Exploração Piloto da Caracterização de Plaquetas do Plasma Rico em Plaquetas Criado por Dois Sistemas Diferentes (PRP-PEPC)
17 de agosto de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Os investigadores gostariam de estudar as diferenças na qualidade do Plasma Rico em Plaquetas (PRP) entre duas máquinas diferentes em pessoas com osteoartrite do joelho.
A osteoartrite do joelho significa que a sua cartilagem foi desgastada e afeta a articulação do joelho.
Ambas as máquinas, o Sistema APEX Biologix XCELL PRP e o Sistema de Concentração Suprafisiológica Emcyte PurePRP, são aprovadas pela FDA, estão disponíveis comercialmente e produzem PRP.
Os investigadores irão verificar se as plaquetas no PRP têm quantidades diferentes ou funcionam de forma diferente.
Os investigadores também irão avaliar os sintomas dos participantes após a injeção e comparar os dois sistemas de preparação diferentes.
A osteoartrite do joelho significa que a sua cartilagem foi desgastada e afeta a articulação do joelho.
Ambas as máquinas, o Sistema APEX Biologix XCELL PRP e o Sistema de Concentração Suprafisiológica Emcyte PurePRP, são aprovadas pela FDA, estão disponíveis comercialmente e produzem PRP.
Os investigadores irão verificar se as plaquetas no PRP têm quantidades diferentes ou funcionam de forma diferente.
Os investigadores também irão avaliar os sintomas dos participantes após a injeção e comparar os dois sistemas de preparação diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joel Kopcow
- Número de telefone: 970-590-0314
- E-mail: joel.kopcow@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- University of California San Francisco
-
Investigador principal:
- Anthony Luke, MD
-
Contato:
- Joel Kopcow
- Número de telefone: 970-590-0314
- E-mail: joel.kopcow@ucsf.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Osteoartrite do joelho grau 1-3 de Kellgren-Lawrence (KL)
- Sintomas de osteoartrite do joelho durante pelo menos 3 meses antes da apresentação num joelho
- Capacidade de comparecer e realizar fisioterapia
Critérios de Exclusão:
- Ter recebido terapia de injeção para osteoartrite do joelho nos últimos 6 meses
- Ter artrite grave diagnosticada em ≥1 articulação principal por critérios radiológicos
- Histórico de artrite séptica
- Ter sido submetido a cirurgia do joelho para osteoartrite ou defeitos osteocondrais no período de 1 ano antes da randomização (ex.: cirurgia de autoenxerto ou aloenxerto)
- Ter realizado osteotomia tibial alta, substituição parcial do joelho, resurfacing patelar, substituição total do joelho, ou ter hardware cirúrgico existente no joelho
- Ter recebido uma injeção de plasma rico em plaquetas noutra parte do corpo nos últimos 3 meses
- Ter uma doença plaquetária ou distúrbio hemorrágico
- Ter uma doença reumatológica, doença autoimune, estado imunocomprometido, ou historial ativo de cancro
- Estar a fazer quimioterapia, necessitar de prednisona regular, ou necessitar de uso regular de anti-inflamatórios
- Estar grávida, a amamentar, ou não estar disposto(a) a praticar contraceção durante o estudo
- Se ambos os joelhos têm osteoartrite e o outro joelho tem pontuação KL igual ou superior a 2
- Ter doença não controlada, incapacidade física, ou outra contraindicação ao treino de exercício aeróbico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: APEX Biologix XCELL PRP System
Os participantes deste grupo receberão Plasma Rico em Plaquetas produzido pelo Sistema APEX Biologix XCELL PRP.
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Os participantes de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) receberão neste estudo serão preparados pelo Sistema de Concentração Suprafisiológica Emcyte PurePRP ou pelo Sistema APEX Biologix XCELL PRP.
O Plasma Rico em Plaquetas (PRP) será produzido pelo Sistema XCELL PRP da APEX Biologix.
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Comparador Ativo: Sistema de Concentração Suprafisiológica Emcyte PurePRP
Os participantes neste grupo receberão Plasma Rico em Plaquetas produzido pelo Sistema de Concentração Suprafisiológica Emcyte PurePRP.
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Os participantes de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) receberão neste estudo serão preparados pelo Sistema de Concentração Suprafisiológica Emcyte PurePRP ou pelo Sistema APEX Biologix XCELL PRP.
O Plasma Rico em Plaquetas (PRP) será produzido pelo Sistema de Concentração Suprafisiológica Emcyte PurePRP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição e quantidade celular utilizando o contador de células Horiba
Prazo: Dia 1
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Compare a composição celular e quantifique os produtos PRP entre os sistemas de fabrico EmCyte PurePRP versus APEX Biologix XCELL PRP utilizando um contador de células Horiba.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação Plaquetária
Prazo: Dia 1
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Compare o estado de ativação plaquetária, capacidade de agregação e transcriptoma entre sistemas de fabrico de PRP.
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Dia 1
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Resultados Reportados pelos Pacientes: Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Inscrição até 6 meses.
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Estabelecer uma ligação entre as características do PRP e a alteração em relação ao valor basal na Dor, Rigidez e Função Física aos 6 meses, avaliada pelo Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
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Inscrição até 6 meses.
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Resultado Reportado pelo Paciente: Short Form-12 Health Survey
Prazo: Inscrição até 6 meses
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Estabelecer ligação entre as características do PRP e a mudança relativamente ao valor inicial na saúde e na capacidade de completar as atividades habituais aos 6 meses, conforme avaliado pelo Short Form-12 Health Survey, um inquérito sobre a qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Inscrição até 6 meses
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Monitor de Atividade & Características do PRP
Prazo: Inscrição até 6 meses
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Ligar a contagem e as características do PRP à alteração da atividade basal até aos 6 meses, conforme avaliado por sensores de atividade.
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Inscrição até 6 meses
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Resultados Reportados pelo Paciente: Escala Visual Analógica
Prazo: Inscrição até 6 meses
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Relacionar as características do PRP com a alteração em relação à linha de base na Dor aos 6 meses, conforme avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA).
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Inscrição até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Di Martino A, Boffa A, Andriolo L, Romandini I, Altamura SA, Cenacchi A, Roverini V, Zaffagnini S, Filardo G. Leukocyte-Rich versus Leukocyte-Poor Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Double-Blind Randomized Trial. Am J Sports Med. 2022 Mar;50(3):609-617. doi: 10.1177/03635465211064303. Epub 2022 Feb 1.
- Safiri S, Kolahi AA, Smith E, Hill C, Bettampadi D, Mansournia MA, Hoy D, Ashrafi-Asgarabad A, Sepidarkish M, Almasi-Hashiani A, Collins G, Kaufman J, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, Guillemin F, March L, Cross M. Global, regional and national burden of osteoarthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):819-828. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216515. Epub 2020 May 12.
- Deshpande BR, Katz JN, Solomon DH, Yelin EH, Hunter DJ, Messier SP, Suter LG, Losina E. Number of Persons With Symptomatic Knee Osteoarthritis in the US: Impact of Race and Ethnicity, Age, Sex, and Obesity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Dec;68(12):1743-1750. doi: 10.1002/acr.22897. Epub 2016 Nov 3.
- Moussa M, Lajeunesse D, Hilal G, El Atat O, Haykal G, Serhal R, Chalhoub A, Khalil C, Alaaeddine N. Platelet rich plasma (PRP) induces chondroprotection via increasing autophagy, anti-inflammatory markers, and decreasing apoptosis in human osteoarthritic cartilage. Exp Cell Res. 2017 Mar 1;352(1):146-156. doi: 10.1016/j.yexcr.2017.02.012. Epub 2017 Feb 13.
- Sundman EA, Cole BJ, Karas V, Della Valle C, Tetreault MW, Mohammed HO, Fortier LA. The anti-inflammatory and matrix restorative mechanisms of platelet-rich plasma in osteoarthritis. Am J Sports Med. 2014 Jan;42(1):35-41. doi: 10.1177/0363546513507766. Epub 2013 Nov 5.
- Pavlovic V, Ciric M, Jovanovic V, Stojanovic P. Platelet Rich Plasma: a short overview of certain bioactive components. Open Med (Wars). 2016 Aug 12;11(1):242-247. doi: 10.1515/med-2016-0048. eCollection 2016.
- Dai WL, Zhou AG, Zhang H, Zhang J. Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2017 Mar;33(3):659-670.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.024. Epub 2016 Dec 22.
- Leifer VP, Katz JN, Losina E. The burden of OA-health services and economics. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Jan;30(1):10-16. doi: 10.1016/j.joca.2021.05.007. Epub 2021 May 20.
- Berrigan WA, Bailowitz Z, Park A, Reddy A, Liu R, Lansdown D. A Greater Platelet Dose May Yield Better Clinical Outcomes for Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Arthroscopy. 2025 Mar;41(3):809-817.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.018. Epub 2024 Mar 19.
- Lana JFSD, Purita J, Paulus C, Huber SC, Rodrigues BL, Rodrigues AA, Santana MH, Madureira JL Jr, Malheiros Luzo AC, Belangero WD, Annichino-Bizzacchi JM. Contributions for classification of platelet rich plasma - proposal of a new classification: MARSPILL. Regen Med. 2017 Jul;12(5):565-574. doi: 10.2217/rme-2017-0042. Epub 2017 Jul 31.
- Zhao X, Shah D, Gandhi K, Wei W, Dwibedi N, Webster L, Sambamoorthi U. Clinical, humanistic, and economic burden of osteoarthritis among noninstitutionalized adults in the United States. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1618-1626. doi: 10.1016/j.joca.2019.07.002. Epub 2019 Jul 9.
- Jawanda H, Khan ZA, Warrier AA, Acuna AJ, Allahabadi S, Kaplan DJ, Ritz E, Jackson GR, Mameri ES, Batra A, Dornan G, Westrick J, Verma NN, Chahla J. Platelet-Rich Plasma, Bone Marrow Aspirate Concentrate, and Hyaluronic Acid Injections Outperform Corticosteroids in Pain and Function Scores at a Minimum of 6 Months as Intra-Articular Injections for Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Arthroscopy. 2024 May;40(5):1623-1636.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2024.01.037. Epub 2024 Feb 7.
- Mishra A, Tummala P, King A, Lee B, Kraus M, Tse V, Jacobs CR. Buffered platelet-rich plasma enhances mesenchymal stem cell proliferation and chondrogenic differentiation. Tissue Eng Part C Methods. 2009 Sep;15(3):431-5. doi: 10.1089/ten.tec.2008.0534.
- Beitia M, Delgado D, Mercader J, Sanchez P, Lopez de Dicastillo L, Sanchez M. Action of Platelet-Rich Plasma on In Vitro Cellular Bioactivity: More than Platelets. Int J Mol Sci. 2023 Mar 10;24(6):5367. doi: 10.3390/ijms24065367.
- Mariani E, Pulsatelli L, Cattini L, Dolzani P, Assirelli E, Cenacchi A, Di Martino A, Arciola CR, Filardo G. Pure Platelet and Leukocyte-Platelet-Rich Plasma for Regenerative Medicine in Orthopedics-Time- and Preparation-Dependent Release of Growth Factors and Effects on Synovial Fibroblasts: A Comparative Analysis. Int J Mol Sci. 2023 Jan 12;24(2):1512. doi: 10.3390/ijms24021512.
- Oudelaar BW, Peerbooms JC, Huis In 't Veld R, Vochteloo AJH. Concentrations of Blood Components in Commercial Platelet-Rich Plasma Separation Systems: A Review of the Literature. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):479-487. doi: 10.1177/0363546517746112. Epub 2018 Jan 16.
- Berrigan W, Tao F, Kopcow J, Park AL, Allen I, Tahir P, Reddy A, Bailowitz Z. The Effect of Platelet Dose on Outcomes after Platelet Rich Plasma Injections for Musculoskeletal Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2024 Dec;17(12):570-588. doi: 10.1007/s12178-024-09922-x. Epub 2024 Sep 27.
- Lee CH, Lee CY, You HL, Wu YT, Chen DP. The growth factor content as an indicator of platelet counts in platelet-rich plasma. Clin Chim Acta. 2025 Jan 1;564:119901. doi: 10.1016/j.cca.2024.119901. Epub 2024 Aug 10.
- Ziegler CG, Van Sloun R, Gonzalez S, Whitney KE, DePhillipo NN, Kennedy MI, Dornan GJ, Evans TA, Huard J, LaPrade RF. Characterization of Growth Factors, Cytokines, and Chemokines in Bone Marrow Concentrate and Platelet-Rich Plasma: A Prospective Analysis. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(9):2174-2187. doi: 10.1177/0363546519832003. Epub 2019 Apr 29.
- Li AK, Stavrakis AI, Photopoulos C. Platelet-rich plasma use for hip and knee osteoarthritis in the United States. Knee. 2022 Dec;39:239-246. doi: 10.1016/j.knee.2022.06.006. Epub 2022 Oct 18.
- Kon E, de Girolamo L, Laver L, Andriolo L, Andia I, Bastos R, Beaufils P, Biant L, Boe B, Boffa A, Cugat R, Di Martino A, Erggelet C, Iosifidis M, Kocaoglu B, Magalon J, Marinescu R, Nehrer S, Niemeyer P, Ostojic M, Piontek T, Sanchez M, Sas K, Skarpas G, Tischer T, Vonk L, Filardo G. Platelet-rich plasma injections for the management of knee osteoarthritis: The ESSKA-ICRS consensus. Recommendations using the RAND/UCLA appropriateness method for different clinical scenarios. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2024 Nov;32(11):2938-2949. doi: 10.1002/ksa.12320. Epub 2024 Jul 4.
- Dubin J, Leucht P, Murray M, Pezold R; Staff of the American Academy of Orthopaedic Surgeons on Behalf of the Platelet-Rich Plasma (PRP) for Knee Osteoarthritis Technology Overview Workgroup and Contributors. American Academy of Orthopaedic Surgeons Technology Overview Summary: Platelet-Rich Plasma (PRP) for Knee Osteoarthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2024 Apr 1;32(7):296-301. doi: 10.5435/JAAOS-D-23-00957. Epub 2024 Jan 30.
- Laver L, Filardo G, Sanchez M, Magalon J, Tischer T, Abat F, Bastos R, Cugat R, Iosifidis M, Kocaoglu B, Kon E, Marinescu R, Ostojic M, Beaufils P, de Girolamo L; ESSKA-ORBIT Group. The use of injectable orthobiologics for knee osteoarthritis: A European ESSKA-ORBIT consensus. Part 1-Blood-derived products (platelet-rich plasma). Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2024 Apr;32(4):783-797. doi: 10.1002/ksa.12077. Epub 2024 Mar 4.
- Magalon J, Brandin T, Francois P, Degioanni C, De Maria L, Grimaud F, Veran J, Dignat-George F, Sabatier F. Technical and biological review of authorized medical devices for platelets-rich plasma preparation in the field of regenerative medicine. Platelets. 2021 Feb 17;32(2):200-208. doi: 10.1080/09537104.2020.1832653. Epub 2020 Nov 6.
- Magalon J, Bausset O, Serratrice N, Giraudo L, Aboudou H, Veran J, Magalon G, Dignat-Georges F, Sabatier F. Characterization and comparison of 5 platelet-rich plasma preparations in a single-donor model. Arthroscopy. 2014 May;30(5):629-38. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.020.
- Oh JH, Kim W, Park KU, Roh YH. Comparison of the Cellular Composition and Cytokine-Release Kinetics of Various Platelet-Rich Plasma Preparations. Am J Sports Med. 2015 Dec;43(12):3062-70. doi: 10.1177/0363546515608481. Epub 2015 Oct 15.
- Elgaddal N, Weeks JD. Yoga Among Adults Age 18 and Older: United States, 2022. NCHS Data Brief. 2024 Jun;(501):10.15620/cdc/156474. doi: 10.15620/cdc/156474.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 25-45033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .