Dupla Imunossupressão Com ou Sem Anti-fibrótico na ILD da Esclerodermia
Dupla Imunossupressão Com ou Sem Anti-fibrótico na DPI da Esclerodermia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose sistémica (esclerodermia) é uma doença autoimune sistémica rara. Afeta principalmente a pele, mas também pode envolver outros órgãos e sistemas vitais, sendo caracterizada por fibrose, anormalidades vasculares e a produção de autoanticorpos. A sua principal característica patológica é a produção excessiva e deposição de colagénio na pele e noutros órgãos.
A mortalidade na esclerodermia varia consoante o tipo e a gravidade da doença, particularmente se estão envolvidos órgãos vitais. Os doentes com esclerodermia cutânea limitada geralmente têm um prognóstico e esperança de vida melhores, enquanto aqueles com esclerodermia difusa enfrentam um risco mais elevado de morte por complicações relacionadas com a doença, principalmente devido ao envolvimento pulmonar.
O envolvimento pulmonar na esclerodermia é comum, afetando os vasos sanguíneos pulmonares (hipertensão pulmonar) ou a estrutura de suporte (interstício) dos pulmões, levando a fibrose intersticial.
Objetivo:
O objetivo do estudo é comparar doentes que recebem apenas terapia imunossupressora dupla (grupo de controlo) com doentes que recebem terapia imunossupressora dupla combinada com tratamento antifibrótico (por exemplo, nintedanibe).
Métodos:
Este será um estudo retrospetivo que inclui doentes com esclerodermia e fibrose pulmonar difusa que são acompanhados no Departamento de Reumatologia do Hospital Geral Universitário de Patras e que estão a receber os dois regimes de tratamento propostos. Uma vez que a fibrose e a sua progressão são processos lentos, propomos uma análise comparativa dos resultados em ambos os grupos aos 2 anos após o início do tratamento.
Critérios de inclusão:
Presença de fibrose pulmonar (documentada por TAC torácica de alta resolução), independentemente de os testes de função pulmonar mostrarem um padrão restritivo ou não.
Disponibilidade de testes de função pulmonar para cada doente nos seguintes momentos:
0 meses (linha de base) 6 meses 12 meses Os doentes (controlos) devem estar a receber terapia dupla (MMF + RTX) ou terapia tripla (MMF + RTX + nintedanibe).
Análise:
A análise estatística será realizada utilizando o teste t de Student bicaudal não emparelhado.
Resultados esperados / originalidade / contribuição para a ciência:
Até à data, não existe nenhum estudo semelhante na literatura internacional. Uma vez que a doença pulmonar intersticial é a principal causa de morte em doentes com esclerodermia, os resultados deste estudo podem contribuir para uma melhor gestão. Hipótese: a combinação de terapia imunossupressora dupla e tratamento antifibrótico será superior à terapia imunossupressora dupla isolada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stamatis Nick Liossis C Professor, MD, PhD
- Número de telefone: +306977066105
- E-mail: snliossis@med.upatras.gr
Locais de estudo
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Pátrai, Grécia
- Recrutamento
- University of Patras
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Contato:
- University of patraS SNL, PROF
- Número de telefone: +30 697 7066105
- E-mail: snliossis@med.upatras.gr
-
Subinvestigador:
- stephanie erotokritou, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: ssc-dif com dupla imunossupressão
-
Critérios de Exclusão:
- ssc sem dif
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente com ssc-ild com um tratamento de dupla imunossupressão e com antifibrótico
Comparação dos dois grupos
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Ssc - ild
vamos comparar doentes com SSc-ILD que estão a tomar RTX e mmf e doentes que estão a tomar RTX, mmf e nintedanib
Outros nomes:
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Doente com ssc-ild com um tratamento de dupla imunossupressão apenas
Pacientes com rituximab e mmf
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vamos comparar doentes com SSc-ILD que estão a tomar RTX e mmf e doentes que estão a tomar RTX, mmf e nintedanib
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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teste de função pulmonar
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do estudo -1 anos depois
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Para o resultado número 1: CVF como percentagem em comparação com os valores normais (para idade, sexo, peso) em: Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses de tratamento. Para o resultado número 2: VEMS1 como percentagem em comparação com os valores normais (para idade, sexo, peso) em: Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses de tratamento. Para o resultado número 3: VEMS1/CVF (rácio) em comparação com os valores normais (para idade, sexo, peso) em: Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses de tratamento. Para o resultado número 4: TLCO (corrigido para Ht) como percentagem em comparação com os valores normais (para idade, sexo, peso) em: Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses de tratamento. |
Desde a inscrição até ao fim do estudo -1 anos depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University of Patra
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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