Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование характеристики тромбоцитов в богатой тромбоцитами плазме, созданной двумя различными системами (PRP-PEPC)

17 августа 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Исследователи хотели бы изучить различия в качестве богатой тромбоцитами плазмы (PRP) между двумя различными аппаратами у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Остеоартрит коленного сустава означает, что ваш хрящ износился, и это влияет на коленный сустав. Оба аппарата, система APEX Biologix XCELL PRP и система концентрирования Emcyte PurePRP Supraphysiologic, одобрены FDA, коммерчески доступны и производят PRP. Исследователи проверят, имеют ли тромбоциты в PRP разное количество или работают по-разному. Исследователи также оценят симптомы участников после инъекции и сравнят две различные системы приготовления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joel Kopcow
  • Номер телефона: 970-590-0314
  • Электронная почта: joel.kopcow@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Главный следователь:
          • Anthony Luke, MD
        • Контакт:
          • Joel Kopcow
          • Номер телефона: 970-590-0314
          • Электронная почта: joel.kopcow@ucsf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Остеоартроз коленного сустава по Kellgren-Lawrence (KL) 1-3 степени
  • Симптомы остеоартроза коленного сустава в течение как минимум 3 месяцев до обращения в одном колене
  • Способность посещать и выполнять физиотерапию

Критерии исключения:

  • Получение инъекционной терапии по поводу остеоартроза коленного сустава в течение последних 6 месяцев
  • Диагностированный тяжелый артрит в ≥1 основном суставе по радиологическим критериям
  • Анамнез септического артрита
  • Перенесенная операция на коленном суставе по поводу остеоартроза или остеохондральных дефектов в течение 1 года до рандомизации (например, аутопластика или аллопластика)
  • Перенесенная высокая большеберцовая остеотомия, частичное эндопротезирование коленного сустава, резекция надколенника, тотальное эндопротезирование коленного сустава или наличие хирургического оборудования в колене
  • Получение инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы в любой части тела в течение последних 3 месяцев
  • Наличие тромбоцитарного расстройства или нарушения свертываемости крови
  • Наличие ревматологического заболевания, аутоиммунного расстройства, иммунодефицитного состояния или активного онкологического анамнеза
  • Прием химиотерапии, регулярное применение преднизона или регулярное использование противовоспалительных средств
  • Беременность, кормление грудью или нежелание использовать контрацепцию во время исследования
  • Если оба колена поражены остеоартрозом и другое колено имеет оценку по KL равную или превышающую 2
  • Наличие неконтролируемого заболевания, физической инвалидности или других противопоказаний к аэробным тренировкам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: APEX Biologix XCELL PRP System
Участники этой группы получат плазму, обогащенную тромбоцитами, приготовленную с помощью системы APEX Biologix XCELL PRP.
Биологический: Богатая тромбоцитами плазма
Участники исследования, получающие плазму, обогащенную тромбоцитами (PRP), будут получать препарат, изготовленный с использованием системы концентрирования Emcyte PurePRP Supraphysiologic или системы APEX Biologix XCELL PRP.
Устройство: Система APEX Biologix XCELL PRP
Богатая тромбоцитами плазма (PRP) будет приготовлена с помощью системы APEX Biologix XCELL PRP.
Активный компаратор: Emcyte PurePRP Супрафизиологическая система концентрирования
Участники этой группы получат обогащенную тромбоцитами плазму, произведенную с использованием системы концентрирования Emcyte PurePRP Supraphysiologic.
Биологический: Богатая тромбоцитами плазма
Участники исследования, получающие плазму, обогащенную тромбоцитами (PRP), будут получать препарат, изготовленный с использованием системы концентрирования Emcyte PurePRP Supraphysiologic или системы APEX Biologix XCELL PRP.
Устройство: Система концентрирования Emcyte PurePRP Супрафизиологическая
Тромбоцитарная богатая плазма (PRP) будет приготовлена с использованием системы концентрирования Emcyte PurePRP Supraphysiologic.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клеточный состав и количество с использованием счетчика клеток Horiba
Временное ограничение: День 1
Сравните клеточный состав и количественную оценку продуктов PRP между системами производства PRP EmCyte PurePRP и APEX Biologix XCELL с использованием счетчика клеток Horiba.
День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация тромбоцитов
Временное ограничение: День 1
Сравнить состояние активации тромбоцитов, способность к агрегации и транскриптом между системами производства PRP.
День 1
Результаты, сообщаемые пациентами: Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Набор до 6 месяцев.
Связать характеристики PRP с изменением от исходного уровня по показателям боли, скованности и физической функции через 6 месяцев по оценке Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Набор до 6 месяцев.
Пациентский отчет о результатах: Краткая форма опросника здоровья SF-12
Временное ограничение: Набор до 6 месяцев
Связать характеристики PRP с изменением от исходного уровня в состоянии здоровья и способности выполнять обычные действия через 6 месяцев по оценке Short Form-12 Health Survey, опросника качества жизни, связанного со здоровьем.
Набор до 6 месяцев
Монитор активности и характеристики PRP
Временное ограничение: От набора до 6 месяцев
Связать количество и характеристики PRP с изменением исходной активности до 6 месяцев по оценке датчиков активности.
От набора до 6 месяцев
Пациентские исходы: Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Набор до 6 месяцев
Связать характеристики PRP с изменением от исходного уровня боли через 6 месяцев по оценке Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
Набор до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-45033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться