Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betydningen av fysisk funksjon for pasientrapporterte resultater hos ALS-pasienter ved TidalHealth (ALS QoL)

19. mars 2026 oppdatert av: Allison Elerding, TidalHealth, Inc.

Effekten av fysisk funksjon på selvrapporterte mål for livskvalitet i ALS-pasientpopulasjonen ved TidalHealth Peninsula Regional

Amyotrofisk lateralsklerose (ALS) er en dødelig nevrodegenerativ sykdom hvor motornevroncellene i hjernen og ryggmargen gradvis degenererer og dør. Det er for tiden mangel på kurativ behandling for personer som er diagnostisert med ALS. Siden behandlingsmulighetene er begrensede, har forskere lagt større vekt på å evaluere livskvalitet (QoL) ettersom dette gir et perspektiv på pasientens hverdag og er følsomt for endringer over tid.

Målet med denne longitudinelle observasjonsstudien er å lære mer om hvilke faktorer som negativt påvirker en persons livskvalitet etter at de er diagnostisert med ALS. Tidligere forskning har vist at en persons fysiske funksjonsnivå kan påvirke livskvaliteten deres negativt, men dette er kanskje ikke den eneste faktoren.

Hovedmålene med denne studien er:

  1. Vurdere om det er en statistisk signifikant korrelasjon mellom pasientens funksjonsskårer (ALSFRS-R) og livskvalitetsskårer (ALSAQ-40).
  2. Fastslå hvordan sykdomsstadium (King's Clinical Severity Staging System) påvirker korrelasjonen mellom funksjonsskårer (ALSFRS-R) og livskvalitetsskårer (ALSAQ-40).

Deltakerne vil fullføre et livskvalitetsskjema (ALSAQ-40) annenhver gang de presenterer seg til sine standard klinikkbesøk i en periode på to år. I parallell vil funksjonsvurderingsskårene (ALSFRS-R) bli registrert som standard ved hvert klinikkbesøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive longitudinelle studien har som mål å undersøke faktorer som bidrar til negativ helserelatert livskvalitet (QoL) i pasientpopulasjonen med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) ved TidalHealth Peninsula Regional. Tidligere forskning har fokusert på hvordan nedgang i fysisk funksjonsevne viser seg å påvirke livskvaliteten negativt, men dette er kanskje ikke den eneste faktoren. Nyere forskning har vist at kognitive og atferdsmessige endringer assosiert med ALS kan ytterligere påvirke pasientens livskvalitet negativt. Dette fremhever et viktig kunnskapshull når det gjelder det komplekse settet av faktorer som påvirker pasientens livskvalitet når de lever med ALS. Denne pasientrapporterte resultatstudien vil forsøke å gi data som støtter kliniske beslutninger som har som mål å forbedre livskvaliteten til pasienter i denne populasjonen. Pasientrapportert livskvalitet vil bli målt gjennom Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-40), og nivået av fysisk funksjonsevne vil bli målt gjennom Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS-R).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med amyotrofisk lateral sklerose og motornevrosykdom over 18 år som mottar behandling ved TidalHealths Peninsula Regional multidisciplinære ALS-klinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Ha en diagnose av amyotrofisk lateralsklerose eller motornevronsykdom
  • I stand til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema og følge studieprosedyrer.
  • Motta behandling på TidalHealth Peninsula Regional Multidisciplinær ALS-klinikk

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til å lese og forstå engelsk
  • Uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrer, inkludert tilstedeværelse av enhver tilstand som sannsynligvis vil påvirke deltakerens evne til å følge studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater fra Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-40)
Tidsramme: Vurderingen vil starte ved det første besøket, deretter ved hvert annet standard klinikkbesøk, gjennom hele studien (vurdert opp til 2 år).
Deltakerne rapporterer en respons knyttet til deres generelle helsetilstand de siste to ukene; alle svar gis på en fempunkts Likert-skala. Hvor 0 indikerer best helsetilstand og 4 indikerer verst.
Vurderingen vil starte ved det første besøket, deretter ved hvert annet standard klinikkbesøk, gjennom hele studien (vurdert opp til 2 år).
Resultater av den reviderte Amyotrofisk Lateralsklerose Funksjonsvurderingsskalaen (ALSFRS-R)
Tidsramme: Vurderingen vil starte ved det første besøket, deretter ved hvert standard klinikkbesøk, gjennom hele studien (vurdert opptil 2 år).
Deltakere rapporterer et svar relatert til deres funksjonelle status; alle svar gis på en firepunkts Likert-skala. Der 0 indikerer maksimal funksjonshemming og 4 indikerer normal funksjon.
Vurderingen vil starte ved det første besøket, deretter ved hvert standard klinikkbesøk, gjennom hele studien (vurdert opptil 2 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
King's kliniske alvorlighetsgradssystem
Tidsramme: Vurderingen vil starte ved det første besøket, deretter ved hvert standard klinikkbesøk, gjennom hele studieperioden (vurdert opp til 2 år).
Kings kliniske alvorlighetsstadiessystem brukes til å vurdere graden av sykdomsinvolvering ved hjelp av kroppsregioninvolvering. Hvor Stadium 1 er definert som én kroppsregion involvert, Stadium 2 definert som to involverte regioner, Stadium 3 definert som tre regioner, og Stadium 4 er definert som respiratorisk eller ernæringsmessig svikt.
Vurderingen vil starte ved det første besøket, deretter ved hvert standard klinikkbesøk, gjennom hele studieperioden (vurdert opp til 2 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TidalHealth, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P25-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere