Pilotstudie for karakterisering av blodplater i platelet-rik plasma produsert av to ulike systemer (PRP-PEPC)
17. august 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Pilotstudie av blodplatekarakterisering av platelet-rik plasma fremstilt av to ulike systemer
Forskerne ønsker å studere forskjellene i kvaliteten på Platelet Rich Plasma (PRP) mellom to forskjellige maskiner hos personer med knærartrose.
Knærartrose betyr at brusken din har blitt slitt ned, og det påvirker kneleddet ditt.
Begge maskinene, APEX Biologix XCELL PRP System og Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System, er FDA-godkjent, kommersielt tilgjengelige og produserer PRP.
Forskerne vil sjekke om blodplatene i PRP har forskjellige mengder eller fungerer annerledes.
Forskerne vil også vurdere deltakernes symptomer etter injeksjonen og sammenligne de to forskjellige preparatsystemene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joel Kopcow
- Telefonnummer: 970-590-0314
- E-post: joel.kopcow@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Hovedetterforsker:
- Anthony Luke, MD
-
Ta kontakt med:
- Joel Kopcow
- Telefonnummer: 970-590-0314
- E-post: joel.kopcow@ucsf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kellgren-Lawrence (KL) grad 1-3 kneleddartrose
- Symptomer på kneleddartrose i minst 3 måneder før presentasjon i ett kne
- Vil være i stand til å delta og gjennomføre fysioterapi
Eksklusjonskriterier:
- Har mottatt injeksjonsbehandling for kneleddartrose de siste 6 månedene
- Har alvorlig artritt diagnostisert i ≥1 stort ledd etter radiologiske kriterier
- Historie med septisk artritt
- Har gjennomgått knoperasjon for artrose eller osteokondrale defekter innen 1 år før randomisering (f.eks. autograft eller allograft-kirurgi)
- Har gjennomgått høy tibial osteotomi, delvis kneprotese, patellaresurfacing, total kneprotese, eller har eksisterende kirurgisk hardware i kneet
- Har mottatt platelet-rik plasma injeksjon andre steder i kroppen de siste 3 månedene
- Har en plateletforstyrrelse eller blødningsforstyrrelse
- Har en revmatologisk sykdom, autoimmun lidelse, immunsvekket status, eller aktiv kreft-historie
- Tar cellegift, krever regelmessig prednisolon, eller krever regelmessig bruk av antiinflammatoriske midler
- Er gravid, ammer, eller er uvillig til å praktisere prevensjon under studien
- Hvis begge knær har artrose og det andre kneet har KL-score lik eller større enn 2.
- Har ukontrollert sykdom, fysisk funksjonshemming, eller annen kontraindikasjon for aerob treningsøkt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: APEX Biologix XCELL PRP System
Deltakerne i denne gruppen vil motta Platelet Rich Plasma laget av APEX Biologix XCELL PRP System.
|
Platelet Rich Plasma (PRP) som deltakerne vil motta i denne studien, vil bli fremstilt av Emcyte PurePRP Supraphysiologisk Konsentreringssystem eller APEX Biologix XCELL PRP-system.
Platelet Rich Plasma (PRP) vil bli laget av APEX Biologix XCELL PRP System.
|
|
Aktiv komparator: Emcyte PurePRP Suprafysiologisk Konsentreringssystem
Deltakerne i denne gruppen vil motta Platelet Rich Plasma laget av Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System.
|
Platelet Rich Plasma (PRP) som deltakerne vil motta i denne studien, vil bli fremstilt av Emcyte PurePRP Supraphysiologisk Konsentreringssystem eller APEX Biologix XCELL PRP-system.
Platelet Rich Plasma (PRP) vil bli fremstilt ved hjelp av Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellesammensetning og kvantitet ved bruk av Horiba-celleteller
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlign cellulær sammensetning og kvantifiser PRP-produkter mellom EmCyte PurePRP og APEX Biologix XCELL PRP-produksjonssystemer ved bruk av en Horiba cell counter.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plateletaktivering
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlign plateletaktiveringstilstand, aggregeringskapasitet og transkriptom mellom PRP-produksjonssystemer.
|
Dag 1
|
|
Pasientrapporterte utfall: Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Innmelding til 6 måneder.
|
Koble PRP-egenskaper til endring fra utgangspunkt i smerte, stivhet og fysisk funksjon ved 6 måneder, vurdert ved Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
|
Innmelding til 6 måneder.
|
|
Pasientrapportert utfall: Short Form-12 Helseundersøkelse
Tidsramme: Innmelding til 6 måneder
|
Koble PRP-egenskaper til endring fra utgangspunkt i helse og evne til å fullføre vanlige aktiviteter ved 6 måneder, vurdert ved Short Form-12 Health Survey, en undersøkelse om helsekvalitet.
|
Innmelding til 6 måneder
|
|
Aktivitetsmonitor & PRP-egenskaper
Tidsramme: Innmelding til 6 måneder
|
Koble PRP-telling og egenskaper til endring fra baseline-aktivitet til 6 måneder som vurdert av aktivitetssensorer.
|
Innmelding til 6 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall: Visuell analog skala
Tidsramme: Innmelding til 6 måneder
|
Link PRP-egenskaper til endring fra baseline i smerte ved 6 måneder vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS).
|
Innmelding til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Di Martino A, Boffa A, Andriolo L, Romandini I, Altamura SA, Cenacchi A, Roverini V, Zaffagnini S, Filardo G. Leukocyte-Rich versus Leukocyte-Poor Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Double-Blind Randomized Trial. Am J Sports Med. 2022 Mar;50(3):609-617. doi: 10.1177/03635465211064303. Epub 2022 Feb 1.
- Safiri S, Kolahi AA, Smith E, Hill C, Bettampadi D, Mansournia MA, Hoy D, Ashrafi-Asgarabad A, Sepidarkish M, Almasi-Hashiani A, Collins G, Kaufman J, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, Guillemin F, March L, Cross M. Global, regional and national burden of osteoarthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):819-828. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216515. Epub 2020 May 12.
- Deshpande BR, Katz JN, Solomon DH, Yelin EH, Hunter DJ, Messier SP, Suter LG, Losina E. Number of Persons With Symptomatic Knee Osteoarthritis in the US: Impact of Race and Ethnicity, Age, Sex, and Obesity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Dec;68(12):1743-1750. doi: 10.1002/acr.22897. Epub 2016 Nov 3.
- Moussa M, Lajeunesse D, Hilal G, El Atat O, Haykal G, Serhal R, Chalhoub A, Khalil C, Alaaeddine N. Platelet rich plasma (PRP) induces chondroprotection via increasing autophagy, anti-inflammatory markers, and decreasing apoptosis in human osteoarthritic cartilage. Exp Cell Res. 2017 Mar 1;352(1):146-156. doi: 10.1016/j.yexcr.2017.02.012. Epub 2017 Feb 13.
- Sundman EA, Cole BJ, Karas V, Della Valle C, Tetreault MW, Mohammed HO, Fortier LA. The anti-inflammatory and matrix restorative mechanisms of platelet-rich plasma in osteoarthritis. Am J Sports Med. 2014 Jan;42(1):35-41. doi: 10.1177/0363546513507766. Epub 2013 Nov 5.
- Pavlovic V, Ciric M, Jovanovic V, Stojanovic P. Platelet Rich Plasma: a short overview of certain bioactive components. Open Med (Wars). 2016 Aug 12;11(1):242-247. doi: 10.1515/med-2016-0048. eCollection 2016.
- Dai WL, Zhou AG, Zhang H, Zhang J. Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2017 Mar;33(3):659-670.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.024. Epub 2016 Dec 22.
- Leifer VP, Katz JN, Losina E. The burden of OA-health services and economics. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Jan;30(1):10-16. doi: 10.1016/j.joca.2021.05.007. Epub 2021 May 20.
- Berrigan WA, Bailowitz Z, Park A, Reddy A, Liu R, Lansdown D. A Greater Platelet Dose May Yield Better Clinical Outcomes for Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Arthroscopy. 2025 Mar;41(3):809-817.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.018. Epub 2024 Mar 19.
- Lana JFSD, Purita J, Paulus C, Huber SC, Rodrigues BL, Rodrigues AA, Santana MH, Madureira JL Jr, Malheiros Luzo AC, Belangero WD, Annichino-Bizzacchi JM. Contributions for classification of platelet rich plasma - proposal of a new classification: MARSPILL. Regen Med. 2017 Jul;12(5):565-574. doi: 10.2217/rme-2017-0042. Epub 2017 Jul 31.
- Zhao X, Shah D, Gandhi K, Wei W, Dwibedi N, Webster L, Sambamoorthi U. Clinical, humanistic, and economic burden of osteoarthritis among noninstitutionalized adults in the United States. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1618-1626. doi: 10.1016/j.joca.2019.07.002. Epub 2019 Jul 9.
- Jawanda H, Khan ZA, Warrier AA, Acuna AJ, Allahabadi S, Kaplan DJ, Ritz E, Jackson GR, Mameri ES, Batra A, Dornan G, Westrick J, Verma NN, Chahla J. Platelet-Rich Plasma, Bone Marrow Aspirate Concentrate, and Hyaluronic Acid Injections Outperform Corticosteroids in Pain and Function Scores at a Minimum of 6 Months as Intra-Articular Injections for Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Arthroscopy. 2024 May;40(5):1623-1636.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2024.01.037. Epub 2024 Feb 7.
- Mishra A, Tummala P, King A, Lee B, Kraus M, Tse V, Jacobs CR. Buffered platelet-rich plasma enhances mesenchymal stem cell proliferation and chondrogenic differentiation. Tissue Eng Part C Methods. 2009 Sep;15(3):431-5. doi: 10.1089/ten.tec.2008.0534.
- Beitia M, Delgado D, Mercader J, Sanchez P, Lopez de Dicastillo L, Sanchez M. Action of Platelet-Rich Plasma on In Vitro Cellular Bioactivity: More than Platelets. Int J Mol Sci. 2023 Mar 10;24(6):5367. doi: 10.3390/ijms24065367.
- Mariani E, Pulsatelli L, Cattini L, Dolzani P, Assirelli E, Cenacchi A, Di Martino A, Arciola CR, Filardo G. Pure Platelet and Leukocyte-Platelet-Rich Plasma for Regenerative Medicine in Orthopedics-Time- and Preparation-Dependent Release of Growth Factors and Effects on Synovial Fibroblasts: A Comparative Analysis. Int J Mol Sci. 2023 Jan 12;24(2):1512. doi: 10.3390/ijms24021512.
- Oudelaar BW, Peerbooms JC, Huis In 't Veld R, Vochteloo AJH. Concentrations of Blood Components in Commercial Platelet-Rich Plasma Separation Systems: A Review of the Literature. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):479-487. doi: 10.1177/0363546517746112. Epub 2018 Jan 16.
- Berrigan W, Tao F, Kopcow J, Park AL, Allen I, Tahir P, Reddy A, Bailowitz Z. The Effect of Platelet Dose on Outcomes after Platelet Rich Plasma Injections for Musculoskeletal Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2024 Dec;17(12):570-588. doi: 10.1007/s12178-024-09922-x. Epub 2024 Sep 27.
- Lee CH, Lee CY, You HL, Wu YT, Chen DP. The growth factor content as an indicator of platelet counts in platelet-rich plasma. Clin Chim Acta. 2025 Jan 1;564:119901. doi: 10.1016/j.cca.2024.119901. Epub 2024 Aug 10.
- Ziegler CG, Van Sloun R, Gonzalez S, Whitney KE, DePhillipo NN, Kennedy MI, Dornan GJ, Evans TA, Huard J, LaPrade RF. Characterization of Growth Factors, Cytokines, and Chemokines in Bone Marrow Concentrate and Platelet-Rich Plasma: A Prospective Analysis. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(9):2174-2187. doi: 10.1177/0363546519832003. Epub 2019 Apr 29.
- Li AK, Stavrakis AI, Photopoulos C. Platelet-rich plasma use for hip and knee osteoarthritis in the United States. Knee. 2022 Dec;39:239-246. doi: 10.1016/j.knee.2022.06.006. Epub 2022 Oct 18.
- Kon E, de Girolamo L, Laver L, Andriolo L, Andia I, Bastos R, Beaufils P, Biant L, Boe B, Boffa A, Cugat R, Di Martino A, Erggelet C, Iosifidis M, Kocaoglu B, Magalon J, Marinescu R, Nehrer S, Niemeyer P, Ostojic M, Piontek T, Sanchez M, Sas K, Skarpas G, Tischer T, Vonk L, Filardo G. Platelet-rich plasma injections for the management of knee osteoarthritis: The ESSKA-ICRS consensus. Recommendations using the RAND/UCLA appropriateness method for different clinical scenarios. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2024 Nov;32(11):2938-2949. doi: 10.1002/ksa.12320. Epub 2024 Jul 4.
- Dubin J, Leucht P, Murray M, Pezold R; Staff of the American Academy of Orthopaedic Surgeons on Behalf of the Platelet-Rich Plasma (PRP) for Knee Osteoarthritis Technology Overview Workgroup and Contributors. American Academy of Orthopaedic Surgeons Technology Overview Summary: Platelet-Rich Plasma (PRP) for Knee Osteoarthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2024 Apr 1;32(7):296-301. doi: 10.5435/JAAOS-D-23-00957. Epub 2024 Jan 30.
- Laver L, Filardo G, Sanchez M, Magalon J, Tischer T, Abat F, Bastos R, Cugat R, Iosifidis M, Kocaoglu B, Kon E, Marinescu R, Ostojic M, Beaufils P, de Girolamo L; ESSKA-ORBIT Group. The use of injectable orthobiologics for knee osteoarthritis: A European ESSKA-ORBIT consensus. Part 1-Blood-derived products (platelet-rich plasma). Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2024 Apr;32(4):783-797. doi: 10.1002/ksa.12077. Epub 2024 Mar 4.
- Magalon J, Brandin T, Francois P, Degioanni C, De Maria L, Grimaud F, Veran J, Dignat-George F, Sabatier F. Technical and biological review of authorized medical devices for platelets-rich plasma preparation in the field of regenerative medicine. Platelets. 2021 Feb 17;32(2):200-208. doi: 10.1080/09537104.2020.1832653. Epub 2020 Nov 6.
- Magalon J, Bausset O, Serratrice N, Giraudo L, Aboudou H, Veran J, Magalon G, Dignat-Georges F, Sabatier F. Characterization and comparison of 5 platelet-rich plasma preparations in a single-donor model. Arthroscopy. 2014 May;30(5):629-38. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.020.
- Oh JH, Kim W, Park KU, Roh YH. Comparison of the Cellular Composition and Cytokine-Release Kinetics of Various Platelet-Rich Plasma Preparations. Am J Sports Med. 2015 Dec;43(12):3062-70. doi: 10.1177/0363546515608481. Epub 2015 Oct 15.
- Elgaddal N, Weeks JD. Yoga Among Adults Age 18 and Older: United States, 2022. NCHS Data Brief. 2024 Jun;(501):10.15620/cdc/156474. doi: 10.15620/cdc/156474.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 25-45033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .