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두 가지 다른 시스템으로 생성된 혈소판 풍부 혈장의 혈소판 특성화에 대한 파일럿 탐색 (PRP-PEPC)

2026년 6월 8일 업데이트: University of California, San Francisco

두 가지 다른 시스템으로 생성된 풍부한 혈소판 혈장의 혈소판 특성에 대한 예비 탐색

연구진은 무릎 관절염 환자에서 두 가지 다른 기기 간 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 품질 차이를 연구하고자 합니다. 무릎 관절염은 연골이 닳아 없어져 무릎 관절에 영향을 미치는 상태입니다. APEX Biologix XCELL PRP 시스템과 Emcyte PurePRP 초생리학적 농축 시스템 모두 FDA 승인을 받았으며, 상업적으로 이용 가능하고 PRP를 제조합니다. 연구진은 PRP 내 혈소판의 양이 다르거나 기능이 다른지 확인할 것입니다. 연구진은 또한 주사 후 참가자의 증상을 평가하고 두 가지 다른 제조 시스템을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Luke, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 켈그렌-로렌스(KL) 등급 1-3의 무릎 골관절염
  • 한쪽 무릎에서 무릎 골관절염 증상이 최소 3개월 이상 지속됨
  • 물리치료에 참석하고 수행할 수 있을 것

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 무릎 골관절염에 대한 주사 치료를 받은 경우
  • 방사선학적 기준으로 ≥1개의 주요 관절에서 중증 관절염이 진단된 경우
  • 화농성 관절염 병력
  • 무작위 배정 전 1년 이내에 골관절염 또는 골연골 결손에 대한 무릎 수술을 받은 경우(예: 자가이식 또는 동종이식 수술)
  • 고경골 절골술, 부분 무릎 치환술, 슬개골 재표면술, 전무릎 치환술을 받았거나 무릎에 기존 수술용 하드웨어가 있는 경우
  • 지난 3개월 동안 신체 다른 부위에서 풍부 혈소판 혈장(PRP) 주사를 받은 경우
  • 혈소판 장애 또는 출혈 장애가 있는 경우
  • 류마티스 질환, 자가면역 질환, 면역저하 상태 또는 활동성 암 병력이 있는 경우
  • 화학요법을 받고 있거나 정기적인 프레드니손이 필요하거나 정기적인 항염증제 사용이 필요한 경우
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 피임을 실천하지 않을 의사가 있는 경우
  • 양쪽 무릎 모두 골관절염이 있고 다른 무릎의 KL 점수가 2 이상인 경우
  • 통제되지 않은 질병, 신체 장애 또는 유산소 운동 훈련에 대한 기타 금기 사항이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: APEX 바이올로직스 XCELL PRP 시스템
이 그룹의 참가자들은 APEX Biologix XCELL PRP 시스템으로 제조된 풍부한 혈소장 혈장(Platelet Rich Plasma)을 받게 됩니다.
생물학적: 혈소판 풍부 혈장
이 연구에서 혈소판 풍부 혈장(PRP) 참가자들은 Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System 또는 APEX Biologix XCELL PRP System으로 제조된 PRP를 받게 됩니다.
장치: APEX 바이올로직스 XCELL PRP 시스템
Platelet Rich Plasma (PRP)는 APEX Biologix XCELL PRP 시스템으로 제작됩니다.
활성 비교기: Emcyte PurePRP 초생리적 농축 시스템
이 그룹의 참가자들은 Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System으로 제조된 혈소판 풍부 혈장을 받게 됩니다.
생물학적: 혈소판 풍부 혈장
이 연구에서 혈소판 풍부 혈장(PRP) 참가자들은 Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System 또는 APEX Biologix XCELL PRP System으로 제조된 PRP를 받게 됩니다.
장치: Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System
Platelet Rich Plasma (PRP)는 Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System에 의해 제작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Horiba Cell counter를 이용한 세포 구성과 양
기간: 1일차
Horiba Cell 카운터를 사용하여 EmCyte PurePRP와 APEX Biologix XCELL PRP 제조 시스템 간의 세포 구성 및 PRP 제품 정량화 비교
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 활성화
기간: 1일차
PRP 제조 시스템 간의 혈소판 활성화 상태, 응집 능력 및 전사체 비교
1일차
환자 보고 결과: 웨스턴 온타리오 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
기간: 6개월까지 등록.
베이스라인 대비 6개월 시점의 통증, 경직 및 신체 기능 변화와 PRP 특성을 연관시키기 위해 서부 온타리오 맥마스터 대학 관절염 지수(WOMAC)로 평가한다.
6개월까지 등록.
환자 보고 결과: 단축형-12 건강 설문조사
기간: 등록부터 6개월까지
Short Form-12 건강 설문조사(건강 관련 삶의 질 설문조사)로 평가된 6개월 시점의 건강 및 일상 활동 완수 능력 변화와 PRP 특성 간의 연관성
등록부터 6개월까지
활동 모니터 및 PRP 특성
기간: 등록 후 6개월
활동 센서로 평가된 기준 활동에서 6개월까지의 변화와 PRP 수 및 특성 연결
등록 후 6개월
환자 보고 결과: 시각적 아날로그 척도
기간: 등록부터 6개월까지
시각 아날로그 척도(VAS)로 평가된 6개월 시점의 통증 변화를 기준선과 연관시킨 PRP 특성.
등록부터 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 25-45033

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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