Impacto del Funcionamiento Físico en los Resultados Reportados por los Pacientes con ELA en TidalHealth (ALS QoL)
19 de marzo de 2026 actualizado por: Allison Elerding, TidalHealth, Inc.
El Impacto del Funcionamiento Físico en las Medidas de Calidad de Vida Autoinformadas en la Población de Pacientes con ELA en TidalHealth Peninsula Regional
La Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa fatal en la que las células neuronales motoras del cerebro y la médula espinal degeneran y mueren progresivamente. Actualmente, no existe un tratamiento curativo para las personas diagnosticadas con ELA. Dado que las opciones de tratamiento son limitadas, los investigadores han puesto mayor énfasis en evaluar la Calidad de Vida (CdV) ya que ofrece una perspectiva de la vida cotidiana del paciente y es sensible a los cambios a lo largo del tiempo.
El objetivo de este estudio observacional longitudinal es aprender más sobre qué factores impactan negativamente en la CdV de un individuo después de ser diagnosticado con ELA. Investigaciones previas han mostrado que el nivel de funcionamiento físico de un individuo puede impactar negativamente en su calidad de vida, pero este puede no ser el único factor.
Los principales objetivos de este estudio son:
- Evaluar si existe una correlación estadísticamente significativa entre las puntuaciones de funcionalidad del paciente (ALSFRS-R) y las puntuaciones de calidad de vida (ALSAQ-40).
- Determinar cómo la etapa de la enfermedad (Sistema de Estadificación Clínica King's) afecta la correlación entre las puntuaciones de funcionalidad (ALSFRS-R) y las puntuaciones de calidad de vida (ALSAQ-40).
Los participantes completarán un cuestionario de calidad de vida (ALSAQ-40) cada vez que acudan a sus visitas clínicas de atención estándar durante un período de dos años. En paralelo, con las puntuaciones de calificación de funcionalidad (ALSFRS-R) capturadas como atención estándar en cada visita clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio longitudinal prospectivo tiene como objetivo examinar los factores que contribuyen a una calidad de vida (CdV) relacionada con la salud negativa en la población de pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) en TidalHealth Peninsula Regional.
Investigaciones anteriores se han centrado en cómo el deterioro del funcionamiento físico afecta negativamente a la CdV, pero es posible que este no sea el único factor.
Investigaciones más recientes han demostrado que los cambios cognitivos y conductuales asociados con la ELA también pueden afectar negativamente la CdV del paciente.
Esto pone de manifiesto una importante brecha de conocimiento en relación con el complejo conjunto de factores que afectan la calidad de vida del paciente que vive con ELA.
Este estudio de resultados informados por el paciente intentará proporcionar datos que respalden las decisiones clínicas destinadas a mejorar la calidad de vida de los pacientes de esta población.
La calidad de vida informada por el paciente se medirá mediante el Cuestionario de Evaluación de la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ALSAQ-40) y el nivel de funcionamiento físico se medirá mediante la Escala de Calificación Funcional de la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ALSFRS-R).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Allison D Elerding, MS
- Número de teléfono: 410-912-6122
- Correo electrónico: Allison.Elerding@tidalhealth.org
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- Reclutamiento
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
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Contacto:
- Allison D Elerding, MS
- Número de teléfono: 410-912-6122
- Correo electrónico: Allison.Elerding@tidalhealth.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de esclerosis lateral amiotrófica y enfermedad de la neurona motora mayores de 18 años que reciben atención en la Clínica multidisciplinaria de ELA de Peninsula Regional de TidalHealth.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Tener un diagnóstico de Esclerosis Lateral Amiotrófica o Enfermedad de la Neurona Motora
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Recibir atención en la Clínica Multidisciplinaria de ELA de TidalHealth Peninsula Regional
Criterios de exclusión:
- Incapaz de leer y comprender inglés
- No dispuesto o incapaz de cumplir con el procedimiento del estudio, incluida la presencia de cualquier condición que pueda afectar la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados del Cuestionario de Evaluación de la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ALSAQ-40)
Periodo de tiempo: La evaluación comenzará en la visita inicial, luego en cada otra visita clínica estándar, hasta la finalización del estudio (evaluada hasta 2 años).
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Los participantes informan una respuesta relacionada con su estado de salud general durante las dos últimas semanas; todas las respuestas se dan en una escala Likert de cinco puntos.
Donde 0 indica el mejor estado de salud y 4 indica el peor.
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La evaluación comenzará en la visita inicial, luego en cada otra visita clínica estándar, hasta la finalización del estudio (evaluada hasta 2 años).
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Resultados de la Escala de Calificación Funcional de la Esclerosis Lateral Amiotrófica-Revisada (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: La evaluación comenzará en la visita inicial, luego en cada visita clínica de atención estándar, hasta la finalización del estudio (evaluada hasta 2 años).
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Los participantes informan una respuesta relacionada con su estado funcional; todas las respuestas se dan en una escala Likert de cuatro puntos.
Donde 0 indica discapacidad máxima y 4 indica función normal.
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La evaluación comenzará en la visita inicial, luego en cada visita clínica de atención estándar, hasta la finalización del estudio (evaluada hasta 2 años).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de Estadificación de la Gravedad Clínica de King
Periodo de tiempo: La evaluación comenzará en la visita inicial, luego en cada visita clínica según el estándar de atención, hasta la finalización del estudio (evaluado hasta 2 años).
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El Sistema de Estadificación de Gravedad Clínica de King se utiliza para evaluar el nivel de afectación de la enfermedad según la implicación de las regiones corporales.
Donde la Etapa 1 se define como una región del cuerpo afectada, la Etapa 2 se define como dos regiones afectadas, la Etapa 3 se define como tres regiones, y la Etapa 4 se define como insuficiencia respiratoria o nutricional.
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La evaluación comenzará en la visita inicial, luego en cada visita clínica según el estándar de atención, hasta la finalización del estudio (evaluado hasta 2 años).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- P25-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .