联合免疫抑制联合或不联合抗纤维化治疗硬皮病相关间质性肺病
双重免疫抑制联合或不联合抗纤维化治疗硬皮病相关间质性肺病
研究概览
详细说明
系统性硬化症（硬皮病）是一种罕见的系统性自身免疫疾病。 它主要影响皮肤，但也可能累及其他重要器官和系统，其特征为纤维化、血管异常和自身抗体的产生。 其主要病理特征是皮肤和其他器官中胶原蛋白的过度产生和沉积。
硬皮病的死亡率因疾病类型和严重程度而异，尤其取决于是否累及重要器官。 局限性皮肤硬皮病患者通常预后和预期寿命较好，而弥漫性硬皮病患者则面临较高的疾病相关并发症死亡风险，主要原因是肺部受累。
硬皮病的肺部受累很常见，可能影响肺血管（肺动脉高压）或肺部的支撑结构（间质），导致间质纤维化。
目的：
本研究旨在比较仅接受双重免疫抑制疗法（对照组）的患者与接受双重免疫抑制疗法联合抗纤维化治疗（例如尼达尼布）的患者。
方法：
这将是一项回顾性研究，纳入在帕特拉斯大学总医院风湿科随访并接受两种提议治疗方案的硬皮病合并弥漫性肺纤维化患者。 由于纤维化及其进展是缓慢的过程，我们建议在治疗开始后2年对两组的结果进行比较分析。
纳入标准：
存在肺纤维化（通过胸部高分辨率CT记录），无论肺功能检查是否显示限制性模式。
每位患者在以下时间点需有可用的肺功能检查结果：
0个月（基线） 6个月 12个月 患者（对照组）应接受双重疗法（霉酚酸酯 + 利妥昔单抗）或三重疗法（霉酚酸酯 + 利妥昔单抗 + 尼达尼布）。
分析：
将使用非配对双尾学生t检验进行统计分析。
预期结果 / 原创性 / 科学贡献：
迄今为止，国际文献中尚无类似研究。 由于间质性肺病是硬皮病患者死亡的主要原因，本研究结果可能有助于改善疾病管理。 我们假设双重免疫抑制疗法联合抗纤维化治疗将优于单独使用双重免疫抑制疗法。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Stamatis Nick Liossis C Professor, MD, PhD
- 电话号码：+306977066105
- 邮箱：snliossis@med.upatras.gr
学习地点
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Pátrai、希腊
- 招聘中
- University of Patras
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接触：
- University of patraS SNL, PROF
- 电话号码：+30 697 7066105
- 邮箱：snliossis@med.upatras.gr
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副研究员：
- stephanie erotokritou, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：采用双重免疫抑制治疗的ILD-SSc（间质性肺病-系统性硬化症）
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排除标准：
- 无间质性肺病的系统性硬化症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受双重免疫抑制治疗和抗纤维化治疗的ssc-ild患者
两组比较
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Ssc - ild
我们将比较接受RTX和mmf治疗的SSc-ILD患者与接受RTX、mmf和尼达尼布治疗的患者
其他名称：
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仅接受双重免疫抑制治疗的ssc-ild患者
使用利妥昔单抗与霉酚酸酯治疗的患者
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我们将比较接受RTX和mmf治疗的SSc-ILD患者与接受RTX、mmf和尼达尼布治疗的患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能测试
大体时间：从入组直至研究结束 -1 年后
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对于结果指标1：FVC（用力肺活量）占正常值（根据年龄、性别、体重调整）的百分比，测量时间点：基线以及治疗后的3、6和12个月。将在基线与每个预设时间点获得的后续值之间进行比较。 对于结果指标2：FEV1（第一秒用力呼气容积）占正常值（根据年龄、性别、体重调整）的百分比，测量时间点：基线以及治疗后的3、6和12个月。将在基线与每个预设时间点获得的后续值之间进行比较。 对于结果指标3：FEV1/FVC（比值）与正常值（根据年龄、性别、体重调整）的比较，测量时间点：基线以及治疗后的3、6和12个月。将在基线与每个预设时间点获得的后续值之间进行比较。 对于结果指标4：TLCO（经身高校正的肺一氧化碳弥散量）占正常值（根据年龄、性别、体重调整）的百分比，测量时间点：基线以及治疗后的3、6和12个月。比较方法如上所述。 |
从入组直至研究结束 -1 年后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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