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Pilotstudie zur Charakterisierung von Thrombozyten in plättchenreichem Plasma, das mit zwei verschiedenen Systemen hergestellt wurde (PRP-PEPC)

18. März 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Pilotstudie zur Charakterisierung von Thrombozyten in plättchenreichem Plasma, erzeugt durch zwei verschiedene Systeme

Die Forscher möchten die Unterschiede in der Qualität von plättchenreichem Plasma (PRP) zwischen zwei verschiedenen Geräten bei Personen mit Kniearthrose untersuchen. Kniearthrose bedeutet, dass Ihr Knorpel abgenutzt ist und Ihr Kniegelenk beeinträchtigt. Beide Geräte, das APEX Biologix XCELL PRP System und das Emcyte PurePRP Supraphysiologische Konzentrationssystem, sind von der FDA zugelassen, kommerziell erhältlich und stellen PRP her. Die Forscher werden überprüfen, ob die Blutplättchen im PRP unterschiedliche Mengen aufweisen oder anders arbeiten. Die Forscher werden auch die Symptome der Teilnehmer nach der Injektion bewerten und die beiden verschiedenen Aufbereitungssysteme vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Luke, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kellgren-Lawrence (KL) Grad 1-3 Kniearthrose
  • Symptome der Kniearthrose für mindestens 3 Monate vor der Vorstellung in einem Knie
  • In der Lage sein, an Physiotherapie teilzunehmen und diese durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 6 Monaten Injektionstherapie für Kniearthrose erhalten
  • Schwere Arthritis in ≥1 großem Gelenk nach radiologischen Kriterien diagnostiziert
  • Anamnese von septischer Arthritis
  • Innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung Knieoperation wegen Arthrose oder osteochondraler Defekte durchgeführt (z.B. Autograft- oder Allograft-Operation)
  • Hochtibiale Osteotomie, Teilknieersatz, Patellaresurfacing, Totalendoprothese des Knies durchgeführt oder vorhandene chirurgische Hardware im Knie
  • In den letzten 3 Monaten eine plättchenreiches Plasma-Injektion an anderer Stelle des Körpers erhalten
  • Thrombozytenstörung oder Gerinnungsstörung
  • Rheumatologische Erkrankung, Autoimmunstörung, Immundefizienz oder aktive Krebserkrankung in der Anamnese
  • Chemotherapie einnehmen, regelmäßig Prednison benötigen oder regelmäßig entzündungshemmende Medikamente benötigen
  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, während der Studie Verhütungsmittel zu verwenden
  • Wenn beide Knie Arthrose haben und das andere Knie einen KL-Score von 2 oder höher aufweist
  • Unkontrollierte Erkrankung, körperliche Behinderung oder andere Kontraindikation für aerobes Training

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: APEX Biologix XCELL PRP System
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten plättchenreiches Plasma, das mit dem APEX Biologix XCELL PRP System hergestellt wird.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma
Die Teilnehmer an der Studie erhalten plättchenreiches Plasma (PRP), das mit dem Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System oder dem APEX Biologix XCELL PRP System hergestellt wird.
Gerät: APEX Biologix XCELL PRP System
Platelet Rich Plasma (PRP) wird mit dem APEX Biologix XCELL PRP-System hergestellt.
Aktiver Komparator: Emcyte PurePRP Supraphysiologisches Konzentrationssystem
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten plättchenreiches Plasma, hergestellt mit dem Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma
Die Teilnehmer an der Studie erhalten plättchenreiches Plasma (PRP), das mit dem Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System oder dem APEX Biologix XCELL PRP System hergestellt wird.
Gerät: Emcyte PurePRP Supraphysiologisches Konzentrationssystem
Das plättchenreiche Plasma (PRP) wird mit dem Emcyte PurePRP Supraphysiologischen Konzentrierungssystem hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellzusammensetzung und -menge mittels Horiba-Zellzähler
Zeitfenster: Tag 1
Vergleichen Sie die zelluläre Zusammensetzung und Quantifizierung von PRP-Produkten zwischen den Herstellungssystemen EmCyte PurePRP und APEX Biologix XCELL PRP unter Verwendung eines Horiba-Zellzählers.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: Tag 1
Vergleichen Sie den Plättchenaktivierungszustand, die Aggregationskapazität und das Transkriptom zwischen PRP-Herstellungssystemen.
Tag 1
Patient Reported Outcomes: Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Einschreibung bis 6 Monate.
Verbindung der PRP-Eigenschaften mit der Veränderung von den Ausgangswerten bei Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion nach 6 Monaten, bewertet durch den Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Einschreibung bis 6 Monate.
Patient Reported Outcome: Short Form-12 Health Survey
Zeitfenster: Einschreibung bis 6 Monate
Verknüpfen Sie die PRP-Merkmale mit der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gesundheit und der Fähigkeit, übliche Aktivitäten nach 6 Monaten abzuschließen, gemessen durch den Short Form-12 Health Survey, einer Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Einschreibung bis 6 Monate
Aktivitätsmonitor & PRP-Eigenschaften
Zeitfenster: Einschreibung bis 6 Monate
Verknüpfen Sie die PRP-Anzahl und -Eigenschaften mit der Veränderung der Aktivität von der Baseline bis zu 6 Monaten, wie durch Aktivitätssensoren bewertet.
Einschreibung bis 6 Monate
Patient Reported Outcomes: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Einschreibung bis 6 Monate
Verknüpfen Sie PRP-Eigenschaften mit der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schmerzen nach 6 Monaten, bewertet anhand der Visuellen Analogskala (VAS).
Einschreibung bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-45033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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