Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физического функционирования на результаты, сообщаемые пациентами с БАС в TidalHealth (ALS QoL)

19 марта 2026 г. обновлено: Allison Elerding, TidalHealth, Inc.

Влияние физического функционирования на самооценку качества жизни у пациентов с БАС в медицинском центре TidalHealth Peninsula Regional

Боковой амиотрофический склероз (БАС) – это фатальное нейродегенеративное заболевание, при котором двигательные нейроны головного и спинного мозга постепенно дегенерируют и отмирают. В настоящее время не существует лечебной терапии для людей, у которых диагностирован БАС. Поскольку варианты лечения ограничены, исследователи уделяют больше внимания оценке качества жизни (КЖ), поскольку она дает представление о повседневной жизни пациента и чувствительна к изменениям с течением времени.

Целью этого лонгитюдного обсервационного исследования является изучение факторов, которые негативно влияют на качество жизни человека после постановки диагноза БАС. Предыдущие исследования показали, что уровень физического функционирования человека может негативно влиять на качество его жизни, но это может быть не единственным фактором.

Основные цели этого исследования:

  1. Оценить, существует ли статистически значимая корреляция между показателями функциональности пациентов (ALSFRS-R) и показателями качества жизни (ALSAQ-40).
  2. Определить, как стадия заболевания (Клиническая система стадирования по King) влияет на корреляцию между показателями функциональности (ALSFRS-R) и показателями качества жизни (ALSAQ-40).

Участники будут заполнять опросник качества жизни (ALSAQ-40) через раз при посещении стандартных клинических визитов в течение двух лет. Параллельно будут регистрироваться показатели функционального рейтинга (ALSFRS-R), собираемые как стандарт медицинской помощи при каждом клиническом визите.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное лонгитюдное исследование направлено на изучение факторов, способствующих ухудшению качества жизни (КЖ), связанного со здоровьем, у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) в медицинском центре TidalHealth Peninsula Regional. Предыдущие исследования были сосредоточены на том, как снижение физического функционирования негативно влияет на КЖ, но это может быть не единственным фактором. Новые исследования показали, что когнитивные и поведенческие изменения, связанные с БАС, также могут негативно влиять на качество жизни пациента. Это подчеркивает важный пробел в знаниях относительно сложного набора факторов, влияющих на качество жизни пациентов, живущих с БАС. Это исследование, основанное на оценке результатов, сообщаемых пациентами, попытается предоставить данные для поддержки клинических решений, направленных на улучшение качества жизни пациентов в этой популяции. Качество жизни, о котором сообщают пациенты, будет измеряться с помощью опросника оценки бокового амиотрофического склероза (ALSAQ-40), а уровень физического функционирования будет измеряться с помощью функциональной оценочной шкалы бокового амиотрофического склероза (ALSFRS-R).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с боковым амиотрофическим склерозом и болезнью двигательных нейронов старше 18 лет, получающие помощь в междисциплинарной клинике БАС TidalHealth's Peninsula Regional.

Описание

Критерии включения:

  • Старше 18 лет
  • Наличие диагноза бокового амиотрофического склероза или болезни двигательных нейронов
  • Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия и соблюдать процедуры исследования
  • Получение медицинской помощи в Мультидисциплинарной клинике БАС TidalHealth Peninsula Regional

Критерии исключения:

  • Неспособность читать и понимать английский язык
  • Нежелание или неспособность соблюдать процедуры исследования, включая наличие любых состояний, которые могут повлиять на способность участника соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты опросника по оценке бокового амиотрофического склероза (ALSAQ-40)
Временное ограничение: Оценка начнётся при первичном визите, затем при каждом втором визите в клинику в рамках стандартного лечения до завершения исследования (оценивается в течение до 2 лет).
Участники сообщают о реакции, связанной с их общим состоянием здоровья за последние две недели; все ответы даются по пятибалльной шкале Лайкерта. Где 0 указывает на наилучшее состояние здоровья, а 4 — на наихудшее.
Оценка начнётся при первичном визите, затем при каждом втором визите в клинику в рамках стандартного лечения до завершения исследования (оценивается в течение до 2 лет).
Результаты по пересмотренной шкале функциональной оценки при боковом амиотрофическом склерозе (ALSFRS-R)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на начальном визите, затем при каждом стандартном посещении клиники, вплоть до завершения исследования (оценивается до 2 лет).
Участники сообщают о реакции, связанной с их функциональным статусом; все ответы даются по четырёхбалльной шкале Лайкерта. Где 0 означает максимальную нетрудоспособность, а 4 — нормальную функцию.
Оценка будет проводиться на начальном визите, затем при каждом стандартном посещении клиники, вплоть до завершения исследования (оценивается до 2 лет).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая система определения стадий тяжести заболевания Королевского колледжа
Временное ограничение: Оценка начнется при первоначальном визите, затем при каждом стандартном клиническом посещении, до завершения исследования (оценка проводится до 2 лет).
Клиническая система стадирования по степени тяжести Кинга используется для оценки уровня вовлечения заболевания по регионам тела. Стадия 1 определяется как вовлечение одного региона тела, Стадия 2 — двух регионов, Стадия 3 — трех регионов, а Стадия 4 определяется как дыхательная или нутритивная недостаточность.
Оценка начнется при первоначальном визите, затем при каждом стандартном клиническом посещении, до завершения исследования (оценка проводится до 2 лет).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TidalHealth, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P25-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться