Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van fysiek functioneren op door patiënten gerapporteerde uitkomsten bij ALS-patiënten bij TidalHealth (ALS QoL)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Allison Elerding, TidalHealth, Inc.

De Impact van Lichamelijke Functie op Zelfgerapporteerde Maatstaven voor Kwaliteit van Leven in de ALS-Patiëntenpopulatie bij TidalHealth Peninsula Regional

Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS) is een fatale neurodegeneratieve ziekte waarbij motorische zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg geleidelijk degenereren en afsterven. Er is momenteel een gebrek aan curatieve behandeling voor personen bij wie ALS is vastgesteld. Omdat de behandelingsopties beperkt zijn, hebben onderzoekers meer nadruk gelegd op het evalueren van de kwaliteit van leven (QoL), aangezien dit inzicht biedt in het dagelijks leven van de patiënt en gevoelig is voor veranderingen in de loop van de tijd.

Het doel van deze longitudinale observationele studie is om meer te weten te komen over welke factoren de QoL van een individu negatief beïnvloeden nadat bij hen ALS is vastgesteld. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het fysieke functioneringsniveau van een individu hun kwaliteit van leven negatief kan beïnvloeden, maar dit is mogelijk niet de enige factor.

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Beoordelen of er een statistisch significante correlatie is tussen de functionaliteitsscores van de patiënt (ALSFRS-R) en de kwaliteit-van-levenscores (ALSAQ-40).
  2. Bepalen hoe het ziektestadium (King's Clinical Severity Staging System) de correlatie tussen functionaliteitsscores (ALSFRS-R) en kwaliteit-van-levenscores (ALSAQ-40) beïnvloedt.

Deelnemers zullen om de andere keer dat zij hun standaardzorgkliniekbezoeken bijwonen, gedurende een periode van twee jaar, een kwaliteit-van-leven-vragenlijst (ALSAQ-40) invullen. Tegelijkertijd worden de functionaliteitsbeoordelingsscores (ALSFRS-R) vastgelegd als standaardzorg bij elk kliniekbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve longitudinale studie heeft tot doel de factoren te onderzoeken die bijdragen aan een negatieve gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (KvL) in de Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS) patiëntenpopulatie bij TidalHealth Peninsula Regional. Eerder onderzoek heeft zich gericht op hoe afnemend fysiek functioneren een negatieve impact op de KvL blijkt te hebben, maar dit is mogelijk niet de enige factor. Nieuwere onderzoeken hebben aangetoond dat cognitieve en gedragsveranderingen geassocieerd met ALS bovendien een negatieve invloed kunnen hebben op de KvL van een patiënt. Dit benadrukt een belangrijke kennisleemte met betrekking tot het complexe geheel van factoren die de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloeden bij het leven met ALS. Deze studie naar door patiënten gerapporteerde uitkomsten zal proberen gegevens te leveren ter ondersteuning van klinische beslissingen die gericht zijn op het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten in deze populatie. De door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven wordt gemeten via de Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-40) en het niveau van fysiek functioneren wordt gemeten via de Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS-R).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Amyotrofische Laterale Sclerose en Motor Neuron Ziekte patiënten boven de 18 jaar die zorg ontvangen in TidalHealth's Peninsula Regional multidisciplinaire ALS Kliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Een diagnose hebben van Amyotrofische Laterale Sclerose of Motor Neuron Disease
  • In staat zijn om een geïnformeerde toestemmingsverklaring te begrijpen en te ondertekenen en de studievoorwaarden na te leven.
  • Zorg ontvangen bij TidalHealth Peninsula Regional Multidisciplinaire ALS Kliniek

Exclusiecriteria:

  • Niet in staat om Engels te lezen en te begrijpen
  • Niet bereid of niet in staat om de studievoorwaarden na te leven, inclusief de aanwezigheid van elke aandoening die waarschijnlijk het vermogen van de deelnemer om de studievoorwaarden na te leven zal beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van de Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-40)
Tijdsspanne: De beoordeling begint bij het eerste bezoek, vervolgens bij elk ander standaard polikliniekbezoek, tot aan voltooiing van de studie (geëvalueerd tot 2 jaar).
Deelnemers rapporteren een reactie gerelateerd aan hun algehele gezondheidstoestand tijdens de afgelopen twee weken; alle antwoorden worden gegeven op een vijfpuntenschaal van Likert. Waarbij 0 de beste gezondheidstoestand aangeeft en 4 de slechtste.
De beoordeling begint bij het eerste bezoek, vervolgens bij elk ander standaard polikliniekbezoek, tot aan voltooiing van de studie (geëvalueerd tot 2 jaar).
Resultaten van de Amyotrophic Lateral Sclerosis Functionele Beoordelingsschaal-Herzien (ALSFRS-R)
Tijdsspanne: De beoordeling begint bij het eerste bezoek, vervolgens bij elk standaard zorgkliniekbezoek, tot aan de voltooiing van de studie (geëvalueerd tot 2 jaar).
Deelnemers rapporteren een reactie met betrekking tot hun functionele status; alle antwoorden worden gegeven op een vierpunts Likert-schaal. Waarbij 0 maximale beperking aangeeft en 4 normale functie.
De beoordeling begint bij het eerste bezoek, vervolgens bij elk standaard zorgkliniekbezoek, tot aan de voltooiing van de studie (geëvalueerd tot 2 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
King's Clinical Severity Staging System
Tijdsspanne: De beoordeling begint bij het eerste bezoek, vervolgens bij elk standaard polikliniekbezoek, tot aan het voltooien van de studie (geëvalueerd tot 2 jaar).
Het King's Clinical Severity Staging System wordt gebruikt om het niveau van ziektebetrokkenheid te beoordelen op basis van betrokkenheid van lichaamsregio's. Waarbij Stadium 1 wordt gedefinieerd als betrokkenheid van één lichaamsregio, Stadium 2 als betrokkenheid van twee regio's, Stadium 3 als betrokkenheid van drie regio's, en Stadium 4 wordt gedefinieerd als respiratoir of nutritioneel falen.
De beoordeling begint bij het eerste bezoek, vervolgens bij elk standaard polikliniekbezoek, tot aan het voltooien van de studie (geëvalueerd tot 2 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TidalHealth, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P25-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren