Dobbel immunsuppresjon med eller uten antifibrotisk behandling ved skleroderm ILD
Dobbelt immunsuppresjon med eller uten antifibrotisk behandling ved sklerodermi-assosiert interstitiell lungesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk sklerose (sklerodermi) er en sjelden systemisk autoimmun sykdom. Den påvirker primært huden, men kan også involvere andre vitale organer og systemer, og er karakterisert av fibrose, vaskulære abnormaliteter og produksjon av autoantistoffer. Hovedpatologiske trekk er overdreven produksjon og avleiring av kollagen i huden og andre organer.
Dødelighet ved sklerodermi varierer avhengig av sykdomstype og alvorlighetsgrad, spesielt om vitale organer er involvert. Pasienter med begrenset kutan sklerodermi har generelt bedre prognose og forventet levealder, mens de med diffus sklerodermi står overfor høyere risiko for død fra sykdomsrelaterte komplikasjoner, hovedsakelig på grunn av lungene.
Lungeinvolvering i sklerodermi er vanlig, enten det påvirker lungenes blodkar (pulmonal hypertensjon) eller lungens støttestruktur (interstitium), noe som fører til interstitiell fibrose.
Mål:
Målet med studien er å sammenligne pasienter som kun mottar dobbel immunsuppressiv terapi (kontrollgruppe) med pasienter som mottar dobbel immunsuppressiv terapi kombinert med antifibrotisk behandling (f.eks. nintedanib).
Metoder:
Dette vil være en retrospektiv studie som inkluderer pasienter med sklerodermi og diffus pulmonal fibrose som følges ved Revmatologisk avdeling ved Universitetssykehuset i Patras og som mottar de to foreslåtte behandlingsregimene. Siden fibrose og dens progresjon er langsomme prosesser, foreslår vi en komparativ analyse av utfall i begge grupper etter 2 år fra behandlingsstart.
Inklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av pulmonal fibrose (dokumentert ved bryst-HRCT), uavhengig av om lungefunksjonstester viser restriktivt mønster eller ikke.
Tilgjengelighet av lungefunksjonstester for hver pasient på følgende tidspunkter:
0 måneder (utgangspunkt) 6 måneder 12 måneder Pasienter (kontroller) bør motta enten dobbelterapi (MMF + RTX) eller trippelterapi (MMF + RTX + nintedanib).
Analyse:
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av uparet tosidig Students t-test.
Forventede resultater / originalitet / bidrag til vitenskapen:
Per i dag finnes ingen lignende studie i den internasjonale litteraturen. Siden interstitiell lunge sykdom er den ledende dødsårsaken hos pasienter med sklerodermi, kan resultatene av denne studien bidra til forbedret behandling. Vi antar at kombinasjonen av dobbel immunsuppressiv terapi og antifibrotisk behandling vil være overlegen sammenlignet med kun dobbel immunsuppressiv terapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stamatis Nick Liossis C Professor, MD, PhD
- Telefonnummer: +306977066105
- E-post: snliossis@med.upatras.gr
Studiesteder
-
-
-
Pátrai, Hellas
- Rekruttering
- University of Patras
-
Ta kontakt med:
- University of patraS SNL, PROF
- Telefonnummer: +30 697 7066105
- E-post: snliossis@med.upatras.gr
-
Underetterforsker:
- stephanie erotokritou, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: ild-ssc med dobbel immunsuppresjon
-
Eksklusjonskriterier:
- ssc uten ild
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med ssc-ild med dobbel immunundertrykkende behandling og med antifibrotikum
Sammenligning av de to gruppene
|
Ssc - ild
vi vil sammenligne pasienter med SSc-ILD som tar RTX og mmf og pasienter som tar RTX, mmf og nintedanib
Andre navn:
|
|
Pasient med ssc-ild med kun en dobbel immunosuppressiv behandling
Pasienter med rituximab og mmf
|
vi vil sammenligne pasienter med SSc-ILD som tar RTX og mmf og pasienter som tar RTX, mmf og nintedanib
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulmonal funksjonstest
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av studien -1 år senere
|
For utfall nummer 1: FVC som en prosentandel sammenlignet med normale verdier (for alder, kjønn, vekt) ved: Utgangspunkt og ved 3, 6 og 12 måneders behandling. For utfall nummer 2: FEV1 som en prosentandel sammenlignet med normale verdier (for alder, kjønn, vekt) ved: Utgangspunkt og ved 3, 6 og 12 måneders behandling. For utfall nummer 3: FEV1/FVC (forhold) sammenlignet med normale verdier (for alder, kjønn, vekt) ved: Utgangspunkt og ved 3, 6 og 12 måneders behandling. For utfall nummer 4: TLCO (korrigert for Ht) som en prosentandel sammenlignet med normale verdier (for alder, kjønn, vekt) ved: Utgangspunkt og ved 3, 6 og 12 måneders behandling. |
Fra innmelding til slutten av studien -1 år senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University of Patra
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .