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Impact du fonctionnement physique sur les résultats rapportés par les patients atteints de SLA à TidalHealth (ALS QoL)

19 mars 2026 mis à jour par: Allison Elerding, TidalHealth, Inc.

L'Impact du Fonctionnement Physique sur les Mesures Auto-déclarées de la Qualité de Vie dans la Population de Patients SLA à TidalHealth Peninsula Regional

La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie neurodégénérative mortelle dans laquelle les cellules des motoneurones du cerveau et de la moelle épinière dégénèrent et meurent progressivement. Actuellement, il n'existe aucun traitement curatif pour les personnes diagnostiquées avec la SLA. Étant donné que les options de traitement sont limitées, les chercheurs accordent une plus grande importance à l'évaluation de la qualité de vie (QdV) car elle offre une perspective sur la vie quotidienne du patient et est sensible aux changements au fil du temps.

L'objectif de cette étude observationnelle longitudinale est d'en apprendre davantage sur les facteurs qui ont un impact négatif sur la qualité de vie d'un individu après un diagnostic de SLA. Des recherches antérieures ont montré que le niveau de fonctionnement physique d'un individu peut avoir un impact négatif sur sa qualité de vie, mais ce n'est peut-être pas le seul facteur.

Les principaux objectifs de cette étude sont :

  1. Évaluer s'il existe une corrélation statistiquement significative entre les scores de fonctionnalité des patients (ALSFRS-R) et les scores de qualité de vie (ALSAQ-40).
  2. Déterminer comment le stade de la maladie (système de stadification clinique de King) affecte la corrélation entre les scores de fonctionnalité (ALSFRS-R) et les scores de qualité de vie (ALSAQ-40).

Les participants rempliront un questionnaire sur la qualité de vie (ALSAQ-40) une fois sur deux lorsqu'ils se présenteront à leurs visites cliniques standard pendant une période de deux ans. Parallèlement, les scores de l'évaluation de la fonctionnalité (ALSFRS-R) seront capturés en tant que soins standard à chaque visite clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude longitudinale prospective vise à examiner les facteurs qui contribuent à une qualité de vie (QdV) liée à la santé négative dans la population de patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) au TidalHealth Peninsula Regional. Les recherches antérieures se sont concentrées sur la manière dont la détérioration du fonctionnement physique s'est avérée avoir un impact négatif sur la QdV, mais ce n'est peut-être pas le seul facteur. Des recherches plus récentes ont montré que les changements cognitifs et comportementaux associés à la SLA peuvent également avoir un impact négatif sur la QdV d'un patient. Cela met en évidence une lacune importante dans les connaissances concernant l'ensemble complexe de facteurs qui affectent la qualité de vie des patients vivant avec la SLA. Cette étude sur les résultats rapportés par les patients tentera de fournir des données soutenant les décisions cliniques visant à améliorer la qualité de vie des patients de cette population. La qualité de vie rapportée par les patients sera mesurée à l'aide du Questionnaire d'évaluation de la sclérose latérale amyotrophique (ALSAQ-40) et le niveau de fonctionnement physique sera mesuré à l'aide de l'Échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique révisée (ALSFRS-R).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
        • Recrutement
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de sclérose latérale amyotrophique et de maladie du motoneurone âgés de plus de 18 ans recevant des soins à la clinique multidisciplinaire de la SLA de TidalHealth's Peninsula Regional.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de plus de 18 ans
  • Avoir un diagnostic de Sclérose Latérale Amyotrophique ou de Maladie du Motoneurone
  • Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé et à respecter les procédures de l'étude.
  • Recevoir des soins à la Clinique multidisciplinaire SLA de TidalHealth Peninsula Regional

Critères d'exclusion :

  • Incapable de lire et de comprendre l'anglais
  • Non disposé ou incapable de respecter la procédure de l'étude, y compris la présence de toute condition susceptible d'affecter la capacité du participant à se conformer aux procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du questionnaire d'évaluation de la sclérose latérale amyotrophique (ALSAQ-40)
Délai: L'évaluation débutera lors de la visite initiale, puis à chaque autre visite de suivi standard, jusqu'à la fin de l'étude (évaluée jusqu'à 2 ans).
Les participants rapportent une réponse liée à leur état de santé général au cours des deux dernières semaines ; toutes les réponses sont données sur une échelle de Likert en cinq points. Où 0 indique le meilleur état de santé et 4 indique le pire.
L'évaluation débutera lors de la visite initiale, puis à chaque autre visite de suivi standard, jusqu'à la fin de l'étude (évaluée jusqu'à 2 ans).
Résultats de l'échelle fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique révisée (ALSFRS-R)
Délai: L'évaluation commencera lors de la visite initiale, puis à chaque visite de routine en clinique, jusqu'à la fin de l'étude (évaluée sur une période allant jusqu'à 2 ans).
Les participants rapportent une réponse liée à leur état fonctionnel ; toutes les réponses sont données sur une échelle de Likert en quatre points. Où 0 indique un handicap maximal et 4 indique une fonction normale.
L'évaluation commencera lors de la visite initiale, puis à chaque visite de routine en clinique, jusqu'à la fin de l'étude (évaluée sur une période allant jusqu'à 2 ans).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de Stade de Gravité Clinique de King
Délai: L'évaluation commencera lors de la visite initiale, puis à chaque visite clinique standard, jusqu'à la fin de l'étude (évaluée jusqu'à 2 ans).
Le système de classification de la sévérité clinique de King est utilisé pour évaluer le niveau d'atteinte de la maladie par région corporelle. Où le Stade 1 est défini comme une région du corps atteinte, le Stade 2 défini comme deux régions atteintes, le Stade 3 défini comme trois régions, et le Stade 4 est défini comme une défaillance respiratoire ou nutritionnelle.
L'évaluation commencera lors de la visite initiale, puis à chaque visite clinique standard, jusqu'à la fin de l'étude (évaluée jusqu'à 2 ans).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TidalHealth, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P25-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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