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Exploration pilote de la caractérisation plaquettaire du plasma riche en plaquettes créé par deux systèmes différents (PRP-PEPC)

17 août 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Exploration Pilote de la Caractérisation des Plaquettes du Plasma Riche en Plaquettes Créé par Deux Systèmes Différents

Les investigateurs souhaitent étudier les différences de qualité du Plasma Riche en Plaquettes (PRP) entre deux machines différentes chez les personnes souffrant d'arthrose du genou. L'arthrose du genou signifie que votre cartilage s'est usé, et cela affecte votre articulation du genou. Les deux machines, le système APEX Biologix XCELL PRP et le système Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System, sont approuvées par la FDA, disponibles dans le commerce et produisent du PRP. Les investigateurs vérifieront si les plaquettes dans le PRP ont des quantités différentes ou fonctionnent différemment. Les investigateurs évalueront également les symptômes des participants après l'injection et compareront les deux systèmes de préparation différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Anthony Luke, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Gonarthrose de grade 1-3 selon Kellgren-Lawrence (KL)
  • Symptômes de gonarthrose pendant au moins 3 mois avant la présentation dans un genou
  • Capacité à assister et à effectuer la kinésithérapie

Critères d'exclusion :

  • Thérapie par injection pour la gonarthrose au cours des 6 derniers mois
  • Arthrite sévère diagnostiquée dans ≥1 articulation majeure selon les critères radiologiques
  • Antécédents d'arthrite septique
  • Chirurgie du genou pour gonarthrose ou lésions ostéochondrales dans l'année précédant la randomisation (ex. : greffe autologue ou allogreffe)
  • Ostéotomie tibiale haute, prothèse partielle du genou, resurfaçage rotulien, prothèse totale du genou ou matériel chirurgical existant dans le genou
  • Injection de plasma riche en plaquettes ailleurs dans le corps au cours des 3 derniers mois
  • Trouble plaquettaire ou trouble de la coagulation
  • Maladie rhumatologique, trouble auto-immun, immunodépression ou antécédents actifs de cancer
  • Traitement par chimiothérapie, nécessité de prednisone régulière ou d'anti-inflammatoires réguliers
  • Grossesse, allaitement ou refus de contraception pendant l'étude
  • Si les deux genoux sont atteints de gonarthrose et que l'autre genou a un score KL ≥ 2
  • Maladie non contrôlée, handicap physique ou autre contre-indication à l'entraînement aérobique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Système APEX Biologix XCELL PRP
Les participants de ce groupe recevront du plasma riche en plaquettes fabriqué par le système APEX Biologix XCELL PRP.
Biologique: Plasma riche en plaquettes
Les participants à l'étude recevront du Plasma Riche en Plaquettes (PRP) préparé soit par le système de concentration supraphysiologique Emcyte PurePRP, soit par le système APEX Biologix XCELL PRP.
Dispositif: Système APEX Biologix XCELL PRP
Le plasma riche en plaquettes (PRP) sera préparé par le système APEX Biologix XCELL PRP.
Comparateur actif: Système de concentration supraphysiologique Emcyte PurePRP
Les participants de ce groupe recevront du Plasma Riche en Plaquettes fabriqué par le système de concentration supraphysiologique Emcyte PurePRP.
Biologique: Plasma riche en plaquettes
Les participants à l'étude recevront du Plasma Riche en Plaquettes (PRP) préparé soit par le système de concentration supraphysiologique Emcyte PurePRP, soit par le système APEX Biologix XCELL PRP.
Dispositif: Système de Concentration Supraphysiologique Emcyte PurePRP
Le plasma riche en plaquettes (PRP) sera préparé par le système de concentration supraphysiologique Emcyte PurePRP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition et quantité cellulaires utilisant le compteur de cellules Horiba
Délai: Jour 1
Comparer la composition cellulaire et quantifier les produits PRP entre les systèmes de fabrication EmCyte PurePRP et APEX Biologix XCELL PRP à l'aide d'un compteur de cellules Horiba.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation plaquettaire
Délai: Jour 1
Comparer l'état d'activation plaquettaire, la capacité d'agrégation et le transcriptome entre les systèmes de fabrication de PRP.
Jour 1
Résultats rapportés par les patients : Indice d'arthrose des universités de Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Inscription jusqu'à 6 mois.
Lier les caractéristiques du PRP aux changements par rapport aux valeurs initiales concernant la Douleur, la Raideur et la Fonction Physique à 6 mois, évalués par l'indice d'arthrose des Universités de Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Inscription jusqu'à 6 mois.
Résultat rapporté par le patient : Enquête sur la santé sous forme courte - 12
Délai: Inscription à 6 mois
Lier les caractéristiques du PRP au changement par rapport à l'état initial en matière de santé et de capacité à réaliser les activités habituelles à 6 mois, évalué par le Short Form-12 Health Survey, un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé.
Inscription à 6 mois
Moniteur d'Activité & Caractéristiques du PRP
Délai: Inscription à 6 mois
Lier le nombre et les caractéristiques des PRP à l'évolution de l'activité par rapport à la valeur de base à 6 mois, évaluée par des capteurs d'activité.
Inscription à 6 mois
Résultats rapportés par les patients : Échelle visuelle analogique
Délai: Inscription à 6 mois
Lier les caractéristiques du PRP aux changements par rapport au niveau de base de la douleur à 6 mois, évalués par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).
Inscription à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-45033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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