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TidalHealthにおけるALS患者の患者報告アウトカムに対する身体的機能の影響 (ALS QoL)

2026年3月19日更新者：Allison Elerding、TidalHealth, Inc.

TidalHealth Peninsula RegionalにおけるALS患者集団の生活の質に関する自己申告尺度に対する身体的機能の影響

筋萎縮性側索硬化症（ALS）は、脳と脊髄の運動神経細胞が徐々に変性し死滅する致死的な神経変性疾患です。現在、ALSと診断された個人に対する根治的治療法は不足しています。治療オプションが限られているため、研究者は患者の日常生活への洞察を提供し、時間の経過に伴う変化に敏感であることから、生活の質（QoL）の評価により重点を置いています。

この縦断的観察研究の目的は、ALS診断後に個人のQoLに悪影響を与える要因についてさらに理解を深めることです。これまでの研究では、個人の身体的機能レベルが生活の質に悪影響を及ぼす可能性があることが示されていますが、これが唯一の要因ではない可能性があります。

本研究の主な目的は次のとおりです：

患者の機能スコア（ALSFRS-R）と生活の質スコア（ALSAQ-40）の間に統計的有意な相関があるかどうかを評価する。
疾患ステージ（King's Clinical Severity Staging System）が機能スコア（ALSFRS-R）と生活の質スコア（ALSAQ-40）の相関にどのように影響するかを決定する。

参加者は、2年間の標準ケアクリニック受診時に隔回で生活の質問票（ALSAQ-40）を記入します。並行して、機能評価（ALSFRS-R）スコアは、すべてのクリニック受診時に標準ケアとして記録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き縦断研究は、TidalHealth Peninsula Regionalにおける筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者集団において、健康関連QOL（生活の質）に悪影響を及ぼす要因を調査することを目的としています。従来の研究では、身体機能の低下がQOLに悪影響を及ぼすことが示されてきましたが、これは唯一の要因ではない可能性があります。より新しい研究では、ALSに関連する認知および行動の変化が、患者のQOLに追加的に悪影響を及ぼす可能性があることが示されています。これは、ALSと共に生きる患者の生活の質に影響を与える複雑な要因のセットに関する重要な知識のギャップを浮き彫りにしています。この患者報告アウトカム研究は、この集団の患者の生活の質の改善を目指す臨床的決定を支持するデータを提供することを試みます。患者報告による生活の質は、筋萎縮性側索硬化症評価質問票（ALSAQ-40）を通じて測定され、身体機能のレベルは、筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度改訂版（ALSFRS-R）を通じて測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Allison D Elerding, MS
電話番号：410-912-6122
メール：Allison.Elerding@tidalhealth.org

研究場所

アメリカ
- Maryland
  - Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
    - 募集
    - TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    - コンタクト：
      
      Allison D Elerding, MS
      
      電話番号：410-912-6122
      
      メール：Allison.Elerding@tidalhealth.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の筋萎縮性側索硬化症および運動ニューロン疾患患者で、TidalHealthのPeninsula Regional多分野統合ALSクリニックでケアを受けている方。

説明

包含基準:

18歳以上
筋萎縮性側索硬化症または運動ニューロン病の診断を受けている
インフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意思があり、研究手順に従うことができる
TidalHealth Peninsula Regional 多分野ALSクリニックで治療を受けている

除外基準:

英語を読み理解することができない
研究手順に従う意思がない、または従うことができない（研究手順への参加者の遵守能力に影響を与える可能性のある状態を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
筋萎縮性側索硬化症評価質問票（ALSAQ-40）の結果時間枠：評価は初回来院時から開始され、その後は標準治療の来院ごとに行われ、研究終了まで（最大2年間評価）継続されます。	参加者は過去2週間の全体的な健康状態に関する回答を報告します。すべての回答は5段階のリッカート尺度で行われます。ここで、0は最良の健康状態を示し、4は最悪の健康状態を示します。	評価は初回来院時から開始され、その後は標準治療の来院ごとに行われ、研究終了まで（最大2年間評価）継続されます。
筋萎縮性側索硬化症機能評価スケール改訂版（ALSFRS-R）の結果時間枠：評価は初回訪問時から開始し、その後は標準治療のクリニック訪問時ごとに実施され、研究終了まで継続します（最長2年間評価）。	参加者は、自身の機能状態に関連する回答を報告します。すべての回答は4段階のリッカート尺度で行われます。ここで、0は最大の障害を、4は正常な機能を示します。	評価は初回訪問時から開始し、その後は標準治療のクリニック訪問時ごとに実施され、研究終了まで継続します（最長2年間評価）。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
キングス臨床重症度ステージングシステム時間枠：評価は初回来院時に開始し、その後は標準的治療のための通院時ごとに行い、研究終了まで継続します（最大2年間評価されます）。	キングス臨床重症度ステージングシステムは、身体部位の罹患による疾患の関与レベルを評価するために使用されます。ステージ1は1つの身体部位の関与、ステージ2は2つの部位の関与、ステージ3は3つの部位の関与と定義され、ステージ4は呼吸または栄養不全と定義されています。	評価は初回来院時に開始し、その後は標準的治療のための通院時ごとに行い、研究終了まで継続します（最大2年間評価されます）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TidalHealth, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月3日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)