Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotonderzoek naar plaatjeskarakterisering van plaatjesrijk plasma gecreëerd door twee verschillende systemen (PRP-PEPC)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Pilotonderzoek naar de karakterisering van bloedplaatjes in bloedplaatjesrijk plasma, gecreëerd door twee verschillende systemen

De onderzoekers willen de verschillen in de kwaliteit van Platelet Rich Plasma (PRP) tussen twee verschillende machines bestuderen bij mensen met knieartrose. Knieartrose betekent dat uw kraakbeen is versleten, en het heeft invloed op uw kniegewricht. Beide machines, het APEX Biologix XCELL PRP System en het Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System, zijn goedgekeurd door de FDA, commercieel verkrijgbaar en produceren PRP. De onderzoekers zullen controleren of de bloedplaatjes in het PRP verschillende hoeveelheden hebben of anders werken. De onderzoekers zullen ook de symptomen van de deelnemers na de injectie beoordelen en de twee verschillende voorbereidingssystemen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Luke, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kellgren-Lawrence (KL) graad 1-3 knieartrose
  • Symptomen van knieartrose gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan presentatie in één knie
  • In staat om fysiotherapie bij te wonen en uit te voeren

Exclusiecriteria:

  • In de afgelopen 6 maanden injectietherapie voor knieartrose ontvangen
  • Ernstige artritis gediagnosticeerd in ≥1 groot gewricht volgens radiologische criteria
  • Voorgeschiedenis van septische artritis
  • Knieoperatie ondergaan voor artrose of osteochondrale defecten binnen 1 jaar voor randomisatie (bijv. autograft- of allograftoperatie)
  • Hoge tibiale osteotomie, partiële knievervanging, patellaresurfacing, totale knievervanging ondergaan of bestaand chirurgisch materiaal in de knie hebben
  • In de afgelopen 3 maanden elders in het lichaam een injectie met plaatjesrijk plasma ontvangen
  • Een bloedplaatjesstoornis of bloedingsstoornis hebben
  • Een reumatologische aandoening, auto-immuunziekte, immuungecompromitteerde status of actieve voorgeschiedenis van kanker hebben
  • Chemotherapie gebruiken, regelmatig prednison nodig hebben of regelmatig ontstekingsremmers moeten gebruiken
  • Zwanger zijn, borstvoeding geven of niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens de studie
  • Als beide knieën artrose hebben en de andere knie een KL-score gelijk aan of groter dan 2 heeft
  • Een ongecontroleerde ziekte, lichamelijke beperking of andere contra-indicatie voor aerobe oefentraining hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: APEX Biologix XCELL PRP Systeem
Deelnemers in deze groep zullen Plaatjesrijk Plasma ontvangen dat is gemaakt door het APEX Biologix XCELL PRP-systeem.
Biologisch: Plateletrijk Plasma
De deelnemers aan de Platelet Rich Plasma (PRP)-studie zullen in dit onderzoek PRP ontvangen dat wordt geproduceerd met het Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System of het APEX Biologix XCELL PRP System.
Apparaat: APEX Biologix XCELL PRP Systeem
Platelet Rich Plasma (PRP) wordt gemaakt door het APEX Biologix XCELL PRP-systeem.
Actieve vergelijker: Emcyte PurePRP Suprafysiologisch Concentratiesysteem
Deelnemers in deze groep zullen Platelet Rich Plasma ontvangen dat is gemaakt met het Emcyte PurePRP Supraphysiologisch Concentrerend Systeem.
Biologisch: Plateletrijk Plasma
De deelnemers aan de Platelet Rich Plasma (PRP)-studie zullen in dit onderzoek PRP ontvangen dat wordt geproduceerd met het Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System of het APEX Biologix XCELL PRP System.
Apparaat: Emcyte PurePRP Suprafysiologisch Concentratiesysteem
Platelet Rich Plasma (PRP) wordt bereid met het Emcyte PurePRP Suprafysiologisch Concentratiesysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cellencompositie en kwantiteit met behulp van Horiba Celcounter
Tijdsspanne: Dag 1
Vergelijk de cellulaire samenstelling en kwantificeer PRP-producten tussen de EmCyte PurePRP versus APEX Biologix XCELL PRP-productiesystemen met behulp van een Horiba Cel-teller.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesactivatie
Tijdsspanne: Dag 1
Vergelijk de activatietoestand van bloedplaatjes, aggregatiecapaciteit en transcriptoom tussen PRP-productiesystemen.
Dag 1
Door Patiënten Gerapporteerde Uitkomsten: Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 6 maanden.
Verbind PRP-kenmerken met verandering ten opzichte van de baseline in Pijn, Stijfheid en Fysiek Functioneren na 6 maanden, zoals beoordeeld door de Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Inschrijving tot 6 maanden.
Door de Patiënt Gerapporteerde Uitkomst: Short Form-12 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Inschrijving tot 6 maanden
Koppel PRP-kenmerken aan de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezondheid en het vermogen om gebruikelijke activiteiten te voltooien na 6 maanden, zoals beoordeeld door de Short Form-12 Health Survey, een gezondheidskwaliteit-van-leven-enquête.
Inschrijving tot 6 maanden
Activiteitenmonitor & PRP Kenmerken
Tijdsspanne: Inschrijving tot 6 maanden
Link PRP-aantal en -kenmerken aan verandering van baselineactiviteit tot 6 maanden zoals beoordeeld door activiteitssensoren.
Inschrijving tot 6 maanden
Patiëntgerapporteerde uitkomsten: Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Inschrijving tot 6 maanden
Link PRP-kenmerken aan verandering vanaf baseline in pijn na 6 maanden zoals beoordeeld met de visueel analoge schaal (VAS).
Inschrijving tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 25-45033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren