Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie om karaktärisering av trombocyter i trombocytrikt plasma skapat av två olika system (PRP-PEPC)

17 augusti 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Pilotstudie om karakterisering av trombocyter i trombocytrikt plasma skapat av två olika system

Forskarna vill studera skillnaderna i kvaliteten hos plateletrik plasma (PRP) mellan två olika maskiner hos personer med knäartros. Knäartros innebär att ditt brosk har nötts ner, och det påverkar ditt knäled. Båda maskinerna, APEX Biologix XCELL PRP System och Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System, är FDA-godkända, kommersiellt tillgängliga och tillverkar PRP. Forskarna kommer att kontrollera om trombocyterna i PRP har olika mängder eller fungerar annorlunda. Forskarna kommer också att utvärdera deltagarnas symptom efter injektionen och jämföra de två olika prepareringssystemen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Huvudutredare:
          • Anthony Luke, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kellgren-Lawrence (KL) grad 1–3 knäartros
  • Symptom på knäartros i minst 3 månader före presentation i ett knä
  • Kommer att kunna delta i och utföra fysioterapi

Exklusionskriterier:

  • Har fått injektionsbehandling för knäartros under de senaste 6 månaderna
  • Har svår artros diagnostiserad i ≥1 stort led enligt radiologiska kriterier
  • Tidigare septisk artrit
  • Genomgått knäkirurgi för artros eller osteokondrala defekter inom 1 år före randomisering (t.ex. autograft- eller allograftkirurgi)
  • Har genomgått hög tibial osteotomi, partiell knäledsersättning, patellafresurfacing, total knäledsersättning eller har befintligt kirurgiskt material i knät
  • Har fått en plättrik plasmainjektion någon annanstans i kroppen under de senaste 3 månaderna
  • Har en plättsjukdom eller blödningsrubbning
  • Har en reumatologisk sjukdom, autoimmun sjukdom, immunsupprimerat tillstånd eller aktiv cancerhistorik
  • Tar cytostatika, kräver regelbunden prednisolon eller regelbundet antiinflammatoriskt bruk
  • Är gravid, ammar eller ovillig att använda preventivmedel under studien
  • Om båda knäna har artros och det andra knäet har KL-poäng lika med eller större än 2
  • Har okontrollerad sjukdom, fysiskt funktionshinder eller annat kontraindikation för aerob träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: APEX Biologix XCELL PRP-system
Deltagarna i denna grupp kommer att få Platelet Rich Plasma tillverkat med APEX Biologix XCELL PRP System.
Biologisk: Plateletrik plasma
Platelet Rich Plasma (PRP) som deltagarna kommer att få i denna studie kommer att tillverkas med Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System eller APEX Biologix XCELL PRP System.
Enhet: APEX Biologix XCELL PRP System
Platelet Rich Plasma (PRP) kommer att framställas med APEX Biologix XCELL PRP System.
Aktiv komparator: Emcyte PurePRP Suprafysiologiskt Koncentreringssystem
Deltagarna i denna grupp kommer att få Platelet Rich Plasma tillverkat av Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System.
Biologisk: Plateletrik plasma
Platelet Rich Plasma (PRP) som deltagarna kommer att få i denna studie kommer att tillverkas med Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System eller APEX Biologix XCELL PRP System.
Enhet: Emcyte PurePRP Suprafysiologiskt Koncentreringssystem
Plateletrik plasma (PRP) kommer att framställas med Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cellulär sammansättning och kvantitet med Horiba Cell-räknare
Tidsram: Dag 1
Jämför cellulär sammansättning och kvantifiering av PRP-produkter mellan EmCyte PurePRP och APEX Biologix XCELL PRP-produktionssystem med hjälp av en Horiba Cell-räknare.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytaktivering
Tidsram: Dag 1
Jämför trombocytaktiveringstillstånd, aggregationskapacitet och transkriptom mellan PRP-tillverkningssystem.
Dag 1
Patientrapporterade utfall: Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Registrering till 6 månader.
Länka PRP-egenskaper till förändring från utgångsvärdet i smärta, styvhet och fysisk funktion vid 6 månader enligt bedömning med Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Registrering till 6 månader.
Patientrapporterat utfall: Kortform-12 hälsoundersökning
Tidsram: Antagning till 6 månader
Länka PRP-egenskaper till förändring från utgångsvärdet i hälsa och förmåga att utföra vanliga aktiviteter efter 6 månader enligt bedömning med Short Form-12 Health Survey, en hälsorelaterad livskvalitetsenkät.
Antagning till 6 månader
Aktivitetsövervakare & PRP-egenskaper
Tidsram: Rekrytering till 6 månader
Länka PRP-antal och -egenskaper till förändring från baslinjeaktivitet till 6 månader, bedömd med aktivitetssensorer.
Rekrytering till 6 månader
Patientrapporterade utfall: Visuell analog skala
Tidsram: Rekrytering till 6 månader
Länka PRP-karaktärsdrag till förändring från baslinje vid smärta efter 6 månader enligt bedömning med Visuell Analog Skala (VAS).
Rekrytering till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Första postat (Faktisk)

24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 25-45033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera