Doble Inmunosupresión Con o Sin Antifibrótico en la Enfermedad Pulmonar Intersticial Asociada a Esclerodermia
Doble Inmunosupresión Con o Sin Antifibrótico en ILD por Esclerodermia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis sistémica (esclerodermia) es una enfermedad autoinmune sistémica rara. Afecta principalmente a la piel, pero también puede involucrar otros órganos y sistemas vitales, y se caracteriza por fibrosis, anomalías vasculares y la producción de autoanticuerpos. Su principal característica patológica es la producción y deposición excesiva de colágeno en la piel y otros órganos.
La mortalidad en la esclerodermia varía según el tipo y la gravedad de la enfermedad, particularmente en función de si se ven afectados órganos vitales. Los pacientes con esclerodermia cutánea limitada generalmente tienen un mejor pronóstico y esperanza de vida, mientras que aquellos con esclerodermia difusa enfrentan un mayor riesgo de muerte por complicaciones relacionadas con la enfermedad, principalmente debido a la afectación pulmonar.
La afectación pulmonar en la esclerodermia es común, ya sea afectando a los vasos sanguíneos pulmonares (hipertensión pulmonar) o a la estructura de soporte (intersticio) de los pulmones, lo que conduce a fibrosis intersticial.
Objetivo:
El objetivo del estudio es comparar a los pacientes que reciben solo terapia inmunosupresora dual (grupo de control) con los pacientes que reciben terapia inmunosupresora dual combinada con tratamiento antifibrótico (por ejemplo, nintedanib).
Métodos:
Este será un estudio retrospectivo que incluirá a pacientes con esclerodermia y fibrosis pulmonar difusa que son seguidos en el Departamento de Reumatología del Hospital General Universitario de Patras y están recibiendo los dos regímenes de tratamiento propuestos. Dado que la fibrosis y su progresión son procesos lentos, proponemos un análisis comparativo de los resultados en ambos grupos a los 2 años desde el inicio del tratamiento.
Criterios de inclusión:
Presencia de fibrosis pulmonar (documentada por TACAR de tórax), independientemente de si las pruebas de función pulmonar muestran un patrón restrictivo o no.
Disponibilidad de pruebas de función pulmonar para cada paciente en los siguientes momentos:
0 meses (línea base) 6 meses 12 meses Los pacientes (controles) deben estar recibiendo terapia dual (MMF + RTX) o terapia triple (MMF + RTX + nintedanib).
Análisis:
El análisis estadístico se realizará utilizando la prueba t de Student de dos colas no pareada.
Resultados esperados / originalidad / contribución a la ciencia:
Hasta la fecha, no existe un estudio similar en la literatura internacional. Dado que la enfermedad pulmonar intersticial es la principal causa de muerte en pacientes con esclerodermia, los resultados de este estudio pueden contribuir a una mejor gestión. Hipotetizamos que la combinación de terapia inmunosupresora dual y tratamiento antifibrótico será superior a la terapia inmunosupresora dual sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stamatis Nick Liossis C Professor, MD, PhD
- Número de teléfono: +306977066105
- Correo electrónico: snliossis@med.upatras.gr
Ubicaciones de estudio
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Pátrai, Grecia
- Reclutamiento
- University of Patras
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Contacto:
- University of patraS SNL, PROF
- Número de teléfono: +30 697 7066105
- Correo electrónico: snliossis@med.upatras.gr
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Sub-Investigador:
- stephanie erotokritou, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: ild-ssc con doble inmunosupresión
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Criterios de exclusión:
- ssc sin ild
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente con ssc-ild con un tratamiento de doble inmunosupresión y con antifibrótico
Comparación de los dos grupos
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Ssc - ild
comparamos a pacientes con SSc-ILD que toman RTX y mmf y a pacientes que toman RTX, mmf y nintedanib
Otros nombres:
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Paciente con ssc-ild con un tratamiento de doble inmunosupresión únicamente
Pacientes con rituximab y mmf
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comparamos a pacientes con SSc-ILD que toman RTX y mmf y a pacientes que toman RTX, mmf y nintedanib
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio -1 años después
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Para el resultado número 1: CVF como porcentaje comparado con valores normales (para edad, sexo, peso) en: Línea base y a los 3, 6 y 12 meses de tratamiento. Las comparaciones se realizarán entre la línea base y cada valor posterior en cada punto de tiempo preespecificado. Para el resultado número 2: VEF1 como porcentaje comparado con valores normales (para edad, sexo, peso) en: Línea base y a los 3, 6 y 12 meses de tratamiento. Las comparaciones se realizarán entre la línea base y cada valor posterior obtenido en cada punto de tiempo preespecificado. Para el resultado número 3: VEF1/CVF (relación) comparado con valores normales (para edad, sexo, peso) en: Línea base y a los 3, 6 y 12 meses de tratamiento. Las comparaciones se realizarán entre la línea base y cada valor posterior obtenido en cada punto de tiempo preespecificado. Para el resultado número 4: TLCO (corregido por Ht) como porcentaje comparado con valores normales (para edad, sexo, peso) en: Línea base y a los 3, 6 y 12 meses de tratamiento. Las comparaciones se realizarán como se describe anteriormente. |
Desde la inscripción hasta el final del estudio -1 años después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University of Patra
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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