Impacto do Funcionamento Físico nos Resultados Reportados pelos Doentes com ELA na TidalHealth (ALS QoL)
19 de março de 2026 atualizado por: Allison Elerding, TidalHealth, Inc.
O Impacto do Funcionamento Físico nas Medidas Auto-Reportadas de Qualidade de Vida na População de Doentes com ELA no TidalHealth Peninsula Regional
A Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa fatal em que as células neuronais motoras do cérebro e da medula espinhal degeneram e morrem progressivamente. Atualmente, há uma falta de tratamento curativo para indivíduos diagnosticados com ELA. Como as opções de tratamento são limitadas, os investigadores têm dado maior ênfase à avaliação da Qualidade de Vida (QdV), uma vez que oferece uma perspetiva sobre o dia a dia do doente e é sensível a alterações ao longo do tempo.
O objetivo deste estudo observacional longitudinal é aprender mais sobre quais os fatores que afetam negativamente a QdV de um indivíduo após ser diagnosticado com ELA. Investigações anteriores mostraram que o nível de funcionamento físico de um indivíduo pode afetar negativamente a sua qualidade de vida, mas este pode não ser o único fator.
Os principais objetivos deste estudo são:
- Avaliar se existe uma correlação estatisticamente significativa entre os resultados de funcionalidade do doente (ALSFRS-R) e os resultados de qualidade de vida (ALSAQ-40).
- Determinar como o estádio da doença (Sistema de Estadiamento Clínico de King) afeta a correlação entre os resultados de funcionalidade (ALSFRS-R) e os resultados de qualidade de vida (ALSAQ-40).
Os participantes preencherão um questionário de qualidade de vida (ALSAQ-40) em todas as outras vezes que comparecerem às suas consultas de cuidados padrão, durante um período de dois anos. Em paralelo, com os resultados da avaliação de funcionalidade (ALSFRS-R) registados como cuidados padrão em cada consulta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo longitudinal prospetivo visa examinar os fatores que contribuem para a qualidade de vida (QdV) negativa relacionada com a saúde na população de doentes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) no TidalHealth Peninsula Regional.
Investigação anterior concentrou-se em como o declínio do funcionamento físico demonstrou impactar negativamente a QdV, mas este pode não ser o único fator.
Investigação mais recente demonstrou que as alterações cognitivas e comportamentais associadas à ELA podem adicionalmente impactar negativamente a QdV de um doente.
Isto destaca uma lacuna importante de conhecimento relativamente ao complexo conjunto de fatores que afetam a qualidade de vida do doente quando vive com ELA.
Este estudo de resultados reportados pelo doente tentará fornecer dados que suportem decisões clínicas que visem melhorar a qualidade de vida do doente nesta população.
A qualidade de vida reportada pelo doente será medida através do Questionário de Avaliação da Esclerose Lateral Amiotrófica (ALSAQ-40) e o nível de funcionamento físico será medido através da Escala de Classificação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica (ALSFRS-R).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Allison D Elerding, MS
- Número de telefone: 410-912-6122
- E-mail: Allison.Elerding@tidalhealth.org
Locais de estudo
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- Recrutamento
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
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Contato:
- Allison D Elerding, MS
- Número de telefone: 410-912-6122
- E-mail: Allison.Elerding@tidalhealth.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica e Doença do Neurónio Motor com mais de 18 anos a receber cuidados na clínica multidisciplinar de ELA da TidalHealth's Peninsula Regional.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Diagnóstico de Esclerose Lateral Amiotrófica ou Doença do Neurónio Motor
- Capacidade de compreender e disponibilidade para assinar um formulário de consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
- Receber cuidados na Clínica Multidisciplinar de ELA do TidalHealth Peninsula Regional
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de ler e compreender inglês
- Indisponibilidade ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo a presença de qualquer condição que possa afetar a capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados do Questionário de Avaliação da Esclerose Lateral Amiotrófica (ALSAQ-40)
Prazo: A avaliação terá início na visita inicial, depois em todas as outras consultas clínicas de cuidados padrão, até à conclusão do estudo (avaliado até 2 anos).
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Os participantes relatam uma resposta relacionada com a sua condição geral de saúde durante as últimas duas semanas; todas as respostas são dadas numa Escala de Likert de cinco pontos.
Onde 0 indica o melhor estado de saúde e 4 indica o pior.
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A avaliação terá início na visita inicial, depois em todas as outras consultas clínicas de cuidados padrão, até à conclusão do estudo (avaliado até 2 anos).
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Resultados da Escala de Avaliação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica Revisada (ALSFRS-R)
Prazo: A avaliação terá início na visita inicial, depois em cada visita de rotina à clínica, até à conclusão do estudo (avaliado até 2 anos).
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Os participantes relatam uma resposta relacionada com o seu estado funcional; todas as respostas são dadas numa escala de Likert de quatro pontos.
Onde 0 indica incapacidade máxima e 4 indica função normal.
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A avaliação terá início na visita inicial, depois em cada visita de rotina à clínica, até à conclusão do estudo (avaliado até 2 anos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de Estadiamento Clínico de Gravidade do King's
Prazo: A avaliação começará na visita inicial, depois em todas as visitas clínicas de rotina, até à conclusão do estudo (avaliada até 2 anos).
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O Sistema de Estadiamento de Gravidade Clínica de King é utilizado para avaliar o nível de envolvimento da doença por região corporal envolvida.
Onde o Estádio 1 é definido como uma região do corpo envolvida, o Estádio 2 definido como duas regiões envolvidas, o Estádio 3 definido como três regiões, e o Estádio 4 é definido como insuficiência respiratória ou nutricional.
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A avaliação começará na visita inicial, depois em todas as visitas clínicas de rotina, até à conclusão do estudo (avaliada até 2 anos).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P25-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .