Exploración Piloto de la Caracterización de Plaquetas del Plasma Rico en Plaquetas Generado por Dos Sistemas Diferentes (PRP-PEPC)
17 de agosto de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Estudio Piloto de Caracterización Plaquetaria del Plasma Rico en Plaquetas Generado por Dos Sistemas Diferentes
Los investigadores desean estudiar las diferencias en la calidad del Plasma Rico en Plaquetas (PRP) entre dos máquinas diferentes en personas con osteoartritis de rodilla.
La osteoartritis de rodilla significa que su cartílago se ha desgastado, y afecta a su articulación de la rodilla.
Ambas máquinas, el sistema APEX Biologix XCELL PRP y el sistema Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System, están aprobadas por la FDA, disponibles comercialmente, y producen PRP.
Los investigadores comprobarán si las plaquetas en el PRP tienen cantidades diferentes o funcionan de manera distinta.
Los investigadores también evaluarán los síntomas de los participantes después de la inyección y compararán los dos sistemas de preparación diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joel Kopcow
- Número de teléfono: 970-590-0314
- Correo electrónico: joel.kopcow@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
-
Investigador principal:
- Anthony Luke, MD
-
Contacto:
- Joel Kopcow
- Número de teléfono: 970-590-0314
- Correo electrónico: joel.kopcow@ucsf.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis de rodilla grado 1-3 según Kellgren-Lawrence (KL)
- Síntomas de osteoartritis de rodilla durante al menos 3 meses antes de la presentación en una rodilla
- Será capaz de asistir y realizar fisioterapia
Criterios de exclusión:
- Haber recibido terapia de inyección para osteoartritis de rodilla en los últimos 6 meses
- Tener artritis severa diagnosticada en ≥1 articulación mayor según criterios radiológicos
- Antecedentes de artritis séptica
- Se sometió a cirugía de rodilla por osteoartritis o defectos osteocondrales dentro del año anterior a la aleatorización (por ejemplo, cirugía de autoinjerto o aloinjerto)
- Se ha sometido a osteotomía tibial alta, reemplazo parcial de rodilla, remodelación patelar, reemplazo total de rodilla o tiene material quirúrgico existente en la rodilla
- Recibió una inyección de plasma rico en plaquetas en otra parte del cuerpo en los últimos 3 meses
- Tener un trastorno plaquetario o trastorno hemorrágico
- Tener una enfermedad reumatológica, trastorno autoinmune, estado de inmunocompromiso o antecedentes activos de cáncer
- Está tomando quimioterapia, requiere prednisona regularmente o requiere uso regular de antiinflamatorios
- Está embarazada, amamantando o no está dispuesta a practicar control de natalidad durante el estudio
- Si ambas rodillas tienen osteoartritis y la otra rodilla tiene puntuación KL igual o mayor a 2.
- Tener enfermedad no controlada, discapacidad física u otra contraindicación para el entrenamiento de ejercicio aeróbico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sistema APEX Biologix XCELL PRP
Los participantes en este grupo recibirán Plasma Rico en Plaquetas elaborado por el Sistema APEX Biologix XCELL PRP.
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Los participantes de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) que recibirán en este estudio se prepararán mediante el Sistema de Concentración Suprafisiológica Emcyte PurePRP o el Sistema APEX Biologix XCELL PRP.
El Plasma Rico en Plaquetas (PRP) se preparará mediante el Sistema APEX Biologix XCELL PRP.
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Comparador activo: Sistema de Concentración Suprafisiológica Emcyte PurePRP
Los participantes en este grupo recibirán Plasma Rico en Plaquetas elaborado por el Sistema de Concentración Suprafisiológica Emcyte PurePRP.
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Los participantes de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) que recibirán en este estudio se prepararán mediante el Sistema de Concentración Suprafisiológica Emcyte PurePRP o el Sistema APEX Biologix XCELL PRP.
El Plasma Rico en Plaquetas (PRP) se preparará mediante el Sistema de Concentración Suprafisiológica Emcyte PurePRP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición y cantidad celular utilizando el contador de células Horiba
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparar la composición celular y cuantificar los productos de PRP entre los sistemas de fabricación de PRP EmCyte PurePRP y APEX Biologix XCELL utilizando un contador de células Horiba.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación Plaquetaria
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparar el estado de activación plaquetaria, la capacidad de agregación y el transcriptoma entre los sistemas de fabricación de PRP.
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Día 1
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Resultados Reportados por el Paciente: Índice de Artritis de las Universidades de Ontario Occidental y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 6 meses.
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Vincular las características del PRP a los cambios desde el inicio en Dolor, Rigidez y Función Física a los 6 meses, evaluados mediante el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
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Inscripción hasta 6 meses.
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Resultado Reportado por el Paciente: Cuestionario de Salud Forma Corta-12
Periodo de tiempo: Inscripción hasta los 6 meses
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Relacionar las características del PRP con el cambio desde el inicio en la salud y la capacidad para completar las actividades habituales a los 6 meses según lo evaluado por el Short Form-12 Health Survey, una encuesta de calidad de vida relacionada con la salud.
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Inscripción hasta los 6 meses
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Monitor de Actividad y Características de PRP
Periodo de tiempo: Inscripción hasta los 6 meses
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Vincular el recuento y las características de PRP al cambio desde la actividad basal hasta los 6 meses, evaluado mediante sensores de actividad.
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Inscripción hasta los 6 meses
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Resultados Informados por el Paciente: Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 6 meses
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Vincular las características del PRP con el cambio desde el inicio en el Dolor a los 6 meses evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
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Inscripción hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Safiri S, Kolahi AA, Smith E, Hill C, Bettampadi D, Mansournia MA, Hoy D, Ashrafi-Asgarabad A, Sepidarkish M, Almasi-Hashiani A, Collins G, Kaufman J, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, Guillemin F, March L, Cross M. Global, regional and national burden of osteoarthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):819-828. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216515. Epub 2020 May 12.
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- Laver L, Filardo G, Sanchez M, Magalon J, Tischer T, Abat F, Bastos R, Cugat R, Iosifidis M, Kocaoglu B, Kon E, Marinescu R, Ostojic M, Beaufils P, de Girolamo L; ESSKA-ORBIT Group. The use of injectable orthobiologics for knee osteoarthritis: A European ESSKA-ORBIT consensus. Part 1-Blood-derived products (platelet-rich plasma). Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2024 Apr;32(4):783-797. doi: 10.1002/ksa.12077. Epub 2024 Mar 4.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 25-45033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .