Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af karakterisering af blodplader i pladerig plasma fremstillet af to forskellige systemer (PRP-PEPC)

18. marts 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Pilotundersøgelse af pladekarakterisering af pladerig plasma fremstillet af to forskellige systemer

Forskerne ønsker at undersøge forskellene i kvaliteten af pladerig plasma (PRP) mellem to forskellige maskiner hos personer med knæartrose. Knæartrose betyder, at dit brusk er blevet nedslidt, og det påvirker dit knæled. Begge maskiner, APEX Biologix XCELL PRP System og Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System, er godkendt af FDA, kommercielt tilgængelige og fremstiller PRP. Forskerne vil kontrollere, om blodpladerne i PRP har forskellige mængder eller fungerer forskelligt. Forskerne vil også vurdere deltagernes symptomer efter injektionen og sammenligne de to forskellige forberedelsessystemer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Luke, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kellgren-Lawrence (KL) grad 1-3 knæartrose
  • Symptomer på knæartrose i mindst 3 måneder før henvisning i det ene knæ
  • Vil være i stand til at deltage i og udføre fysioterapi

Eksklusionskriterier:

  • Har modtaget injektionsbehandling for knæartrose inden for de sidste 6 måneder
  • Har svær artrose diagnosticeret i ≥1 større led efter radiologiske kriterier
  • Tidligere septisk artrit
  • Har gennemgået knæoperation for artrose eller osteokondrale defekter inden for 1 år før randomisering (f.eks. autograft- eller allograft-kirurgi)
  • Har haft høj tibial osteotomi, delvis knæalloplastik, patellaresurfacing, total knæalloplastik, eller har eksisterende kirurgisk hardware i knæet
  • Har modtaget en platelet-rich plasma-injektion andetsteds i kroppen inden for de sidste 3 måneder
  • Har en pladeforstyrrelse eller blødningsforstyrrelse
  • Har en reumatologisk sygdom, autoimmun sygdom, immunkompromitteret status, eller aktiv kræfthistorie
  • Tager kemoterapi, kræver regelmæssig prednison, eller kræver regelmæssig brug af antiinflammatorisk medicin
  • Er gravid, ammer, eller er ikke villig til at praktisere prævention under studiet
  • Hvis begge knæ har artrose og det andet knæ har KL-score lig med eller større end 2
  • Har ukontrolleret sygdom, fysisk handicap, eller anden kontraindikation for aerob træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: APEX Biologix XCELL PRP System
Deltagere i denne gruppe vil modtage Platelet Rich Plasma fremstillet af APEX Biologix XCELL PRP Systemet.
Biologisk: Pladerig Plasma
Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage Platelet Rich Plasma (PRP), der vil blive fremstillet ved hjælp af Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System eller APEX Biologix XCELL PRP System.
Enhed: APEX Biologix XCELL PRP System
Platelet Rich Plasma (PRP) vil blive fremstillet af APEX Biologix XCELL PRP System.
Aktiv komparator: Emcyte PurePRP Suprafysiologisk Koncentreringssystem
Deltagerne i denne gruppe vil modtage Platelet Rich Plasma fremstillet af Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System.
Biologisk: Pladerig Plasma
Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage Platelet Rich Plasma (PRP), der vil blive fremstillet ved hjælp af Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System eller APEX Biologix XCELL PRP System.
Enhed: Emcyte PurePRP Suprafysiologisk Koncentreringssystem
Platelet Rich Plasma (PRP) vil blive fremstillet ved hjælp af Emcyte PurePRP Supraphysiologisk Koncentreringssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellular sammensætning og mængde ved brug af Horiba Cell-tæller
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign cellulær sammensætning og kvantificering af PRP-produkter mellem EmCyte PurePRP og APEX Biologix XCELL PRP-produktionssystemer ved hjælp af en Horiba Cell-tæller.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombocytaktivering
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign trombocytaktiveringsstatus, aggregationskapacitet og transkriptom mellem PRP-produktionssystemer.
Dag 1
Patientrapporterede resultater: Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Tilmelding til 6 måneder.
Link PRP-egenskaber til ændring fra baseline i Smerte, Stivhed og Fysisk Funktion efter 6 måneder vurderet ved Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Tilmelding til 6 måneder.
Patientrapporteret Resultat: Short Form-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Tilmelding til 6 måneder
Link PRP-karakteristika til ændringer fra baseline i helbred og evne til at fuldføre sædvanlige aktiviteter efter 6 måneder vurderet ved Short Form-12 Health Survey, et spørgeskema om livskvalitet i forbindelse med helbred.
Tilmelding til 6 måneder
Aktivitetsmonitor & PRP-egenskaber
Tidsramme: Tilmelding til 6 måneder
Link PRP-tælling og karakteristika til ændring fra baseline-aktivitet til 6 måneder, som vurderes af aktivitetssensorer.
Tilmelding til 6 måneder
Patientrapporterede resultater: Visuel Analog Skala
Tidsramme: Indmeldelse til 6 måneder
Link PRP-egenskaber til ændring fra baseline i smerte efter 6 måneder vurderet ved Visual Analog Scale (VAS).
Indmeldelse til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-45033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pladerig Plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner