Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af fysisk funktionsevne på patientrapporterede resultater hos ALS-patienter hos TidalHealth (ALS QoL)

19. marts 2026 opdateret af: Allison Elerding, TidalHealth, Inc.

Indvirkningen af fysisk funktionsevne på selvrapporterede mål for livskvalitet i ALS-patientpopulationen hos TidalHealth Peninsula Regional

Amyotrofisk Lateral Sclerose (ALS) er en dødelig neurodegenerativ sygdom, hvor motorneuroncellerne i hjernen og rygmarven gradvist degenererer og dør. Der er i øjeblikket mangel på kurativ behandling for personer, der diagnosticeres med ALS. Da behandlingsmulighederne er begrænsede, har forskere lagt større vægt på at evaluere Livskvalitet (QoL), da det giver indsigt i patientens hverdag og er følsom over for ændringer over tid.

Målet med denne longitudinelle observationsundersøgelse er at lære mere om, hvilke faktorer der negativt påvirker en persons QoL efter at de er diagnosticeret med ALS. Tidligere forskning har vist, at en persons fysiske funktionsniveau kan påvirke deres livskvalitet negativt, men dette er muligvis ikke den eneste faktor.

De vigtigste mål for denne undersøgelse er:

  1. Vurdere om der er en statistisk signifikant sammenhæng mellem patientens funktionsscores (ALSFRS-R) og livskvalitetsscores (ALSAQ-40).
  2. Bestemme hvordan sygdomsstadiet (King's Clinical Severity Staging System) påvirker sammenhængen mellem funktionsscores (ALSFRS-R) og livskvalitetsscores (ALSAQ-40).

Deltagere vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema (ALSAQ-40) hver anden gang de møder op til deres standardplejeklinikbesøg i en periode på to år. Samtidig vil funktionsvurderingen (ALSFRS-R) scores registreres som standardpleje ved hvert klinikbesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive longitudinale undersøgelse har til formål at undersøge faktorer, der bidrager til negativ sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) hos patientpopulationen med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) på TidalHealth Peninsula Regional. Tidligere forskning har fokuseret på, hvordan faldende fysisk funktion vist negativt påvirker QoL, men dette er muligvis ikke den eneste faktor. Nyere forskning har vist, at kognitive og adfærdsmæssige ændringer forbundet med ALS yderligere kan påvirke en patients QoL negativt. Dette fremhæver et vigtigt videnshul vedrørende det komplekse sæt af faktorer, der påvirker patienters livskvalitet, når de lever med ALS. Denne patientrapporterede resultatundersøgelse vil forsøge at levere data, der støtter kliniske beslutninger, der sigter mod at forbedre livskvaliteten for patienter i denne population. Patientrapporteret livskvalitet vil blive målt gennem Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-40), og niveauet af fysisk funktion vil blive målt gennem Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS-R).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med amyotrofisk lateral sklerose og motorneuron sygdom over 18 år, der modtager pleje på TidalHealths Peninsula Regional multidisciplinære ALS-klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Have en diagnose af Amyotrofisk Lateral Sklerose eller Motor Neuron Sygdom
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive et informeret samtykke og overholde studieprocedurer.
  • Modtager behandling på TidalHealth Peninsula Regional Multidisciplinær ALS Klinik

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at læse og forstå engelsk
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde studieprocedurerne, herunder tilstedeværelse af enhver tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagerens evne til at overholde studieprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-40)
Tidsramme: Vurderingen starter ved det første besøg og derefter ved hvert andet standardbehandlingsklinikbesøg gennem hele studiet (vurderet op til 2 år).
Deltagerne rapporterer en reaktion i forhold til deres generelle helbredstilstand i løbet af de sidste to uger; alle svar gives på en fem-punkts Likert-skala. Hvor 0 angiver bedste helbredsstatus og 4 angiver dårligste.
Vurderingen starter ved det første besøg og derefter ved hvert andet standardbehandlingsklinikbesøg gennem hele studiet (vurderet op til 2 år).
Resultater af Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)
Tidsramme: Vurderingen vil begynde ved det første besøg, derefter ved hvert standardbehandlingsklinikbesøg, gennem hele studiet (vurderet op til 2 år).
Deltagerne rapporterer et svar relateret til deres funktionelle status; alle svar gives på en firepunkts Likert-skala. Hvor 0 angiver maksimal handicap og 4 angiver normal funktion.
Vurderingen vil begynde ved det første besøg, derefter ved hvert standardbehandlingsklinikbesøg, gennem hele studiet (vurderet op til 2 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
King's kliniske sværhedsgrads inddelingssystem
Tidsramme: Vurderingen starter ved det første besøg og derefter ved hvert standard klinikbesøg gennem hele studiet (vurderet op til 2 år).
Kongens kliniske sværhedsgrads inddelingssystem bruges til at vurdere sygdomsudbredelsesniveauet ud fra kropsregionernes involvering. Hvor Stadium 1 er defineret som en kropsregion involveret, Stadium 2 defineret som to involverede regioner, Stadium 3 defineret som tre regioner, og Stadium 4 er defineret som respiratorisk eller ernæringsmæssig svigt.
Vurderingen starter ved det første besøg og derefter ved hvert standard klinikbesøg gennem hele studiet (vurderet op til 2 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TidalHealth, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P25-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motor neuron sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner