Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av fysisk funktion på patientrapporterade utfall hos ALS-patienter vid TidalHealth (ALS QoL)

19 mars 2026 uppdaterad av: Allison Elerding, TidalHealth, Inc.

Effekten av fysisk funktion på självrapporterade mått på livskvalitet i ALS-patientpopulationen vid TidalHealth Peninsula Regional

Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en dödlig neurodegenerativ sjukdom där motoriska nervceller i hjärnan och ryggmärgen gradvis degenererar och dör. Det finns för närvarande ingen botande behandling för personer som diagnosticeras med ALS. Eftersom behandlingsalternativen är begränsade har forskare lagt större tonvikt på att utvärdera livskvalitet (QoL) eftersom det ger insikt i patientens vardag och är känsligt för förändringar över tid.

Målet med denna longitudinella observationsstudie är att lära sig mer om vilka faktorer som negativt påverkar en persons livskvalitet efter att de har diagnosticerats med ALS. Tidigare forskning har visat att en persons nivå av fysisk funktion kan negativt påverka deras livskvalitet, men detta kanske inte är den enda faktorn.

De huvudsakliga målen för denna studie är:

  1. Utvärdera om det finns ett statistiskt signifikant samband mellan patienters funktionspoäng (ALSFRS-R) och livskvalitetspoäng (ALSAQ-40).
  2. Fastställa hur sjukdomsstadiet (King's Clinical Severity Staging System) påverkar sambandet mellan funktionspoäng (ALSFRS-R) och livskvalitetspoäng (ALSAQ-40).

Deltagarna kommer att fylla i ett livskvalitetsformulär (ALSAQ-40) varannan gång de kommer till sina standardvårdsklinikbesök under en period av två år. Parallellt med detta kommer funktionsbedömningspoängen (ALSFRS-R) att registreras som standardvård vid varje klinikbesök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva longitudinella studie syftar till att undersöka faktorer som bidrar till negativ hälsorelaterad livskvalitet (QoL) i den amyotrofisk lateralskleros (ALS) patientpopulationen vid TidalHealth Peninsula Regional. Tidigare forskning har fokuserat på hur minskad fysisk funktion har visats påverka QoL negativt, men detta kanske inte är den enda faktorn. Nyare forskning har visat att kognitiva och beteendemässiga förändringar associerade med ALS ytterligare kan påverka en patients QoL negativt. Detta belyser ett viktigt kunskapsgap rörande den komplexa uppsättningen faktorer som påverkar patienters livskvalitet när de lever med ALS. Denna patientrapporterade utfallsstudie kommer att försöka tillhandahålla data som stödjer kliniska beslut som syftar till att förbättra livskvaliteten för patienter i denna population. Patientrapporterad livskvalitet kommer att mätas genom Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-40) och nivån av fysisk funktion kommer att mätas genom Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS-R).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med amyotrofisk lateralskleros och motorneuronsjukdom över 18 år som får vård vid TidalHealth's Peninsula Regional multidisciplinära ALS-klinik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Har en diagnos av amyotrofisk lateralskleros (ALS) eller motorneuronsjukdom
  • Kan förstå och är villig att skriva under ett informerat samtyckesformulär och följa studieprocedurerna
  • Får vård på TidalHealth Peninsula Regional Multidisciplinära ALS-kliniken

Exklusionskriterier:

  • Kan inte läsa och förstå engelska
  • Ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurerna, inklusive närvaron av något tillstånd som sannolikt påverkar deltagarens förmåga att följa studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-40)
Tidsram: Bedömningen kommer att börja vid det första besöket, sedan vid varannan standardvårdsklinikbesök, genom studiens avslutning (bedöms upp till 2 år).
Deltagarna rapporterar ett svar relaterat till deras övergripande hälsotillstånd under de senaste två veckorna; alla svar ges på en femgradig Likertskala. Där 0 indikerar bäst hälsostatus och 4 indikerar sämst.
Bedömningen kommer att börja vid det första besöket, sedan vid varannan standardvårdsklinikbesök, genom studiens avslutning (bedöms upp till 2 år).
Resultat av Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)
Tidsram: Bedömningen kommer att starta vid det första besöket, sedan vid varje standardbesök på kliniken, genom studiens slutförande (bedöms upp till 2 år).
Deltagarna rapporterar ett svar relaterat till deras funktionella status; alla svar ges på en fyrapunkts Likertskala. Där 0 indikerar maximal funktionsnedsättning och 4 indikerar normal funktion.
Bedömningen kommer att starta vid det första besöket, sedan vid varje standardbesök på kliniken, genom studiens slutförande (bedöms upp till 2 år).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
King's Clinical Severity Staging System
Tidsram: Bedömningen kommer att påbörjas vid det första besöket, därefter vid varje klinikbesök enligt standardvård, genom hela studien (bedöms upp till 2 år).
Kings kliniska svårighetsgradsstegringssystem används för att bedöma sjukdomens utbredningsnivå genom kroppsregionernas involvering. Där Stadium 1 definieras som en kroppsregion involverad, Stadium 2 definieras som två regioner involverade, Stadium 3 definieras som tre regioner, och Stadium 4 definieras som andnings- eller näringstillförselsvikt.
Bedömningen kommer att påbörjas vid det första besöket, därefter vid varje klinikbesök enligt standardvård, genom hela studien (bedöms upp till 2 år).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TidalHealth, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Första postat (Faktisk)

24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P25-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera