Dubbele immunosuppressie met of zonder antifibroticum bij sclerodermie ILD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systemische sclerose (sclerodermie) is een zeldzame systemische auto-immuunziekte. Het treft voornamelijk de huid, maar kan ook andere vitale organen en systemen aantasten, en wordt gekenmerkt door fibrose, vasculaire afwijkingen en de productie van auto-antilichamen. Het belangrijkste pathologische kenmerk is de overmatige productie en afzetting van collageen in de huid en andere organen.
Mortaliteit bij sclerodermie varieert afhankelijk van het type en de ernst van de ziekte, met name of vitale organen zijn aangedaan. Patiënten met gelimiteerde cutane sclerodermie hebben over het algemeen een betere prognose en levensverwachting, terwijl patiënten met diffuse sclerodermie een hoger risico lopen op overlijden door ziektegerelateerde complicaties, voornamelijk als gevolg van longbetrokkenheid.
Longbetrokkenheid bij sclerodermie komt vaak voor, waarbij het de longbloedvaten (pulmonale hypertensie) of het ondersteunende weefsel (interstitium) van de longen aantast, wat leidt tot interstitiële fibrose.
Doelstelling:
Het doel van de studie is om patiënten die alleen dubbele immunosuppressieve therapie krijgen (controlegroep) te vergelijken met patiënten die dubbele immunosuppressieve therapie gecombineerd met antifibrotische behandeling (bijv. nintedanib) krijgen.
Methoden:
Dit zal een retrospectieve studie zijn, waarbij patiënten met sclerodermie en diffuse longfibrose worden geïncludeerd die worden gevolgd op de afdeling Reumatologie van het Universitair Algemeen Ziekenhuis van Patras en de twee voorgestelde behandelingsregimes krijgen. Omdat fibrose en de progressie ervan langzame processen zijn, stellen we een vergelijkende analyse voor van de resultaten in beide groepen 2 jaar na het starten van de behandeling.
Inclusiecriteria:
Aanwezigheid van longfibrose (gedocumenteerd door thorax HRCT), ongeacht of longfunctietesten een restrictief patroon laten zien of niet.
Beschikbaarheid van longfunctietesten voor elke patiënt op de volgende tijdstippen:
0 maanden (baseline) 6 maanden 12 maanden Patiënten (controles) moeten ofwel dubbele therapie (MMF + RTX) ofwel drievoudige therapie (MMF + RTX + nintedanib) krijgen.
Analyse:
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de ongepaarde tweezijdige Student's t-test.
Verwachte resultaten / originaliteit / bijdrage aan de wetenschap:
Tot op heden bestaat er geen vergelijkbare studie in de internationale literatuur. Aangezien interstitiële longziekte de belangrijkste doodsoorzaak is bij patiënten met sclerodermie, kunnen de resultaten van deze studie bijdragen aan een verbeterd management. We veronderstellen dat de combinatie van dubbele immunosuppressieve therapie en antifibrotische behandeling superieur zal zijn aan dubbele immunosuppressieve therapie alleen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stamatis Nick Liossis C Professor, MD, PhD
- Telefoonnummer: +306977066105
- E-mail: snliossis@med.upatras.gr
Studie Locaties
-
-
-
Pátrai, Griekenland
- Werving
- University of Patras
-
Contact:
- University of patraS SNL, PROF
- Telefoonnummer: +30 697 7066105
- E-mail: snliossis@med.upatras.gr
-
Onderonderzoeker:
- stephanie erotokritou, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: ild-ssc met dubbele immunosuppressie
-
Exclusiecriteria:
- ssc zonder ild
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt met ssc-ild met een dubbele immunosuppressieve behandeling en met antifibrotisch
Vergelijking van de twee groepen
|
Ssc - ild
we zullen patiënten met SSc-ILD die RTX en mmf nemen vergelijken met patiënten die RTX, mmf en nintedanib nemen
Andere namen:
|
|
Patiënt met ssc-ild met alleen een dubbele immunosuppressieve behandeling
Patiënten met rituximab en mmf
|
we zullen patiënten met SSc-ILD die RTX en mmf nemen vergelijken met patiënten die RTX, mmf en nintedanib nemen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
longfunctietest
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie -1 jaar later
|
Voor uitkomstnummer 1: FVC als percentage vergeleken met normale waarden (voor leeftijd, geslacht, gewicht) op: Baseline en na 3, 6 en 12 maanden behandeling. Voor uitkomstnummer 2: FEV1 als percentage vergeleken met normale waarden (voor leeftijd, geslacht, gewicht) op: Baseline en na 3, 6 en 12 maanden behandeling. Voor uitkomstnummer 3: FEV1/FVC (ratio) vergeleken met normale waarden (voor leeftijd, geslacht, gewicht) op: Baseline en na 3, 6 en 12 maanden behandeling. Voor uitkomstnummer 4: TLCO (gecorrigeerd voor Ht) als percentage vergeleken met normale waarden (voor leeftijd, geslacht, gewicht) op: Baseline en na 3, 6 en 12 maanden behandeling. |
Van inschrijving tot het einde van de studie -1 jaar later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- University of Patra
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .