경피증 ILD에서 항섬유화제 포함 또는 제외한 이중 면역억제
경피증 ILD에서 항섬유화제 병용 여부에 따른 이중 면역억제 요법
연구 개요
상세 설명
전신성 경피증(경피증)은 희귀한 전신 자가면역 질환입니다. 이는 주로 피부에 영향을 미치지만, 다른 중요한 장기와 시스템에도 관여할 수 있으며, 섬유화, 혈관 이상 및 자가항체 생산이 특징입니다. 주요 병리학적 특징은 피부 및 기타 장기에서 콜라겐의 과도한 생산 및 침착입니다.
경피증의 사망률은 질병의 유형과 심각도, 특히 중요한 장기가 관여하는지 여부에 따라 다양합니다. 제한성 피부 경피증 환자는 일반적으로 더 나은 예후와 기대 수명을 가지는 반면, 확산성 경피증 환자는 주로 폐 관여로 인한 질병 관련 합병증으로 인해 사망 위험이 더 높습니다.
경피증에서 폐 관여는 흔하며, 폐 혈관(폐동맥고혈압)이나 폐의 지지 구조(간질)에 영향을 미쳐 간질 섬유화를 유발합니다.
목적:
이 연구의 목적은 이중 면역억제 치료만 받는 환자(대조군)와 이중 면역억제 치료에 항섬유화 치료(예: 닌테다닙)를 병용하는 환자를 비교하는 것입니다.
방법:
이 연구는 파트라스 대학 종합병원 류마티스과에서 추적 관찰 중이며, 제안된 두 가지 치료 요법을 받고 있는 경피증 및 확산성 폐 섬유화 환자를 포함하는 후향적 연구가 될 것입니다. 섬유화와 그 진행은 느린 과정이므로, 치료 시작 후 2년 시점에서 두 그룹의 결과를 비교 분석할 것을 제안합니다.
포함 기준:
폐 기능 검사가 제한적 패턴을 보이는지 여부에 관계없이 폐 섬유화(흉부 고해상도 CT로 확인)의 존재.
각 환자에 대해 다음 시점에서 폐 기능 검사의 가용성:
0개월(기준선) 6개월 12개월 환자(대조군)는 이중 요법(MMF + RTX) 또는 삼중 요법(MMF + RTX + 닌테다닙)을 받아야 합니다.
분석:
통계 분석은 비짝지음 양측 스튜던트 t-검정을 사용하여 수행됩니다.
예상 결과 / 독창성 / 과학에 대한 기여:
현재까지 국제 문헌에 유사한 연구는 존재하지 않습니다. 간질성 폐 질환이 경피증 환자의 주요 사망 원인이므로, 이 연구의 결과는 치료 관리 개선에 기여할 수 있습니다. 우리는 이중 면역억제 치료와 항섬유화 치료의 병용이 이중 면역억제 치료 단독보다 우월할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stamatis Nick Liossis C Professor, MD, PhD
- 전화번호: +306977066105
- 이메일: snliossis@med.upatras.gr
연구 장소
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Pátrai, 그리스
- 모병
- University of Patras
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연락하다:
- University of patraS SNL, PROF
- 전화번호: +30 697 7066105
- 이메일: snliossis@med.upatras.gr
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부수사관:
- stephanie erotokritou, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 이중 면역억제를 동반한 ILD-SSc
-
배제 기준:
- ILD를 동반하지 않은 SSc
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이중 면역억제 치료와 항섬유화 치료를 받는 SSc-ILD 환자
두 그룹 간의 비교
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Ssc - ild
우리는 RTX와 mmf를 복용하는 SSc-ILD 환자와 RTX, mmf 및 nintedanib을 복용하는 환자를 비교할 것입니다
다른 이름들:
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이중 면역억제 치료만 받은 ssc-ild 환자
리툭시맙과 mmf를 투여받는 환자
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우리는 RTX와 mmf를 복용하는 SSc-ILD 환자와 RTX, mmf 및 nintedanib을 복용하는 환자를 비교할 것입니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐기능 검사
기간: 등록부터 연구 종료까지 -1년 후
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결과 1: 정상값(연령, 성별, 체중에 따른) 대비 FVC 백분율: 치료 시작 시점 및 치료 3, 6, 12개월 시점. 결과 2: 정상값(연령, 성별, 체중에 따른) 대비 FEV1 백분율: 치료 시작 시점 및 치료 3, 6, 12개월 시점. 결과 3: 정상값(연령, 성별, 체중에 따른) 대비 FEV1/FVC 비율: 치료 시작 시점 및 치료 3, 6, 12개월 시점. 결과 4: 정상값(연령, 성별, 체중에 따른) 대비 TLCO(Ht 보정) 백분율: 치료 시작 시점 및 치료 3, 6, 12개월 시점. |
등록부터 연구 종료까지 -1년 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- University of Patra
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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