Double immunosuppression avec ou sans antifibrotique dans la pneumopathie interstitielle diffuse de la sclérodermie
Double Immunosuppression Avec ou Sans Anti-fibrotique dans la Pneumopathie Interstitielle de la Sclérodermie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérodermie systémique (sclérose systémique) est une maladie auto-immune systémique rare. Elle affecte principalement la peau, mais peut également toucher d'autres organes et systèmes vitaux, et se caractérise par une fibrose, des anomalies vasculaires et la production d'auto-anticorps. Sa principale caractéristique pathologique est la production excessive et le dépôt de collagène dans la peau et d'autres organes.
La mortalité dans la sclérodermie varie selon le type et la sévérité de la maladie, notamment selon l'atteinte ou non des organes vitaux. Les patients atteints de sclérodermie cutanée limitée ont généralement un meilleur pronostic et une espérance de vie plus longue, tandis que ceux atteints de sclérodermie diffuse présentent un risque plus élevé de décès lié aux complications de la maladie, principalement en raison de l'atteinte pulmonaire.
L'atteinte pulmonaire dans la sclérodermie est fréquente, affectant soit les vaisseaux sanguins pulmonaires (hypertension artérielle pulmonaire) soit la structure de soutien (interstitium) des poumons, conduisant à une fibrose interstitielle.
Objectif :
L'objectif de l'étude est de comparer les patients recevant uniquement une double thérapie immunosuppressive (groupe témoin) avec les patients recevant une double thérapie immunosuppressive associée à un traitement antifibrotique (par exemple, le nintedanib).
Méthodes :
Il s'agira d'une étude rétrospective incluant des patients atteints de sclérodermie et de fibrose pulmonaire diffuse suivis au service de rhumatologie de l'hôpital général universitaire de Patras et recevant les deux schémas thérapeutiques proposés. Étant donné que la fibrose et sa progression sont des processus lents, nous proposons une analyse comparative des résultats dans les deux groupes à 2 ans après le début du traitement.
Critères d'inclusion :
Présence d'une fibrose pulmonaire (documentée par un scanner thoracique haute résolution), que les tests de fonction pulmonaire montrent ou non un profil restrictif.
Disponibilité des tests de fonction pulmonaire pour chaque patient aux moments suivants :
0 mois (ligne de base) 6 mois 12 mois Les patients (témoins) doivent recevoir soit une double thérapie (MMF + RTX) soit une triple thérapie (MMF + RTX + nintedanib).
Analyse :
L'analyse statistique sera réalisée à l'aide du test t de Student bilatéral non apparié.
Résultats attendus / originalité / contribution à la science :
À ce jour, aucune étude similaire n'existe dans la littérature internationale. Puisque la maladie pulmonaire interstitielle est la principale cause de décès chez les patients atteints de sclérodermie, les résultats de cette étude pourraient contribuer à améliorer la prise en charge. Nous émettons l'hypothèse que la combinaison d'une double thérapie immunosuppressive et d'un traitement antifibrotique sera supérieure à la double thérapie immunosuppressive seule.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stamatis Nick Liossis C Professor, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +306977066105
- E-mail: snliossis@med.upatras.gr
Lieux d'étude
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Pátrai, Grèce
- Recrutement
- University of Patras
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Contact:
- University of patraS SNL, PROF
- Numéro de téléphone: +30 697 7066105
- E-mail: snliossis@med.upatras.gr
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Sous-enquêteur:
- stephanie erotokritou, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : sclérodermie systémique avec pneumopathie interstitielle diffuse sous double immunosuppression
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Critères d'exclusion :
- sclérodermie systémique sans pneumopathie interstitielle diffuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient avec ssc-ild sous double immunosuppression et avec antifibrotique
Comparaison des deux groupes
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Ssc - ild
nous comparerons les patients atteints de SSc-ILD prenant du RTX et du MMF et les patients qui prennent du RTX, du MMF et du nintédanib
Autres noms:
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Patient atteint de ssc-ild avec un traitement d'immunosuppression double uniquement
Patients sous rituximab et mmf
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nous comparerons les patients atteints de SSc-ILD prenant du RTX et du MMF et les patients qui prennent du RTX, du MMF et du nintédanib
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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test de la fonction pulmonaire
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude -1 an plus tard
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Pour le critère d'évaluation numéro 1 : La CVF en pourcentage par rapport aux valeurs normales (pour l'âge, le sexe, le poids) à : la valeur initiale et à 3, 6 et 12 mois de traitement. Les comparaisons seront effectuées entre la valeur initiale et chaque valeur ultérieure à chaque moment prédéfini. Pour le critère d'évaluation numéro 2 : Le VEMS en pourcentage par rapport aux valeurs normales (pour l'âge, le sexe, le poids) à : la valeur initiale et à 3, 6 et 12 mois de traitement. Les comparaisons seront effectuées entre la valeur initiale et chaque valeur ultérieure obtenue à chaque moment prédéfini. Pour le critère d'évaluation numéro 3 : Le rapport VEMS/CVF par rapport aux valeurs normales (pour l'âge, le sexe, le poids) à : la valeur initiale et à 3, 6 et 12 mois de traitement. Les comparaisons seront effectuées entre la valeur initiale et chaque valeur ultérieure obtenue à chaque moment prédéfini. Pour le critère d'évaluation numéro 4 : Le TLCO (corrigé pour la taille) en pourcentage par rapport aux valeurs normales (pour l'âge, le sexe, le poids) à : la valeur initiale et à 3, 6 et 12 mois de traitement. Les comparaisons seront effectuées comme décrit ci-dessus. |
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude -1 an plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- University of Patra
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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