Dubbel immunosuppression med eller utan antifibrotika vid sklerodermi-ILD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemisk skleros (sklerodermi) är en sällsynt systemisk autoimmun sjukdom. Den drabbar främst huden, men kan också involvera andra viktiga organ och system, och kännetecknas av fibros, vaskulära avvikelser och produktion av autoantikroppar. Dess huvudsakliga patologiska drag är överproduktion och avlagring av kollagen i huden och andra organ.
Dödligheten i sklerodermi varierar beroende på typ och svårighetsgrad av sjukdomen, särskilt om viktiga organ är involverade. Patienter med begränsad kutansk sklerodermi har generellt en bättre prognos och förväntad livslängd, medan de med diffus sklerodermi står inför en högre risk för död på grund av sjukdomsrelaterade komplikationer, huvudsakligen på grund av lunginvolvering.
Lunginvolvering i sklerodermi är vanligt, antingen påverkar det lungornas blodkärl (pulmonell hypertension) eller lungornas stödstruktur (interstitium), vilket leder till interstitiell fibros.
Mål:
Syftet med studien är att jämföra patienter som endast får dubbel immunosuppressiv terapi (kontrollgrupp) med patienter som får dubbel immunosuppressiv terapi kombinerad med antifibrotisk behandling (t.ex. nintedanib).
Metoder:
Detta kommer att vara en retrospektiv studie som inkluderar patienter med sklerodermi och diffus lungfibros som följs upp på reumatologiska kliniken vid Patras universitetssjukhus och som får de två föreslagna behandlingsregimerna. Eftersom fibros och dess progression är långsamma processer föreslår vi en jämförande analys av utfall i båda grupperna vid 2 år från behandlingsstart.
Inklusionskriterier:
Förekomst av lungfibros (dokumenterad av HRCT på bröstet), oavsett om lungfunktionstester visar ett restriktivt mönster eller inte.
Tillgång till lungfunktionstester för varje patient vid följande tidpunkter:
0 månader (baslinje) 6 månader 12 månader Patienter (kontroller) ska få antingen dubbla terapin (MMF + RTX) eller trippelterapin (MMF + RTX + nintedanib).
Analys:
Statistisk analys kommer att utföras med den oparade tvåsidiga Student's t-test.
Förväntade resultat / originalitet / bidrag till vetenskapen:
Hittills finns ingen liknande studie i den internationella litteraturen. Eftersom interstitiell lungsjukdom är den främsta dödsorsaken hos patienter med sklerodermi kan resultaten av denna studie bidra till förbättrad hantering. Vi hypoteserar att kombinationen av dubbel immunosuppressiv terapi och antifibrotisk behandling kommer att vara överlägsen dubbel immunosuppressiv terapi ensam.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stamatis Nick Liossis C Professor, MD, PhD
- Telefonnummer: +306977066105
- E-post: snliossis@med.upatras.gr
Studieorter
-
-
-
Pátrai, Grekland
- Rekrytering
- University of Patras
-
Kontakt:
- University of patraS SNL, PROF
- Telefonnummer: +30 697 7066105
- E-post: snliossis@med.upatras.gr
-
Underutredare:
- stephanie erotokritou, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: ild-ssc med dubbel immunosuppression
-
Exklusionskriterier:
- ssc utan ild
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med ssc-ild med dubbel immunosuppressiv behandling och med antifibrotisk behandling
Jämförelse av de två grupperna
|
Ssc - ild
vi kommer att jämföra patienter med SSc-ILD som tar RTX och mmf med patienter som tar RTX, mmf och nintedanib
Andra namn:
|
|
Patient med ssc-ild med enbart dubbel immunosuppressionsbehandling
Patienter med rituximab och mmf
|
vi kommer att jämföra patienter med SSc-ILD som tar RTX och mmf med patienter som tar RTX, mmf och nintedanib
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lungfunktionstest
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut -1 år senare
|
För utfall nummer 1: FVC i procent jämfört med normalvärden (för ålder, kön, vikt) vid: Baslinjemätning och vid 3, 6 och 12 månaders behandling. Jämförelser kommer att utföras mellan baslinjemätning och varje efterföljande värde vid varje förutbestämd tidpunkt. För utfall nummer 2: FEV1 i procent jämfört med normalvärden (för ålder, kön, vikt) vid: Baslinjemätning och vid 3, 6 och 12 månaders behandling. Jämförelser kommer att utföras mellan baslinjemätning och varje efterföljande värde vid varje förutbestämd tidpunkt. För utfall nummer 3: FEV1/FVC (kvot) jämfört med normalvärden (för ålder, kön, vikt) vid: Baslinjemätning och vid 3, 6 och 12 månaders behandling. Jämförelser kommer att utföras mellan baslinjemätning och varje efterföljande värde vid varje förutbestämd tidpunkt. För utfall nummer 4: TLCO (korrigerad för Ht) i procent jämfört med normalvärden (för ålder, kön, vikt) vid: Baslinjemätning och vid 3, 6 och 12 månaders behandling. Jämförelser kommer att utföras enligt beskrivningen ovan. |
Från inskrivning till studiens slut -1 år senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- University of Patra
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .