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Studio Pilota di Esplorazione della Caratterizzazione Piastrinica del Plasma Ricco di Piastrine Creato da Due Sistemi Differenti (PRP-PEPC)

18 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio Pilota Esplorativo della Caratterizzazione Piastrinica del Plasma Ricco di Piastrine Creato da Due Sistemi Diversi

I ricercatori intendono studiare le differenze nella qualità del Plasma Ricco di Piastrine (PRP) tra due diverse macchine in soggetti con osteoartrite del ginocchio. L'osteoartrite del ginocchio significa che la cartilagine è stata consumata e colpisce l'articolazione del ginocchio. Entrambe le macchine, il sistema APEX Biologix XCELL PRP e il sistema Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System, sono approvati dalla FDA, disponibili in commercio e producono PRP. I ricercatori verificheranno se le piastrine nel PRP hanno quantità diverse o funzionano diversamente. I ricercatori valuteranno anche i sintomi dei partecipanti dopo l'iniezione e confronteranno i due diversi sistemi di preparazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Luke, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Osteoartrite del ginocchio di grado 1-3 secondo Kellgren-Lawrence (KL)
  • Sintomi di osteoartrite del ginocchio per almeno 3 mesi prima della presentazione in un ginocchio
  • Sarà in grado di partecipare e svolgere la terapia fisica

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto terapia iniettiva per osteoartrite del ginocchio negli ultimi 6 mesi
  • Ha artrite grave diagnosticata in ≥1 articolazione maggiore secondo criteri radiologici
  • Storia di artrite settica
  • Sottoposto a chirurgia del ginocchio per osteoartrite o difetti osteocondrali entro 1 anno prima della randomizzazione (es. chirurgia con autotrapianto o allotrapianto)
  • Ha subito osteotomia tibiale alta, sostituzione parziale del ginocchio, risurfacing rotuleo, sostituzione totale del ginocchio, o ha materiale chirurgico esistente nel ginocchio
  • Ha ricevuto un'iniezione di plasma ricco di piastrine in altre parti del corpo negli ultimi 3 mesi
  • Ha un disturbo piastrinico o della coagulazione
  • Ha una malattia reumatologica, un disturbo autoimmune, uno stato di immunocompromissione, o una storia attiva di cancro
  • Assume chemioterapia, richiede prednisone regolare, o richiede uso regolare di antinfiammatori
  • È incinta, allatta o non è disposta a praticare contraccezione durante lo studio
  • Se entrambe le ginocchia hanno osteoartrite e l'altro ginocchio ha punteggio KL pari o superiore a 2
  • Ha malattia non controllata, disabilità fisica, o altre controindicazioni all'allenamento aerobico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: APEX Biologix XCELL PRP System
I partecipanti di questo gruppo riceveranno Plasma Ricco di Piastrine prodotto dal sistema APEX Biologix XCELL PRP.
Biologico: Plasma Ricco di Piastrine
I partecipanti allo studio riceveranno il Plasma Ricco di Piastrine (PRP) prodotto tramite il Sistema di Concentrazione Suprafisiologico Emcyte PurePRP o il Sistema APEX Biologix XCELL PRP.
Dispositivo: APEX Biologix XCELL PRP System
Il Plasma Ricco di Piastrine (PRP) sarà prodotto dal Sistema APEX Biologix XCELL PRP.
Comparatore attivo: Emcyte PurePRP Sistema di Concentrazione Suprafisiologica
I partecipanti di questo gruppo riceveranno Plasma Ricco di Piastrine prodotto dal sistema di concentrazione suprafisiologica Emcyte PurePRP.
Biologico: Plasma Ricco di Piastrine
I partecipanti allo studio riceveranno il Plasma Ricco di Piastrine (PRP) prodotto tramite il Sistema di Concentrazione Suprafisiologico Emcyte PurePRP o il Sistema APEX Biologix XCELL PRP.
Dispositivo: Sistema di Concentrazione Suprafisiologica Emcyte PurePRP
Il Plasma Ricco di Piastrine (PRP) sarà prodotto dal sistema di concentrazione suprafisiologica Emcyte PurePRP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione cellulare e quantità utilizzando il contatore cellulare Horiba
Lasso di tempo: Giorno 1
Confrontare la composizione cellulare e quantificare i prodotti PRP tra i sistemi di produzione EmCyte PurePRP e APEX Biologix XCELL PRP utilizzando un contatore cellulare Horiba.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione Piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 1
Confrontare lo stato di attivazione piastrinica, la capacità di aggregazione e il trascrittoma tra i sistemi di produzione del PRP.
Giorno 1
Esiti riportati dai pazienti: Indice di artrosi delle Università di Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 6 mesi.
Collegare le caratteristiche del PRP alle variazioni rispetto ai valori basali nel Dolore, nella Rigidità e nella Funzione Fisica a 6 mesi, valutati mediante l'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
Arruolamento fino a 6 mesi.
Esito riportato dal paziente: Short Form-12 Health Survey
Lasso di tempo: Arruolamento a 6 mesi
Collegare le caratteristiche del PRP alle variazioni rispetto al basale nello stato di salute e nella capacità di svolgere le attività abituali a 6 mesi, valutate mediante lo Short Form-12 Health Survey, un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute.
Arruolamento a 6 mesi
Monitor dell'Attività & Caratteristiche del PRP
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 6 mesi
Collegare la conta e le caratteristiche del PRP al cambiamento rispetto all'attività basale a 6 mesi, valutato tramite sensori di attività.
Arruolamento fino a 6 mesi
Patient Reported Outcomes: Visual Analog Scale
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 6 mesi
Collega le caratteristiche del PRP alla variazione rispetto al basale nel dolore a 6 mesi valutata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS).
Arruolamento fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-45033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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