強皮症関連間質性肺疾患における二重免疫抑制療法（抗線維化薬併用または非併用）
強皮症ILDにおける抗線維化薬併用または非併用の二重免疫抑制療法
調査の概要
詳細な説明
全身性強皮症（強皮症）は、希少な全身性自己免疫疾患です。 主に皮膚に影響を及ぼしますが、他の重要な臓器やシステムにも関与することがあり、線維化、血管異常、自己抗体の産生を特徴とします。 その主な病理学的特徴は、皮膚および他の臓器におけるコラーゲンの過剰産生と沈着です。
強皮症の死亡率は、疾患のタイプと重症度、特に重要な臓器が関与しているかどうかによって異なります。 限局性皮膚強皮症の患者は一般に予後と余命が良好ですが、びまん性強皮症の患者は、主に肺の関与による疾患関連合併症による死亡リスクが高くなります。
強皮症における肺の関与は一般的であり、肺血管（肺高血圧）または肺の支持構造（間質）に影響を及ぼし、間質性線維症を引き起こします。
目的：
本研究の目的は、二重免疫抑制療法のみを受ける患者（対照群）と、二重免疫抑制療法に抗線維化治療（例：ニンテダニブ）を併用する患者を比較することです。
方法：
これは、パトラス大学総合病院リウマチ科でフォローアップされ、提案された2つの治療レジメンを受けている強皮症およびびまん性肺線維症患者を含む後ろ向き研究となります。 線維化とその進行は緩慢な過程であるため、治療開始から2年後の両群のアウトカムの比較分析を提案します。
包含基準：
肺線維症の存在（胸部HRCTで確認）、肺機能検査が拘束性パターンを示すかどうかに関わらず。
各患者について以下の時点での肺機能検査の利用可能性：
0ヶ月（ベースライン） 6ヶ月 12ヶ月 患者（対照）は、二重療法（MMF + RTX）または三重療法（MMF + RTX + ニンテダニブ）のいずれかを受けている必要があります。
分析：
統計分析は、非対応の両側スチューデントのt検定を使用して行われます。
期待される結果／独創性／科学への貢献：
これまでに、国際文献には同様の研究は存在しません。 間質性肺疾患は強皮症患者の主要な死因であるため、本研究の結果は管理の改善に貢献する可能性があります。 我々は、二重免疫抑制療法と抗線維化治療の併用が、単独の二重免疫抑制療法よりも優れていると仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stamatis Nick Liossis C Professor, MD, PhD
- 電話番号：+306977066105
- メール：snliossis@med.upatras.gr
研究場所
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Pátrai、ギリシャ
- 募集
- University of Patras
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コンタクト：
- University of patraS SNL, PROF
- 電話番号：+30 697 7066105
- メール：snliossis@med.upatras.gr
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副調査官：
- stephanie erotokritou, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：二重免疫抑制を伴うILD-SSc
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除外基準：
- ILDを伴わないSSc
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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二重免疫抑制治療および抗線維化薬を併用しているssc-ild患者
2群の比較
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Ssc - ild
RTXとmmfを服用しているSSc-ILD患者と、RTX、mmf、およびニンテダニブを服用している患者を比較します
他の名前：
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ダブル免疫抑制療法のみを受けるssc-ild患者
リツキシマブとMMFを併用している患者
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RTXとmmfを服用しているSSc-ILD患者と、RTX、mmf、およびニンテダニブを服用している患者を比較します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能検査
時間枠：登録から研究終了まで -1年後
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アウトカム番号1：基準時および治療3、6、12カ月時点での、年齢・性別・体重に基づく正常値に対するFVC（努力性肺活量）の割合（％）。 アウトカム番号2：基準時および治療3、6、12カ月時点での、年齢・性別・体重に基づく正常値に対するFEV1（1秒量）の割合（％）。 アウトカム番号3：基準時および治療3、6、12カ月時点での、年齢・性別・体重に基づく正常値に対するFEV1/FVC（比）。 アウトカム番号4：基準時および治療3、6、12カ月時点での、年齢・性別・体重に基づく正常値に対するTLCO（一酸化炭素拡散能、身長補正）の割合（％）。 |
登録から研究終了まで -1年後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- University of Patra
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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