Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het 5C® MEDic Knie Systeem (5C Knee)

9 juli 2026 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluatie van de tussentijdse resultaten van het 5C® MEDic Knie Systeem

Deze prospectieve studie wil de veiligheid en klinische prestaties van het 5C® MEDic Knee System na totale knieartroplastiek aantonen. Daarnaast worden alle geobserveerde productgerelateerde complicaties gedocumenteerd tijdens de follow-up studie. Deze observaties helpen om huidige (bekende) risico's te herevalueren en nieuwe risico's te identificeren. De tijdens deze studie verkregen gegevens maken deel uit van de post-market surveillance.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks aanzienlijke vooruitgang in totale knievervangingschirurgie, blijven de door patiënten gerapporteerde tevredenheidspercentages rond de 80-90%. De kinematica van het natuurlijke kniegewricht wordt aangedreven door de asymmetrische gewrichtsoppervlakken, waarbij het mediale tibiaplateau concaaf is en het laterale convex. De C-vormige mediale meniscus heeft voorste en achterste lippen die translatie weerstaan, terwijl de laterale meniscus een cirkelvorm heeft die 15° voorwaartse tot achterwaartse beweging en 11 mm translatie mogelijk maakt. Wanneer de knie buigt, heeft het mediale femorale condyl een statisch rotatiecentrum zonder anteroposterior translatie, terwijl het laterale femorale condyl posterior translateert, wat resulteert in relatieve interne rotatie van de tibia rond een mediaal draaipunt.

Het ontwerp van de mediale pivot-knieprothese bootst deze natuurlijke kniekinematica nauwkeurig na. Het mediale bal-in-kom ontwerp biedt een zeer conform implantaat, resulterend in lage contactspanning en minimale randbelasting.

Daarentegen biedt de laterale gebogen trog minder conformiteit, wat de posterior translatie van het laterale contactpunt tijdens flexie vergemakkelijkt en zo de natuurlijke posterior femorale rollback nabootst. In de afgelopen jaren heeft de mediale pivot-knieartroplastiek aan populariteit gewonnen, waarbij meerdere studies verbeterde door patiënten gerapporteerde uitkomsten melden in vergelijking met andere ontwerpen. Ondanks de gunstige uitkomsten die in de literatuur worden gerapporteerd, ontbreekt er nog steeds voldoende data in de literatuur over de gerapporteerde patiëntuitkomsten en het algehele revisiepercentage van deze mediale pivot-ontwerpen.

Deze prospectieve studie wil de veiligheid en klinische prestaties van het 5C® MEDic Knee System na totale knieartroplastiek aantonen. Bovendien worden alle waargenomen productgerelateerde complicaties gedocumenteerd tijdens de follow-upstudie. Deze observaties helpen om huidige (bekende) risico's opnieuw te beoordelen en nieuwe te identificeren. De tijdens deze studie verkregen gegevens maken deel uit van de post-marktbewaking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer is verkregen vóór enige screeningsprocedures
  2. Minstens 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
  3. De patiënt wordt geopereerd in het Universitair Ziekenhuis Leuven (primaire of revisiechirurgie).
  4. De patiënt ontvangt het 5C® MEDic Knee System (geproduceerd door implantcast GmbH).

  5. De implantatie wordt uitgevoerd volgens de medische indicaties vermeld in de productspecifieke Instructie voor Gebruik (IFU):

    1. Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoeningen inclusief artrose en avasculaire necrose,
    2. Posttraumatische artrose
    3. Behandeling van fracturen die niet beheersbaar zijn met andere chirurgische technieken
    4. Reumatoïde artritis
    5. Revisieartroplastiek (revisieprothese)
  6. De patiënt is bereid en in staat om alle studiespecifieke procedures te volgen en de follow-up bezoeken op de studielocatie bij te wonen
  7. De patiënt stemt ermee in om telefonisch of per post te worden benaderd.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt is <18 jaar oud, of niet in staat een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen of juridisch onbekwaam of beperkt in zijn rechtsbevoegdheid.
  2. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen de afgelopen 5 jaar vóór screening.
  3. Patiënten met Adipositas permagna (BMI ≥40 kg/m²).
  4. Heeft een huidige infectie evenals infecties dichtbij (naar mening van de onderzoeker) het kniegewricht binnen de afgelopen 3 jaar.
  5. Bekende allergie voor een van de implantaatmaterialen.
  6. Vrouw die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens screening en op het moment van operatie
  7. Geen geschikte kandidaat voor inclusie of naar verwachting niet in staat om te voldoen aan de vereisten van deze studie, zoals beoordeeld door de Onderzoeker.
  8. Huidig alcohol- en/of drugsgebruik of andere verslavingen die het vermogen van de patiënt om de aard en reikwijdte van de studie in te schatten kunnen belemmeren.
  9. Bilaterale totale knieartroplastiek binnen een periode van < 3 maanden.
  10. Fysiologische of anatomische aandoeningen die, naar mening van de onderzoeker, adequate botondersteuning van het implantaat verhinderen of niet verwacht worden te behouden, of die implantatie van een voldoende grote prothese niet toelaten.
  11. Bottumoren in het implantaatfixatiegebied.
  12. Heeft een onbehandelde vaatziekte die de bloedtoevoer naar het aangedane ledemaat beperkt, naar mening van de onderzoeker
  13. Heeft een metabole stoornis die botvorming kan belemmeren.
  14. In geval van onvoldoende hoeveelheid en kwaliteit van botvoorraad, moet een alternatieve prothetische behandeling die voldoende botfixatie mogelijk maakt worden overwogen.
  15. Heeft ernstige asafwijking in de behandelde knie onder studie en/of niet-behandelde knie.
  16. Ligamentinstabiliteit in de behandelde knie onder studie.
  17. Deelname aan een interventionele studie met een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of apparaat binnen de laatste vier weken vóór Screening.
  18. Elke andere klinische bevinding uit de voorgeschiedenis die, naar oordeel van de onderzoeker, een potentieel risico zou vormen voor het uitvoeren van een knieoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die het 5C® MEDic Knie-systeem ontvangen
Patiënten die geopereerd zullen worden in het Universitair Ziekenhuis Leuven voor een totale knieprothese en het 5C® MEDic Knee System zullen ontvangen
Apparaat: 5C® Knee System prothese
Tijdens de chirurgische ingreep in deze studie wordt de 5C® Knee System prothese gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Revisiepercentage na het 5C® MEDic Knee System
Tijdsspanne: Van chirurgische ingreep tot einde van de studie 5 jaar postoperatief
De overleving van het implantaat van de 5C® MEDic Knee System prothese wordt bepaald door het aantal revisies tijdens de follow-upperiode van 5 jaar. De vraag, of een revisie wordt uitgevoerd na de chirurgische ingreep, kan worden beantwoord met "ja" of "nee". Ook wordt geregistreerd hoe lang de prothese op zijn plaats blijft zonder dat een tweede operatie (revisie) nodig is (in jaren).
Van chirurgische ingreep tot einde van de studie 5 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D-3L-gezondheidsvragenlijst als klinische prestatiebeoordeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie, na een follow-upperiode van 5 jaar (preoperatief, postoperatief (6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar))
Deze vragenlijst wordt in deze studie gebruikt om de klinische prestaties van het 5C® MEDic Knee System gedurende 5 jaar follow-up te beoordelen. De vragenlijst evalueert mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk onderwerp kan worden beantwoord met "Nee", "Matig", "niet in staat tot/Extreem". Daarnaast geven patiënten een zelfbeoordeling van hun algemene gezondheid met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) van 0 tot 100, waarbij 0 de "slechtst denkbare gezondheid" vertegenwoordigt en 100 de "best denkbare gezondheid".
Van inschrijving tot het einde van de studie, na een follow-upperiode van 5 jaar (preoperatief, postoperatief (6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar))
Forgotten Joint Score-vragenlijst (FJS-12) als klinische prestatiebeoordeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie, na een follow-upperiode van 5 jaar (pre-operatief, post-operatief (6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar))
Deze vragenlijst wordt in deze studie gebruikt om de klinische prestaties van het 5C® MEDic Knee System gedurende 5 jaar follow-up te beoordelen. De vragenlijst zal "gewricht/prothesebewustzijn" evalueren tijdens activiteiten van het dagelijks leven na totale knieartroplastiek, wat betekent in hoeverre een patiënt zich bewust is van hun prothetische gewricht. De vragenlijst bestaat uit 12 items, elk beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4). De totale score wordt omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft (d.w.z. de patiënt is zich minder bewust van het kunstmatige gewricht).
Van inschrijving tot het einde van de studie, na een follow-upperiode van 5 jaar (pre-operatief, post-operatief (6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar))
High-Flexion Knee Score vragenlijst als klinische prestatiebeoordeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie, na een follow-upperiode van 5 jaar (pre-operatief, post-operatief (6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar))
Deze vragenlijst wordt in deze studie gebruikt om de klinische prestaties van het 5C® MEDic Knee System gedurende 5 jaar follow-up te beoordelen. De vragenlijst zal levensstijlactiviteiten evalueren die diepe kniebuiging vereisen. Deze vragenlijst beoordeelt het vermogen van de patiënt om functionele taken uit te voeren, zoals knielen, hurken en met gekruiste benen zitten. De HFKS bestaat uit verschillende items die zijn gecategoriseerd in functionele domeinen, waarbij hogere scores superieure klinische prestaties en groter gemak bij het uitvoeren van hoge-flexiebewegingen vertegenwoordigen.
Van inschrijving tot het einde van de studie, na een follow-upperiode van 5 jaar (pre-operatief, post-operatief (6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar))
Knee Society Score-vragenlijst als klinische prestatiebeoordeling
Tijdsspanne: Van inclusie tot het einde van de studie, na een follow-upperiode van 5 jaar (preoperatief, postoperatief (6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar))

Deze vragenlijst wordt in deze studie gebruikt om de klinische prestaties van het 5C® MEDic Knee System gedurende 5 jaar follow-up te beoordelen. De Knee Society Score (KSS) is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de resultaten van totale knie-artroplastiek (TKA) te evalueren. Het bestaat uit vier verschillende subschalen:

  1. Objectieve Knie Score (ingevuld door de chirurg, meet uitlijning en ligamentstabiliteit)
  2. Patiënttevredenheidsscore (meet hoe tevreden de patiënt is met het resultaat)
  3. Patiëntverwachtingenscore (meet of de operatie aan de preoperatieve doelen voldeed)
  4. Functionele Activiteitsscore (beoordeelt lopen, traplopen en geavanceerde activiteiten).

Deze aanpak - die objectieve klinische gegevens combineert met door patiënten gerapporteerde uitkomsten - biedt een uitgebreid overzicht van de prestaties van de prothese en de impact ervan op de levenskwaliteit van de patiënt.
Van inclusie tot het einde van de studie, na een follow-upperiode van 5 jaar (preoperatief, postoperatief (6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar))
Radiografische evaluatie van het 5C® MEDic Knee System op röntgenbeelden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot een follow-upperiode van 1 jaar (pre-operatief, post-operatief (6 weken, 6 maanden, 1 jaar))
De radiografische evaluatie zal worden uitgevoerd volgens het "Kniegenootschap Radiografisch Evaluatiesysteem en Methodologie voor Totale Knieprothese". Het doel van dit scoringssysteem is om radiografische gegevens op een gestandaardiseerde manier te verzamelen, om een nauwkeurigere interpretatie, documentatie en klinische correlatie mogelijk te maken.
Van inschrijving tot een follow-upperiode van 1 jaar (pre-operatief, post-operatief (6 weken, 6 maanden, 1 jaar))
Overzicht van complicaties en incidenten tijdens 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie, na een follow-upperiode van 5 jaar (pre-operatief, post-operatief (6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar))
Tijdens de operatie en de follow-upperiode van 5 jaar worden het aantal en de soorten complicaties en incidenten verzameld.
Van inschrijving tot het einde van de studie, na een follow-upperiode van 5 jaar (pre-operatief, post-operatief (6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hazem Wafa, Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • S70873

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet met derden worden gedeeld om deanonimisering te waarborgen en strikte patiëntvertrouwelijkheid te handhaven in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Vanwege de zeer specifieke aard van complexe primaire en revisieheupartroplastiek - soms met zeldzame aangeboren pathologieën en unieke skeletafwijkingen - brengt het delen van ruwe, gedetailleerde gegevens een aanzienlijk risico op 'deductieve heridentificatie' met zich mee. Zelfs zonder directe identificatoren zou de combinatie van zeldzame klinische kenmerken en operatiedata mogelijk kunnen leiden tot identificatie van individuele patiënten. Daarom zullen alleen geaggregeerde, gepseudonimiseerde gegevens en statistische samenvattingen worden verstrekt voor analyse en rapportage.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren