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Impatto del Funzionamento Fisico sugli Esiti Riferiti dai Pazienti nei Pazienti con SLA presso TidalHealth (ALS QoL)

19 marzo 2026 aggiornato da: Allison Elerding, TidalHealth, Inc.

L'Impatto del Funzionamento Fisico sulle Misure di Qualità della Vita Auto-Riportate nella Popolazione di Pazienti con SLA presso TidalHealth Peninsula Regional

La Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa fatale in cui le cellule dei motoneuroni del cervello e del midollo spinale degenerano progressivamente e muoiono. Attualmente non esiste un trattamento curativo per gli individui a cui viene diagnosticata la SLA. Poiché le opzioni di trattamento sono limitate, i ricercatori hanno posto maggiore enfasi sulla valutazione della Qualità della Vita (QoL) in quanto offre una prospettiva sulla vita quotidiana del paziente ed è sensibile ai cambiamenti nel tempo.

L'obiettivo di questo studio osservazionale longitudinale è di saperne di più su quali fattori influenzano negativamente la QoL di un individuo dopo che gli viene diagnosticata la SLA. Ricerche precedenti hanno dimostrato che il livello di funzionalità fisica di un individuo può influire negativamente sulla sua qualità della vita, ma questo potrebbe non essere l'unico fattore.

I principali obiettivi di questo studio sono:

  1. Valutare se esiste una correlazione statisticamente significativa tra i punteggi di funzionalità del paziente (ALSFRS-R) e i punteggi di qualità della vita (ALSAQ-40).
  2. Determinare come lo stadio della malattia (Sistema di stadiazione della gravità clinica di King) influisce sulla correlazione tra i punteggi di funzionalità (ALSFRS-R) e i punteggi di qualità della vita (ALSAQ-40).

I partecipanti completeranno un questionario sulla qualità della vita (ALSAQ-40) ogni due volte che si presenteranno alle loro visite cliniche standard per un periodo di due anni. Parallelamente, con i punteggi della valutazione della funzionalità (ALSFRS-R) raccolti come cura standard ad ogni visita clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio longitudinale prospettico mira a esaminare i fattori che contribuiscono a una qualità di vita (QoL) negativa correlata alla salute nella popolazione di pazienti con Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) presso TidalHealth Peninsula Regional. La ricerca precedente si è concentrata su come il declino della funzionalità fisica influisca negativamente sulla QoL, ma questo potrebbe non essere l'unico fattore. Ricerche più recenti hanno dimostrato che i cambiamenti cognitivi e comportamentali associati alla SLA possono influire negativamente anche sulla QoL del paziente. Ciò evidenzia un'importante lacuna di conoscenza riguardo al complesso insieme di fattori che influenzano la qualità di vita dei pazienti che vivono con la SLA. Questo studio sugli esiti riportati dai pazienti cercherà di fornire dati a supporto delle decisioni cliniche che mirano a migliorare la qualità di vita dei pazienti in questa popolazione. La qualità di vita riportata dai pazienti sarà misurata attraverso il questionario di valutazione della Sclerosi Laterale Amiotrofica (ALSAQ-40) e il livello di funzionalità fisica sarà misurato attraverso la scala di valutazione funzionale della Sclerosi Laterale Amiotrofica (ALSFRS-R).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con Sclerosi Laterale Amiotrofica e Malattia del Motoneurone di età superiore ai 18 anni che ricevono assistenza presso la clinica multidisciplinare per la SLA del TidalHealth's Peninsula Regional.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Avere una diagnosi di Sclerosi Laterale Amiotrofica o Malattia del Motoneurone
  • Essere in grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato e rispettare le procedure dello studio.
  • Ricevere assistenza presso la Clinica Multidisciplinare SLA di TidalHealth Peninsula Regional

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Non disposto o incapace di rispettare la procedura dello studio, inclusa la presenza di qualsiasi condizione che possa influenzare la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del questionario di valutazione per la sclerosi laterale amiotrofica (ALSAQ-40)
Lasso di tempo: La valutazione inizierà alla visita iniziale, quindi a ogni altra visita clinica standard, fino al completamento dello studio (valutato fino a 2 anni).
I partecipanti riportano una risposta relativa alle loro condizioni di salute generale nelle ultime due settimane; tutte le risposte vengono fornite su una scala Likert a cinque punti. Dove 0 indica il miglior stato di salute e 4 indica il peggiore.
La valutazione inizierà alla visita iniziale, quindi a ogni altra visita clinica standard, fino al completamento dello studio (valutato fino a 2 anni).
Risultati della Scala di Valutazione Funzionale della Sclerosi Laterale Amiotrofica-Revisionata (ALSFRS-R)
Lasso di tempo: La valutazione inizierà alla visita iniziale, quindi ad ogni visita clinica standard, fino al completamento dello studio (valutato fino a 2 anni).
I partecipanti riportano una risposta relativa al loro stato funzionale; tutte le risposte sono fornite su una scala Likert a quattro punti. Dove 0 indica la massima disabilità e 4 indica la funzione normale.
La valutazione inizierà alla visita iniziale, quindi ad ogni visita clinica standard, fino al completamento dello studio (valutato fino a 2 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di Staging della Gravità Clinica King's
Lasso di tempo: La valutazione inizierà alla visita iniziale, poi ad ogni visita clinica standard, fino al completamento dello studio (valutato fino a 2 anni).
Il Sistema di Stadiazione della Gravità Clinica del King viene utilizzato per valutare il livello di coinvolgimento della malattia in base alle regioni corporee interessate. Dove lo Stadio 1 è definito come una regione del corpo coinvolta, lo Stadio 2 definito come due regioni coinvolte, lo Stadio 3 definito come tre regioni e lo Stadio 4 definito come insufficienza respiratoria o nutrizionale.
La valutazione inizierà alla visita iniziale, poi ad ogni visita clinica standard, fino al completamento dello studio (valutato fino a 2 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TidalHealth, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P25-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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