Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotowe badanie charakterystyki płytek krwi w osoczu bogatopłytkowym wytworzonym za pomocą dwóch różnych systemów (PRP-PEPC)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Pilotażowe badanie charakterystyki płytek krwi w osoczu bogatopłytkowym wytworzonym za pomocą dwóch różnych systemów

Badacze chcą zbadać różnice w jakości osocza bogatopłytkowego (PRP) pomiędzy dwoma różnymi urządzeniami u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych. Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych oznacza, że chrząstka została zużyta, co wpływa na staw kolanowy. Oba urządzenia, system APEX Biologix XCELL PRP oraz system Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System, są zatwierdzone przez FDA, dostępne komercyjnie i wytwarzają PRP. Badacze sprawdzą, czy płytki krwi w PRP mają różne ilości lub działają inaczej. Badacze ocenią również objawy uczestników po zastrzyku i porównają dwa różne systemy przygotowania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Luke, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Gonartroza kolana w stopniu 1-3 wg skali Kellgren-Lawrence (KL)
  • Objawy gonartrozy kolana utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące przed kwalifikacją w jednym kolanie
  • Możliwość uczestnictwa w fizjoterapii i wykonywania ćwiczeń

Kryteria wykluczenia:

  • Iniekcyjne leczenie gonartrozy kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężkie zapalenie stawów rozpoznane w ≥1 dużym stawie według kryteriów radiologicznych
  • Wywiad w kierunku septycznego zapalenia stawów
  • Przebyta operacja kolana z powodu gonartrozy lub ubytków chrząstkowo-kostnych w ciągu 1 roku przed randomizacją (np. zabieg autoprzeszczepu lub alloprzeszczepu)
  • Przebyta osteotomia wysokopiszczelowa, częściowa wymiana stawu kolanowego, resurfacing rzepki, całkowita alloplastyka stawu kolanowego lub obecność implantów chirurgicznych w kolanie
  • Iniekcja osocza bogatopłytkowego w innym miejscu ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zaburzenia czynności płytek krwi lub zaburzenia krzepnięcia
  • Choroba reumatologiczna, zaburzenie autoimmunologiczne, stan niedoboru odporności lub aktywna choroba nowotworowa w wywiadzie
  • Stosowanie chemioterapii, regularne przyjmowanie prednizonu lub regularne stosowanie leków przeciwzapalnych
  • Ciaża, karmienie piersią lub brak zgody na stosowanie antykoncepcji podczas badania
  • Obustronna gonartroza kolan, gdy drugie kolano ma wynik KL ≥2
  • Niekontrolowana choroba, niepełnosprawność fizyczna lub inne przeciwwskazania do treningu aerobowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System APEX Biologix XCELL PRP
Uczestnicy w tej grupie otrzymają osocze bogatopłytkowe wytworzone za pomocą systemu APEX Biologix XCELL PRP.
Biologiczny: Osocze bogatopłytkowe
Uczestnicy badania otrzymają osocze bogatopłytkowe (PRP) wyprodukowane za pomocą systemu koncentrującego Emcyte PurePRP Supraphysiologic lub systemu APEX Biologix XCELL PRP.
Urządzenie: System APEX Biologix XCELL PRP
Osocze bogatopłytkowe (PRP) zostanie przygotowane za pomocą systemu APEX Biologix XCELL PRP.
Aktywny komparator: Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System
Uczestnicy tej grupy otrzymają osocze bogatopłytkowe wytworzone przy użyciu systemu koncentrującego Emcyte PurePRP Supraphysiologic.
Biologiczny: Osocze bogatopłytkowe
Uczestnicy badania otrzymają osocze bogatopłytkowe (PRP) wyprodukowane za pomocą systemu koncentrującego Emcyte PurePRP Supraphysiologic lub systemu APEX Biologix XCELL PRP.
Urządzenie: Emcyte PurePRP Suprafizjologiczny System Koncentrujący
Osocze bogatopłytkowe (PRP) zostanie wytworzone za pomocą systemu koncentrującego Emcyte PurePRP Supraphysiologic.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład i ilość komórek przy użyciu licznika komórek Horiba
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównaj skład komórkowy i ilościowe oznaczenie produktów PRP między systemami produkcyjnymi EmCyte PurePRP a APEX Biologix XCELL PRP przy użyciu licznika komórek Horiba.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja Płytek Krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównaj stan aktywacji płytek krwi, zdolność agregacji oraz transkryptom między systemami wytwarzania bogatopłytkowego osocza (PRP).
Dzień 1
Wyniki zgłaszane przez pacjenta: Indeks artretyczny Uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Rejestracja do 6 miesięcy.
Powiąż charakterystyki PRP ze zmianą od wartości wyjściowej w zakresie Bólu, Sztywności i Funkcji Fizycznej po 6 miesiącach, ocenianych za pomocą Indeksu Artretycznego Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC).
Rejestracja do 6 miesięcy.
Pacjent Zgłosił Wynik: Krótka Forma-12 Badanie Zdrowia
Ramy czasowe: Rejestracja do 6 miesięcy
Połącz cechy PRP ze zmianą od wartości wyjściowej w zdrowiu i zdolności do wykonywania zwykłych czynności po 6 miesiącach, ocenianą za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Short Form-12, badania jakości życia związanej ze zdrowiem.
Rejestracja do 6 miesięcy
Monitor Aktywności i Charakterystyka PRP
Ramy czasowe: Rekrutacja do 6 miesięcy
Połącz liczbę i cechy PRP ze zmianą aktywności od wartości wyjściowej do 6 miesięcy ocenianą przez czujniki aktywności.
Rekrutacja do 6 miesięcy
Pacjenckie Oceny Wyników: Wizualna Skala Analogowa
Ramy czasowe: Rejestracja do 6 miesięcy
Powiąż charakterystykę PRP ze zmianą od wartości wyjściowej w bólu po 6 miesiącach ocenianą za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Rejestracja do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-45033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osocze bogatopłytkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj