5C® MEDic膝关节系统的评估 (5C Knee)
2026年7月9日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
5C® MEDic 膝关节系统中期结果评估
这项前瞻性研究旨在证明5C® MEDic膝关节系统在全膝关节置换术后的安全性和临床表现。
此外，所有观察到的与产品相关的并发症均在随访研究过程中记录。
这些观察有助于重新评估当前（已知）风险并识别新的风险。
本研究获得的数据是上市后监测的一部分。
研究概览
详细说明
尽管全膝关节置换手术取得了重大进展，但患者报告的满意度仍保持在80-90%左右。 原生膝关节运动学由不对称的关节面驱动，其中内侧胫骨平台呈凹形，而外侧呈凸形。 C形的内侧半月板具有前后唇，可抵抗平移，而外侧半月板呈圆形，允许15°的前后运动和11毫米的平移。 随着膝关节屈曲，内侧股骨髁具有静态旋转中心，无前后平移，而外侧股骨髁向后平移，导致胫骨围绕内侧轴相对内旋。
内侧轴心膝关节假体的设计密切复制了这些原生膝关节运动学。 内侧球窝设计提供了高度贴合的植入物，从而降低了接触应力并最小化了边缘负荷。
另一方面，外侧弧形槽的贴合度较低，因此在屈曲过程中促进了外侧接触点的向后平移，重现了原生股骨后滚。 近年来，内侧轴心膝关节置换术越来越受欢迎，多项研究报告称与其他设计相比，患者报告的结果有所改善。 尽管文献中报告了有利的结果，但关于这些内侧轴心设计报告的患者结果和总体翻修率，文献中仍缺乏足够的数据。
这项前瞻性研究旨在证明5C® MEDic膝关节系统在全膝关节置换术后的安全性和临床表现。 此外，在随访研究过程中记录了所有观察到的与产品相关的并发症。 这些观察有助于重新评估当前（已知）风险并识别新风险。 本研究期间获得的数据是上市后监测的一部分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Tarasiuk
- 电话号码：+32 16 33 88 18
- 邮箱：orthopedie.research@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Hazem Wafa, Dr.
- 电话号码：+32 16 33 88 73
- 邮箱：hazem.wafa@uzleuven.be
学习地点
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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接触：
- Anna Tarasiuk
- 电话号码：+32 16 33 88 18
- 邮箱：orthopedie.research@uzleuven.be
-
接触：
- Hazem Wafa, Dr.
- 电话号码：+32 16 33 88 73
- 邮箱：hazem.wafa@uzleuven.be
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首席研究员：
- Hazem Wafa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在任何筛选程序前已自愿签署书面知情同意书
- 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁
- 患者将在鲁汶大学医院接受手术（初次或翻修手术）
- 患者将接受5C® MEDic膝关节系统（由implantcast GmbH生产）
植入手术将根据产品专用使用说明书（IFU）中列出的医学适应症进行：
- 非炎性退行性关节疾病，包括骨关节炎和缺血性坏死
- 创伤后骨关节炎
- 其他手术技术无法处理的骨折治疗
- 类风湿关节炎
- 翻修关节成形术（翻修假体）
- 患者愿意且能够遵循所有研究特定程序，并参加研究中心的随访
- 患者同意通过电话或邮件联系
排除标准：
- 患者年龄＜18岁，或无法理解并签署书面知情同意书，或无法律行为能力或法律能力受限
- 患者在筛选前5年内有恶性肿瘤病史
- 重度肥胖患者（BMI≥40 kg/m²）
- 当前存在感染，或研究者认为过去3年内膝关节附近存在感染
- 已知对任何植入材料过敏
- 女性在筛选期间或手术时已怀孕或计划怀孕
- 经研究者评估不适合入组或不太可能遵守本研究要求
- 当前存在酒精和/或药物滥用或其他成瘾行为，可能影响患者对研究性质和范围的理解能力
- 3个月内进行过双侧全膝关节置换术
- 研究者认为存在生理或解剖条件，可能妨碍或无法维持足够的植入物骨性支撑，或无法植入足够大的假体
- 植入固定区域存在骨肿瘤
- 研究者认为存在未经治疗的血管疾病，限制患肢血液供应
- 存在可能影响骨形成的代谢性疾病
- 若骨量或骨质量不足，应考虑采用允许充分骨固定的替代假体治疗方案
- 研究中的治疗膝关节和/或非治疗膝关节存在严重轴线偏差
- 研究中的治疗膝关节存在韧带不稳定
- 筛选前4周内参加过研究性药物（IMP）或器械的介入性试验
- 研究者判断存在任何其他临床病史，可能对膝关节手术构成潜在风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受5C® MEDic膝关节系统治疗的患者
将在鲁汶大学医院接受全膝关节置换术并安装5C® MEDic膝关节系统的患者
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在本研究的外科手术干预中，使用了5C®膝关节系统假体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5C® MEDic膝关节系统术后翻修率
大体时间：从手术干预至术后5年研究结束
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5C® MEDic膝关节系统假体的植入存活率取决于5年随访期内的翻修次数。
关于手术后是否进行翻修的问题，可以用“是”或“否”来回答。
同时，记录假体在无需二次手术（翻修）的情况下保持原位的时间（以年为单位）。
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从手术干预至术后5年研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EQ-5D-3L健康问卷作为临床绩效评估
大体时间：从入组到研究结束，经过为期5年的随访期（术前、术后（6周、6个月、1年、3年和5年））
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本研究中使用的这份问卷旨在评估5C® MEDic膝关节系统在5年随访期间的临床性能。
问卷将评估活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁。
每个主题的回答选项为“无”、“中等”、“无法/极度”。
此外，患者需使用从0到100的视觉模拟评分量表（VAS）对其整体健康状况进行自我评估，其中0代表“可想象的最差健康状况”，100代表“可想象的最佳健康状况”。
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从入组到研究结束，经过为期5年的随访期（术前、术后（6周、6个月、1年、3年和5年））
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Forgotten Joint Score 问卷（FJS-12）作为临床疗效评估
大体时间：从入组至研究结束，包括为期5年的随访期（术前、术后（6周、6个月、1年、3年和5年））
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本研究中采用此问卷旨在评估5C® MEDic膝关节系统在5年随访期间的临床性能。
该问卷将评估全膝关节置换术后日常活动中患者的“关节/假体感知度”，即患者对其人工关节的感知程度。
问卷包含12个项目，每项均按5分制（0-4分）评分。
总分将转换为0-100分制，分数越高表示结果越好（即患者对人工关节的感知度越低）。
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从入组至研究结束，包括为期5年的随访期（术前、术后（6周、6个月、1年、3年和5年））
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高屈曲膝关节评分问卷作为临床性能评估
大体时间：从入组到研究结束，包括为期5年的随访期（术前、术后（6周、6个月、1年、3年和5年））
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本问卷在本研究中用于评估5C® MEDic膝关节系统在5年随访期间的临床性能。
该问卷将评估需要深度膝关节屈曲的生活方式活动。
本问卷评估患者执行功能性任务的能力，如跪姿、蹲姿和盘腿坐姿。
HFKS包含多个项目，按功能领域分类，其中较高的分数代表更优的临床性能和在进行高屈曲运动时更大的便利性。
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从入组到研究结束，包括为期5年的随访期（术前、术后（6周、6个月、1年、3年和5年））
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膝关节协会评分问卷作为临床疗效评估
大体时间：从入组到研究结束，包括5年随访期（术前、术后（6周、6个月、1年、3年和5年））
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本研究中使用的这份问卷旨在评估5C® MEDic膝关节系统在5年随访期间的临床表现。膝关节协会评分（KSS）是一种用于评估全膝关节置换术（TKA）结果的专业评估工具。它包含四个独立的子量表：
这种将客观临床数据与患者报告结果相结合的方法，为假体性能及其对患者生活质量的影响提供了全面评估。 |
从入组到研究结束，包括5年随访期（术前、术后（6周、6个月、1年、3年和5年））
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X射线图像上5C® MEDic膝关节系统的放射学评估
大体时间：从入组到为期1年的随访期（术前、术后（6周、6个月、1年））
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影像学评估将根据“全膝关节置换术膝关节协会影像学评估系统与方法”进行。
该评分系统的目的是以标准化方式积累影像学数据，以便于更准确地解释、记录和临床关联。
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从入组到为期1年的随访期（术前、术后（6周、6个月、1年））
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5年随访期间并发症与不良事件概览
大体时间：从入组到研究结束，经过5年随访期（术前、术后（6周、6个月、1年、3年和5年））
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在手术期间和5年随访期内，并发症和事件的数量及类型将被收集。
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从入组到研究结束，经过5年随访期（术前、术后（6周、6个月、1年、3年和5年））
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hazem Wafa, Dr.、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2035年4月1日
研究完成 (估计的)
2035年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- S70873
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据《通用数据保护条例》（GDPR）的规定，为确保去标识化并严格保护患者隐私，个人参与者数据（IPD）不会与第三方共享。
由于复杂初次和翻修髋关节置换术的高度特殊性——有时涉及罕见先天性疾病和独特骨骼畸形——共享原始、细粒度的数据存在显著的“演绎再识别”风险。
即使没有直接标识符，罕见临床特征与手术日期的组合仍可能识别出个体患者。
因此，仅提供汇总的、假名化数据及统计摘要用于分析和报告。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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