai muu aerobisen harjoittelun vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: APEX Biologix XCELL PRP -järjestelmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat verihiutalepitoista plasmaa, joka on valmistettu APEX Biologix XCELL PRP -järjestelmällä.
|
Tässä tutkimuksessa verihiutaleista rikastetun plasman (PRP) osallistujat saavat Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating Systemin tai APEX Biologix XCELL PRP Systemin avulla valmistettua PRP:ää.
Platelet Rich Plasma (PRP) valmistetaan APEX Biologix XCELL PRP -järjestelmällä.
|
|
Active Comparator: Emcyte PurePRP Suprafysiologinen Konsentrointijärjestelmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat Emcyte PurePRP Supraphysiologisen Konsentraatiojärjestelmän valmistamaa verihiutalepitoista plasmaa (Platelet Rich Plasma).
|
Tässä tutkimuksessa verihiutaleista rikastetun plasman (PRP) osallistujat saavat Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating Systemin tai APEX Biologix XCELL PRP Systemin avulla valmistettua PRP:ää.
Verihiutale-rikas plasma (PRP) valmistetaan Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating -järjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solukoostumus ja määrä Horiba-solulaskurin avulla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vertaa solukoostumusta ja kvantifioi PRP-tuotteita EmCyte PurePRP:n ja APEX Biologix XCELL PRP:n valmistusjärjestelmien välillä käyttäen Horiba Cell -solulaskuria.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombosyyttien aktivaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vertaa verihiutaleiden aktivaatiotilaa, aggregaatiokykyä ja transkriptomia PRP-valmistusjärjestelmien välillä.
|
Päivä 1
|
|
Potilasarvioinnit: Western Ontario ja McMaster Universities -yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Rekisteröityminen 6 kuukaudeksi.
|
Linkitä PRP:n ominaisuudet muutoksiin lähtötilanteesta kivuun, jäykkyyteen ja fyysiseen toimintakykyyn 6 kuukauden kohdalla Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) -indeksillä arvioituna.
|
Rekisteröityminen 6 kuukaudeksi.
|
|
Potilaan ilmoittama tulos: Short Form-12 terveyskysely
Aikaikkuna: Rekrytointi 6 kuukaudeksi
|
Linkitä PRP-ominaisuudet muutoksiin lähtötilanteeseen verrattuna terveydessä ja kyvyssä suorittaa tavanomaisia toimintoja 6 kuukauden kohdalla, kuten Short Form-12 Health Survey -terveyslaatututkimuksen arvioimana.
|
Rekrytointi 6 kuukaudeksi
|
|
Aktiviteettimonitori & PRP-ominaisuudet
Aikaikkuna: Rekisteröityminen 6 kuukaudeksi
|
Yhdistä PRP-määrä ja ominaisuudet perustasosta tapahtuvaan muutokseen kuuden kuukauden aikana, mitattuna toimintasensoreilla.
|
Rekisteröityminen 6 kuukaudeksi
|
|
Potilasarviot: Visuaalinen analogiaskaala
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6 kuukaudeksi
|
Yhdistä PRP:n ominaisuudet muutokseen lähtötasosta kiputilassa 6 kuukauden kohdalla Visual Analog Scale (VAS) -mittarin arvioimana.
|
Ilmoittautuminen 6 kuukaudeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Di Martino A, Boffa A, Andriolo L, Romandini I, Altamura SA, Cenacchi A, Roverini V, Zaffagnini S, Filardo G. Leukocyte-Rich versus Leukocyte-Poor Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Double-Blind Randomized Trial. Am J Sports Med. 2022 Mar;50(3):609-617. doi: 10.1177/03635465211064303. Epub 2022 Feb 1.
- Safiri S, Kolahi AA, Smith E, Hill C, Bettampadi D, Mansournia MA, Hoy D, Ashrafi-Asgarabad A, Sepidarkish M, Almasi-Hashiani A, Collins G, Kaufman J, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, Guillemin F, March L, Cross M. Global, regional and national burden of osteoarthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):819-828. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216515. Epub 2020 May 12.
- Deshpande BR, Katz JN, Solomon DH, Yelin EH, Hunter DJ, Messier SP, Suter LG, Losina E. Number of Persons With Symptomatic Knee Osteoarthritis in the US: Impact of Race and Ethnicity, Age, Sex, and Obesity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Dec;68(12):1743-1750. doi: 10.1002/acr.22897. Epub 2016 Nov 3.
- Moussa M, Lajeunesse D, Hilal G, El Atat O, Haykal G, Serhal R, Chalhoub A, Khalil C, Alaaeddine N. Platelet rich plasma (PRP) induces chondroprotection via increasing autophagy, anti-inflammatory markers, and decreasing apoptosis in human osteoarthritic cartilage. Exp Cell Res. 2017 Mar 1;352(1):146-156. doi: 10.1016/j.yexcr.2017.02.012. Epub 2017 Feb 13.
- Sundman EA, Cole BJ, Karas V, Della Valle C, Tetreault MW, Mohammed HO, Fortier LA. The anti-inflammatory and matrix restorative mechanisms of platelet-rich plasma in osteoarthritis. Am J Sports Med. 2014 Jan;42(1):35-41. doi: 10.1177/0363546513507766. Epub 2013 Nov 5.
- Pavlovic V, Ciric M, Jovanovic V, Stojanovic P. Platelet Rich Plasma: a short overview of certain bioactive components. Open Med (Wars). 2016 Aug 12;11(1):242-247. doi: 10.1515/med-2016-0048. eCollection 2016.
- Dai WL, Zhou AG, Zhang H, Zhang J. Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2017 Mar;33(3):659-670.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.024. Epub 2016 Dec 22.
- Leifer VP, Katz JN, Losina E. The burden of OA-health services and economics. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Jan;30(1):10-16. doi: 10.1016/j.joca.2021.05.007. Epub 2021 May 20.
- Berrigan WA, Bailowitz Z, Park A, Reddy A, Liu R, Lansdown D. A Greater Platelet Dose May Yield Better Clinical Outcomes for Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Arthroscopy. 2025 Mar;41(3):809-817.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.018. Epub 2024 Mar 19.
- Lana JFSD, Purita J, Paulus C, Huber SC, Rodrigues BL, Rodrigues AA, Santana MH, Madureira JL Jr, Malheiros Luzo AC, Belangero WD, Annichino-Bizzacchi JM. Contributions for classification of platelet rich plasma - proposal of a new classification: MARSPILL. Regen Med. 2017 Jul;12(5):565-574. doi: 10.2217/rme-2017-0042. Epub 2017 Jul 31.
- Zhao X, Shah D, Gandhi K, Wei W, Dwibedi N, Webster L, Sambamoorthi U. Clinical, humanistic, and economic burden of osteoarthritis among noninstitutionalized adults in the United States. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1618-1626. doi: 10.1016/j.joca.2019.07.002. Epub 2019 Jul 9.
- Jawanda H, Khan ZA, Warrier AA, Acuna AJ, Allahabadi S, Kaplan DJ, Ritz E, Jackson GR, Mameri ES, Batra A, Dornan G, Westrick J, Verma NN, Chahla J. Platelet-Rich Plasma, Bone Marrow Aspirate Concentrate, and Hyaluronic Acid Injections Outperform Corticosteroids in Pain and Function Scores at a Minimum of 6 Months as Intra-Articular Injections for Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Arthroscopy. 2024 May;40(5):1623-1636.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2024.01.037. Epub 2024 Feb 7.
- Mishra A, Tummala P, King A, Lee B, Kraus M, Tse V, Jacobs CR. Buffered platelet-rich plasma enhances mesenchymal stem cell proliferation and chondrogenic differentiation. Tissue Eng Part C Methods. 2009 Sep;15(3):431-5. doi: 10.1089/ten.tec.2008.0534.
- Beitia M, Delgado D, Mercader J, Sanchez P, Lopez de Dicastillo L, Sanchez M. Action of Platelet-Rich Plasma on In Vitro Cellular Bioactivity: More than Platelets. Int J Mol Sci. 2023 Mar 10;24(6):5367. doi: 10.3390/ijms24065367.
- Mariani E, Pulsatelli L, Cattini L, Dolzani P, Assirelli E, Cenacchi A, Di Martino A, Arciola CR, Filardo G. Pure Platelet and Leukocyte-Platelet-Rich Plasma for Regenerative Medicine in Orthopedics-Time- and Preparation-Dependent Release of Growth Factors and Effects on Synovial Fibroblasts: A Comparative Analysis. Int J Mol Sci. 2023 Jan 12;24(2):1512. doi: 10.3390/ijms24021512.
- Oudelaar BW, Peerbooms JC, Huis In 't Veld R, Vochteloo AJH. Concentrations of Blood Components in Commercial Platelet-Rich Plasma Separation Systems: A Review of the Literature. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):479-487. doi: 10.1177/0363546517746112. Epub 2018 Jan 16.
- Berrigan W, Tao F, Kopcow J, Park AL, Allen I, Tahir P, Reddy A, Bailowitz Z. The Effect of Platelet Dose on Outcomes after Platelet Rich Plasma Injections for Musculoskeletal Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2024 Dec;17(12):570-588. doi: 10.1007/s12178-024-09922-x. Epub 2024 Sep 27.
- Lee CH, Lee CY, You HL, Wu YT, Chen DP. The growth factor content as an indicator of platelet counts in platelet-rich plasma. Clin Chim Acta. 2025 Jan 1;564:119901. doi: 10.1016/j.cca.2024.119901. Epub 2024 Aug 10.
- Ziegler CG, Van Sloun R, Gonzalez S, Whitney KE, DePhillipo NN, Kennedy MI, Dornan GJ, Evans TA, Huard J, LaPrade RF. Characterization of Growth Factors, Cytokines, and Chemokines in Bone Marrow Concentrate and Platelet-Rich Plasma: A Prospective Analysis. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(9):2174-2187. doi: 10.1177/0363546519832003. Epub 2019 Apr 29.
- Li AK, Stavrakis AI, Photopoulos C. Platelet-rich plasma use for hip and knee osteoarthritis in the United States. Knee. 2022 Dec;39:239-246. doi: 10.1016/j.knee.2022.06.006. Epub 2022 Oct 18.
- Kon E, de Girolamo L, Laver L, Andriolo L, Andia I, Bastos R, Beaufils P, Biant L, Boe B, Boffa A, Cugat R, Di Martino A, Erggelet C, Iosifidis M, Kocaoglu B, Magalon J, Marinescu R, Nehrer S, Niemeyer P, Ostojic M, Piontek T, Sanchez M, Sas K, Skarpas G, Tischer T, Vonk L, Filardo G. Platelet-rich plasma injections for the management of knee osteoarthritis: The ESSKA-ICRS consensus. Recommendations using the RAND/UCLA appropriateness method for different clinical scenarios. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2024 Nov;32(11):2938-2949. doi: 10.1002/ksa.12320. Epub 2024 Jul 4.
- Dubin J, Leucht P, Murray M, Pezold R; Staff of the American Academy of Orthopaedic Surgeons on Behalf of the Platelet-Rich Plasma (PRP) for Knee Osteoarthritis Technology Overview Workgroup and Contributors. American Academy of Orthopaedic Surgeons Technology Overview Summary: Platelet-Rich Plasma (PRP) for Knee Osteoarthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2024 Apr 1;32(7):296-301. doi: 10.5435/JAAOS-D-23-00957. Epub 2024 Jan 30.
- Laver L, Filardo G, Sanchez M, Magalon J, Tischer T, Abat F, Bastos R, Cugat R, Iosifidis M, Kocaoglu B, Kon E, Marinescu R, Ostojic M, Beaufils P, de Girolamo L; ESSKA-ORBIT Group. The use of injectable orthobiologics for knee osteoarthritis: A European ESSKA-ORBIT consensus. Part 1-Blood-derived products (platelet-rich plasma). Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2024 Apr;32(4):783-797. doi: 10.1002/ksa.12077. Epub 2024 Mar 4.
- Magalon J, Brandin T, Francois P, Degioanni C, De Maria L, Grimaud F, Veran J, Dignat-George F, Sabatier F. Technical and biological review of authorized medical devices for platelets-rich plasma preparation in the field of regenerative medicine. Platelets. 2021 Feb 17;32(2):200-208. doi: 10.1080/09537104.2020.1832653. Epub 2020 Nov 6.
- Magalon J, Bausset O, Serratrice N, Giraudo L, Aboudou H, Veran J, Magalon G, Dignat-Georges F, Sabatier F. Characterization and comparison of 5 platelet-rich plasma preparations in a single-donor model. Arthroscopy. 2014 May;30(5):629-38. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.020.
- Oh JH, Kim W, Park KU, Roh YH. Comparison of the Cellular Composition and Cytokine-Release Kinetics of Various Platelet-Rich Plasma Preparations. Am J Sports Med. 2015 Dec;43(12):3062-70. doi: 10.1177/0363546515608481. Epub 2015 Oct 15.
- Elgaddal N, Weeks JD. Yoga Among Adults Age 18 and Older: United States, 2022. NCHS Data Brief. 2024 Jun;(501):10.15620/cdc/156474. doi: 10.15620/cdc/156474.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-45033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .