Dvojitá imunosuprese s nebo bez antifibrotik u sklerodermie ILD
Dvojitá imunosuprese s nebo bez antifibrotika při ILD u sklerodermie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémová skleróza (sklerodermie) je vzácné systémové autoimunitní onemocnění. Primárně postihuje kůži, ale může zahrnovat i další životně důležité orgány a systémy a je charakterizována fibrózou, vaskulárními abnormalitami a produkcí autoprotilátek. Její hlavní patologický rys je nadměrná produkce a ukládání kolagenu v kůži a dalších orgánech.
Úmrtnost u sklerodermie se liší v závislosti na typu a závažnosti onemocnění, zejména na tom, zda jsou postiženy životně důležité orgány. Pacienti s omezenou kožní sklerodermii obecně mají lepší prognózu a délku života, zatímco pacienti s difúzní sklerodermii čelí vyššímu riziku úmrtí na komplikace spojené s onemocněním, hlavně kvůli postižení plic.
Plicní postižení u sklerodermie je běžné, ať už postihuje plicní krevní cévy (plicní hypertenze) nebo podpůrnou strukturu (intersticium) plic, což vede k intersticiální fibróze.
Cíl:
Cílem studie je porovnat pacienty, kteří dostávají pouze duální imunosupresivní terapii (kontrolní skupina), s pacienty, kteří dostávají duální imunosupresivní terapii v kombinaci s antifibrotickou léčbou (např. nintedanib).
Metody:
Toto bude retrospektivní studie zahrnující pacienty se sklerodermií a difúzní plicní fibrózou, kteří jsou sledováni na revmatologickém oddělení Všeobecné univerzitní nemocnice v Patrasu a dostávají dva navrhované léčebné režimy. Protože fibróza a její progrese jsou pomalé procesy, navrhujeme srovnávací analýzu výsledků v obou skupinách 2 roky od zahájení léčby.
Kritéria pro zařazení:
Přítomnost plicní fibrózy (dokumentované hrudní HRCT), bez ohledu na to, zda funkční vyšetření plic vykazují restriktivní vzorec nebo ne.
Dostupnost funkčních vyšetření plic pro každého pacienta v následujících časových bodech:
0 měsíců (výchozí) 6 měsíců 12 měsíců Pacienti (kontrolní) by měli dostávat buď duální terapii (MMF + RTX) nebo trojitou terapii (MMF + RTX + nintedanib).
Analýza:
Statistická analýza bude provedena pomocí nepárového dvoustranného Studentova t-testu.
Očekávané výsledky / originalita / přínos pro vědu:
Dosud v mezinárodní literatuře neexistuje podobná studie. Protože intersticiální plicní onemocnění je hlavní příčinou úmrtí pacientů se sklerodermií, výsledky této studie mohou přispět ke zlepšení léčby. Předpokládáme, že kombinace duální imunosupresivní terapie a antifibrotické léčby bude lepší než samotná duální imunosupresivní terapie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stamatis Nick Liossis C Professor, MD, PhD
- Telefonní číslo: +306977066105
- E-mail: snliossis@med.upatras.gr
Studijní místa
-
-
-
Pátrai, Řecko
- Nábor
- University of Patras
-
Kontakt:
- University of patraS SNL, PROF
- Telefonní číslo: +30 697 7066105
- E-mail: snliossis@med.upatras.gr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- stephanie erotokritou, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení: ILD-SSC s dvojitou imunosupresí
-
Kriteria pro vyloučení:
- SSC bez ILD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient se systémovou sklerózou s intersticiálním plicním onemocněním s dvojitou imunosupresivní léčbou a s antifibrotickou léčbou
Porovnání obou skupin
|
Ssc - ild
budeme porovnávat pacienty se SSc-ILD užívající RTX a MMF a pacienty, kteří užívají RTX, MMF a nintedanib
Ostatní jména:
|
|
Pacient se ssc-ild pouze s dvojitou imunosupresivní léčbou
Pacienti s rituximabem a mmf
|
budeme porovnávat pacienty se SSc-ILD užívající RTX a MMF a pacienty, kteří užívají RTX, MMF a nintedanib
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
test plicních funkcí
Časové okno: Od zápisu do studie až do konce studie -1 rok později
|
Pro výsledek číslo 1: FVC v procentech ve srovnání s normálními hodnotami (pro věk, pohlaví, hmotnost) v čase: Výchozí stav a po 3, 6 a 12 měsících léčby. Pro výsledek číslo 2: FEV1 v procentech ve srovnání s normálními hodnotami (pro věk, pohlaví, hmotnost) v čase: Výchozí stav a po 3, 6 a 12 měsících léčby. Pro výsledek číslo 3: FEV1/FVC (poměr) ve srovnání s normálními hodnotami (pro věk, pohlaví, hmotnost) v čase: Výchozí stav a po 3, 6 a 12 měsících léčby. Pro výsledek číslo 4: TLCO (korigováno pro Ht) v procentech ve srovnání s normálními hodnotami (pro věk, pohlaví, hmotnost) v čase: Výchozí stav a po 3, 6 a 12 měsících léčby. |
Od zápisu do studie až do konce studie -1 rok později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- University of Patra
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antifibrotické léky (nidanib nebo pirfenidon)
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZatím nenabírámeFibrotické intersticiální plicní onemocnění