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Einfluss der körperlichen Funktionsfähigkeit auf patientenberichtete Ergebnisse bei ALS-Patienten bei TidalHealth (ALS QoL)

19. März 2026 aktualisiert von: Allison Elerding, TidalHealth, Inc.

Die Auswirkung der körperlichen Funktionsfähigkeit auf selbstberichtete Maße der Lebensqualität in der ALS-Patientenpopulation bei TidalHealth Peninsula Regional

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine tödliche neurodegenerative Erkrankung, bei der die motorischen Nervenzellen des Gehirns und des Rückenmarks fortschreitend degenerieren und absterben. Derzeit fehlt eine kurative Behandlung für Personen, bei denen ALS diagnostiziert wird. Da die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt sind, haben Forscher größeren Wert auf die Bewertung der Lebensqualität (QoL) gelegt, da sie Einblicke in den Alltag des Patienten bietet und empfindlich auf Veränderungen im Laufe der Zeit reagiert.

Das Ziel dieser longitudinalen Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Faktoren zu erfahren, die sich negativ auf die Lebensqualität einer Person auswirken, nachdem bei ihr ALS diagnostiziert wurde. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass das Maß der körperlichen Funktionsfähigkeit einer Person ihre Lebensqualität negativ beeinflussen kann, dies jedoch möglicherweise nicht der einzige Faktor ist.

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  1. Bewertung, ob es eine statistisch signifikante Korrelation zwischen den Funktionsfähigkeitswerten (ALSFRS-R) und den Lebensqualitätswerten (ALSAQ-40) der Patienten gibt.
  2. Bestimmung, wie das Krankheitsstadium (King's Clinical Severity Staging System) die Korrelation zwischen den Funktionsfähigkeitswerten (ALSFRS-R) und den Lebensqualitätswerten (ALSAQ-40) beeinflusst.

Die Teilnehmer werden alle zwei Mal, wenn sie ihre Standardversorgungsklinikbesuche aufsuchen, über einen Zeitraum von zwei Jahren einen Lebensqualitätsfragebogen (ALSAQ-40) ausfüllen. Parallel dazu werden die Funktionsfähigkeitsbewertungen (ALSFRS-R) als Teil der Standardversorgung bei jedem Klinikbesuch erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Längsschnittstudie zielt darauf ab, Faktoren zu untersuchen, die zu einer negativen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) in der Amyotrophen Lateralsklerose (ALS)-Patientenpopulation bei TidalHealth Peninsula Regional beitragen. Frühere Forschung hat sich darauf konzentriert, wie abnehmende körperliche Funktionsfähigkeit nachweislich die QoL negativ beeinflusst, aber dies könnte nicht der einzige Faktor sein. Neuere Forschung hat gezeigt, dass kognitive und verhaltensbezogene Veränderungen im Zusammenhang mit ALS zusätzlich die QoL eines Patienten negativ beeinflussen können. Dies verdeutlicht eine wichtige Wissenslücke hinsichtlich des komplexen Faktorenbündels, das die Lebensqualität von Patienten beim Leben mit ALS beeinflusst. Diese patientenberichtete Ergebnisstudie wird versuchen, Daten zu liefern, die klinische Entscheidungen unterstützen, die darauf abzielen, die Lebensqualität von Patienten in dieser Population zu verbessern. Die von Patienten berichtete Lebensqualität wird durch den Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-40) gemessen, und das Ausmaß der körperlichen Funktionsfähigkeit wird durch die Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS-R) gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Amyotrophe Lateralsklerose- und Motoneuronerkrankungspatienten über 18 Jahren, die in TidalHealths multidisziplinärer ALS-Klinik Peninsula Regional behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Diagnose von Amyotropher Lateralsklerose oder Motoneuronenerkrankung
  • In der Lage, eine informierte Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und sich an die Studienverfahren zu halten.
  • Betreuung in der TidalHealth Peninsula Regional Multidisciplinary ALS Clinic

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Nicht bereit oder in der Lage, sich an das Studienverfahren zu halten, einschließlich des Vorhandenseins jeglicher Bedingung, die wahrscheinlich die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, sich an die Studienverfahren zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-40)
Zeitfenster: Die Bewertung beginnt beim ersten Besuch und erfolgt dann bei jedem zweiten klinischen Routinebesuch bis zum Studienabschluss (Bewertung bis zu 2 Jahre).
Teilnehmer berichten über eine Reaktion im Zusammenhang mit ihrem allgemeinen Gesundheitszustand während der letzten zwei Wochen; alle Antworten werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala gegeben.
Wobei 0 den besten Gesundheitszustand und 4 den schlechtesten angibt.
Die Bewertung beginnt beim ersten Besuch und erfolgt dann bei jedem zweiten klinischen Routinebesuch bis zum Studienabschluss (Bewertung bis zu 2 Jahre).
Ergebnisse der revidierten Amyotrophen Lateralsklerose-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R)
Zeitfenster: Die Bewertung beginnt beim ersten Besuch und erfolgt dann bei jedem Routine-Klinikbesuch bis zum Studienabschluss (erfasst bis zu 2 Jahre).
Die Teilnehmer berichten über eine Antwort im Zusammenhang mit ihrem Funktionsstatus; alle Antworten werden auf einer vierstufigen Likert-Skala gegeben. Wobei 0 maximale Behinderung und 4 normale Funktion anzeigt.
Die Bewertung beginnt beim ersten Besuch und erfolgt dann bei jedem Routine-Klinikbesuch bis zum Studienabschluss (erfasst bis zu 2 Jahre).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
King's Clinical Severity Staging System
Zeitfenster: Die Bewertung beginnt beim ersten Besuch und wird dann bei jedem Standard-Vorsorgetermin bis zum Studienabschluss durchgeführt (erfasst über bis zu 2 Jahre).
Das King's Clinical Severity Staging System wird verwendet, um den Grad des Krankheitsbefalls anhand der beteiligten Körperregionen zu beurteilen. Dabei ist Stadium 1 definiert als eine beteiligte Körperregion, Stadium 2 als zwei beteiligte Regionen, Stadium 3 als drei Regionen und Stadium 4 als respiratorisches oder ernährungsbedingtes Versagen.
Die Bewertung beginnt beim ersten Besuch und wird dann bei jedem Standard-Vorsorgetermin bis zum Studienabschluss durchgeführt (erfasst über bis zu 2 Jahre).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TidalHealth, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P25-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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