5C® MEDic 膝関節システムの評価 (5C Knee)
2026年7月9日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
5C® MEDic 膝関節システムの中間結果の評価
この前向き研究は、全膝関節置換術後の5C® MEDic Knee Systemの安全性と臨床性能を実証することを目的としています。
さらに、追跡調査期間中に観察されたすべての製品関連合併症が記録されます。
これらの観察結果は、現在（既知の）リスクを再評価し、新たなリスクを特定するのに役立ちます。
本研究で得られたデータは、市販後調査の一部を構成します。
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換手術において大きな進歩があったにもかかわらず、患者報告による満足度は依然として約80〜90％にとどまっています。 自然な膝関節の運動学は、内側脛骨プラトーが凹面である一方で外側が凸面であるという非対称的な関節面によって駆動されています。 C字形の内側半月板には前方および後方の縁があり、これが並進運動を抑制する一方、外側半月板は円形をしており、前後方向に15°の運動と11mmの並進を可能にしています。 膝が屈曲するにつれて、内側大腿骨顆は前後方向の並進なく回転の中心を静止させますが、外側大腿骨顆は後方に移動し、それにより脛骨が内側ピボットを中心に相対的に内旋します。
内側ピボット膝プロステーシスの設計は、これらの自然な膝関節の運動学を密接に再現しています。 内側のボール・イン・ソケット設計は、高度に適合するインプラントを提供し、接触応力を低くし、エッジ負荷を最小限に抑えます。
一方、外側の弓状の溝は適合性が低いため、屈曲時に外側接触点の後方移動を促進し、自然な後方大腿骨ロールバックを再現します。 近年、内側ピボット膝関節形成術は人気を集めており、他の設計と比較して患者報告アウトカムが向上したとする複数の研究が報告されています。 文献で報告されている好ましいアウトカムにもかかわらず、報告された患者アウトカムおよびこれらの内側ピボット設計の全体的な改訂率に関する文献には依然として十分なデータが不足しています。
この前向き研究は、人工膝関節全置換術後の5C® MEDic Knee Systemの安全性と臨床性能を実証することを目的としています。 さらに、追跡調査の過程で観察されたすべての製品関連合併症が記録されます。 これらの観察は、現在の（既知の）リスクを再評価し、新しいリスクを特定するのに役立ちます。 本研究で得られたデータは、市販後調査の一部です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Tarasiuk
- 電話番号：+32 16 33 88 18
- メール：orthopedie.research@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hazem Wafa, Dr.
- 電話番号：+32 16 33 88 73
- メール：hazem.wafa@uzleuven.be
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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コンタクト：
- Anna Tarasiuk
- 電話番号：+32 16 33 88 18
- メール：orthopedie.research@uzleuven.be
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コンタクト：
- Hazem Wafa, Dr.
- 電話番号：+32 16 33 88 73
- メール：hazem.wafa@uzleuven.be
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主任研究者：
- Hazem Wafa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- スクリーニング手順の前に、参加者の自発的な文面によるインフォームドコンセントが取得されていること
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する時点で少なくとも18歳以上であること
- 患者がルーヴェン大学病院で手術を受けること（初回または再置換手術）
- 患者が5C® MEDic Knee System（implantcast GmbH製）を受けること
製品固有の使用説明書（IFU）に記載されている医学的適応症に従って埋め込みが行われること：
- 変形性関節症や無腐性壊死を含む非炎症性変性関節疾患
- 外傷後変形性関節症
- 他の外科的技術では管理が困難な骨折の治療
- 関節リウマチ
- 再置換関節形成術（再置換プロテーゼ）
- 患者がすべての研究特有の手順に従い、研究施設でのフォローアップ訪問に参加する意思と能力があること
- 患者が電話または郵便での連絡に同意すること
除外基準：
- 患者が18歳未満、または文面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名できない、法的に無能力である、または法的能力が制限されている場合
- スクリーニング前の過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある患者
- 高度肥満症（BMI≧40 kg/m²）の患者
- 現在の感染症および（研究者の判断において）膝関節近くの過去3年以内の感染症がある場合
- インプラント材料のいずれかに対する既知のアレルギーがある場合
- スクリーニング時および手術時に妊娠している、または妊娠する予定の女性
- 研究者の評価により、登録に適さない、または本研究の要件を遵守する可能性が低いと判断された場合
- 現在のアルコールおよび/または薬物乱用、または患者の研究の性質と範囲を評価する能力を損なう可能性のあるその他の依存症がある場合
- 3ヶ月未満の期間内に両側全膝関節形成術を受けた場合
- 研究者の判断において、インプラントの適切な骨支持を維持できない、または十分に大きなプロテーゼの埋め込みを許容しない生理的または解剖学的状態がある場合
- インプラント固定領域に骨腫瘍がある場合
- 研究者の判断において、患肢への血液供給を制限する未治療の血管疾患がある場合
- 骨形成を損なう可能性のある代謝疾患がある場合
- 骨量と骨質が不十分な場合、十分な骨固定を可能にする代替プロテーゼ治療を検討すべきである
- 研究対象の治療膝および/または非治療膝に重度の軸偏位がある場合
- 研究対象の治療膝に靭帯不安定性がある場合
- スクリーニング前の過去4週間以内に研究用医薬品（IMP）または機器を用いた介入試験に参加した場合
- 研究者の判断において、膝手術の実施に潜在的な危険をもたらす可能性のあるその他の臨床的既往所見がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5C® MEDic Knee Systemを受けている患者
ルーヴェン大学病院で全人工膝関節置換術を受け、5C® MEDic Knee Systemを装着する患者
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本研究の外科的介入中に、5C® Knee System プロテーゼが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5C® MEDic Knee System後の再手術率
時間枠：手術介入から術後5年の研究終了まで
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5C® MEDic Knee Systemプロテーゼのインプラント生存率は、5年間のフォローアップ期間中の再置換術の回数によって決定されます。
外科的介入後に再置換術が実施されたかどうかという質問は、「はい」または「いいえ」で答えることができます。
また、再手術（再置換術）を必要とせずにプロテーゼがどれだけの期間（年数）留置されるかも記録されます。
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手術介入から術後5年の研究終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床パフォーマンス評価としてのEQ-5D-3L健康質問票
時間枠：登録から研究終了まで、5年間の追跡期間（術前、術後（6週間、6ヶ月、1年、3年、5年））に従って
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このアンケートは、5年間のフォローアップ期間中の5C® MEDic Knee Systemの臨床性能を評価するために本研究で使用されます。
アンケートでは、可動性、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつを評価します。
各項目は「なし」「中等度」「できない／極度」で回答できます。
さらに、患者は0から100までの視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して、全体的な健康状態の自己評価を提供します。ここで0は「想像しうる最悪の健康状態」、100は「想像しうる最良の健康状態」を表します。
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登録から研究終了まで、5年間の追跡期間（術前、術後（6週間、6ヶ月、1年、3年、5年））に従って
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臨床パフォーマンス評価としてのForgotten Joint Scoreアンケート（FJS-12）
時間枠：登録から研究終了まで、5年間の追跡期間（術前、術後（6週間、6か月、1年、3年、5年））に従って
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この調査では、5C® MEDic Knee Systemの臨床性能を5年間の追跡調査で評価するために、この質問票を使用します。
この質問票は、人工膝関節全置換術後の日常生活活動における「関節/人工関節の認識」を評価します。これは、患者が自身の人工関節をどの程度意識しているかを意味します。
質問票は12項目から構成され、各項目は5段階（0〜4）で評価されます。
総合スコアは0〜100の尺度に変換され、スコアが高いほど良好な結果（つまり、患者が人工関節をあまり意識していないこと）を示します。
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登録から研究終了まで、5年間の追跡期間（術前、術後（6週間、6か月、1年、3年、5年））に従って
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臨床パフォーマンス評価としての高屈曲膝スコア質問票
時間枠：登録から研究終了まで、5年間の追跡期間に従って（術前、術後（6週間、6か月、1年、3年、5年））
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この調査では、5年間の追跡調査期間中における5C® MEDic Knee Systemの臨床性能を評価するために、この質問票を使用します。
この質問票は、深い膝屈曲を必要とする生活様式の活動を評価します。
この質問票は、患者がひざまずく、しゃがむ、あぐらをかくなどの機能的課題を実行する能力を評価します。
HFKSは、機能ドメインに分類された複数の項目で構成されており、高いスコアは優れた臨床性能と、高屈曲運動の実行の容易さの増大を示します。
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登録から研究終了まで、5年間の追跡期間に従って（術前、術後（6週間、6か月、1年、3年、5年））
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臨床パフォーマンス評価としての膝関節学会スコア質問票
時間枠：登録から研究終了まで、5年間の追跡期間を経て（術前、術後（6週間、6ヶ月、1年、3年、5年））
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この質問票は、5C® MEDic Knee Systemの5年間の追跡調査における臨床性能を評価するために、本研究で使用されています。 Knee Society Score（KSS）は、人工膝関節全置換術（TKA）の結果を評価するために使用される評価ツールです。 KSSは4つの異なるサブスケールで構成されています：
このアプローチ―客観的な臨床データと患者報告結果を組み合わせることで―人工関節の性能と患者の生活の質への影響を包括的に概観できます。 |
登録から研究終了まで、5年間の追跡期間を経て（術前、術後（6週間、6ヶ月、1年、3年、5年））
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X線画像による5C® MEDic Knee Systemの放射線学的評価
時間枠：登録から1年間の追跡調査期間まで（術前、術後（6週間、6ヶ月、1年））
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レントゲン評価は「人工膝関節全置換術のための膝関節学会レントゲン評価システムと方法論」に従って実施されます。
このスコアリングシステムの目的は、より正確な解釈、記録、および臨床的相関を容易にするために、標準化された方法でレントゲンデータを蓄積することです。
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登録から1年間の追跡調査期間まで（術前、術後（6週間、6ヶ月、1年））
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5年間の追跡調査中の合併症および偶発症の概要
時間枠：登録から研究終了まで、5年間の追跡期間に従い（術前、術後（6週間、6ヶ月、1年、3年、5年））
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手術中および5年間の追跡調査期間中に、合併症およびインシデントの数と種類が収集されます。
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登録から研究終了まで、5年間の追跡期間に従い（術前、術後（6週間、6ヶ月、1年、3年、5年））
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hazem Wafa, Dr.、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2035年4月1日
研究の完了 (推定)
2035年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- S70873
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
第三者への個人参加者データ（IPD）の共有は行いません。これは、一般データ保護規則（GDPR）に従って、非識別化を確実にし、厳格な患者の機密性を維持するためです。
複雑な初回および再置換股関節形成術は、まれな先天性疾患や独特の骨格変形を含むことがあり、非常に特異的な性質を持つため、生の詳細なデータを共有することは、「演繹的再識別」の重大なリスクをもたらします。
直接的な識別子がなくても、まれな臨床的特徴と手術日の組み合わせにより、個々の患者の識別が可能になる可能性があります。
したがって、分析と報告には、集計された仮名化データおよび統計的要約のみが提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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