Hodnocení systému 5C® MEDic Knee (5C Knee)
18. března 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vyhodnocení střednědobých výsledků 5C® MEDic kolenního systému
Tato prospektivní studie si klade za cíl prokázat bezpečnost a klinický výkon systému 5C® MEDic Knee po totální artroplastice kolena.
Kromě toho jsou během průběhu navazující studie dokumentovány všechny pozorované komplikace související s produktem.
Tato pozorování pomáhají přehodnotit současná (známá) rizika a identifikovat nová.
Údaje získané během této studie jsou součástí postmarketingového sledování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory významnému pokroku v chirurgii totální náhrady kolenního kloubu zůstávají pacienty uváděné míry spokojenosti přibližně 80–90 %. Kinematiku přirozeného kolenního kloubu určují asymetrické kloubní plochy, kde je mediální tibální plató konkávní, zatímco laterální je konvexní. C-tvarový mediální meniskus má přední a zadní okraje, které brání translaci, zatímco laterální meniskus má kruhový tvar umožňující 15° pohybu zepředu dozadu a 11 mm translace. Při flexi kolene má mediální femorální kondylus statické centrum rotace bez anteroposteriorní translace, zatímco laterální femorální kondylus se posouvá dozadu, což vede k relativní vnitřní rotaci tibie kolem mediálního pivotu.
Konstrukce mediálně pivotní kolenní protézy tyto přirozené kinematiky kolena věrně napodobuje. Mediální kuličkový design v jamce poskytuje vysoce konformní implantát, který vede k nízkému kontaktnímu napětí a minimálnímu okrajovému zatížení.
Na druhé straně laterální obloukovitá drážka poskytuje menší konformitu, a tím usnadňuje zadní translaci laterálního kontaktního bodu během flexe, což obnovuje přirozený zadní femorální odval. V posledních letech získala mediálně pivotní artroplastika kolena na popularitě, přičemž mnohé studie uvádějí lepší pacienty uváděné výsledky ve srovnání s jinými konstrukcemi. Navzdory příznivým výsledkům uváděným v literatuře stále v literatuře chybí dostatečné údaje týkající se uváděných výsledků pacientů a celkové míry revizí těchto mediálně pivotních konstrukcí.
Tato prospektivní studie chce prokázat bezpečnost a klinický výkon systému 5C® MEDic Knee po totální artroplastice kolena. Kromě toho jsou během průběhu následné studie dokumentovány všechny pozorované komplikace související s produktem. Tato pozorování pomáhají přehodnotit současná (známá) rizika a identifikovat nová. Údaje získané během této studie jsou součástí postmarketingového sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Tarasiuk
- Telefonní číslo: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hazem Wafa, Dr.
- Telefonní číslo: +32 16 33 88 73
- E-mail: hazem.wafa@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Kontakt:
- Anna Tarasiuk
- Telefonní číslo: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Hazem Wafa, Dr.
- Telefonní číslo: +32 16 33 88 73
- E-mail: hazem.wafa@uzleuven.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hazem Wafa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Došlo k získání dobrovolného písemného informovaného souhlasu účastníka před jakýmikoli screeningovými postupy
- V době podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) je účastník alespoň 18 let starý
- Pacient bude operován v Univerzitní nemocnici v Leuvenu (primární nebo revizní chirurgie)
- Pacient obdrží 5C® MEDic Knee System (vyrobeno společností implantcast GmbH)
Implantace bude provedena podle lékařských indikací uvedených v produktově specifickém návodu k použití (IFU):
- Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy
- Posttraumatická osteoartróza
- Léčba zlomenin, které nelze zvládnout pomocí jiných chirurgických technik
- Revmatoidní artritida
- Revizní artroplastika (revizní protéza)
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat všechny specifické postupy studie a účastnit se kontrolních návštěv v místě studie
- Pacient souhlasí s kontaktováním telefonicky nebo poštou
Kritéria vyloučení:
- Pacient je mladší 18 let, nebo není schopen porozumět a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu, nebo je právně nezpůsobilý nebo má omezenou právní způsobilost
- Pacient má v anamnéze malignitu v posledních 5 letech před screeningem
- Pacienti s adipositas permagna (BMI ≥40 kg/m²)
- Má aktuální infekci nebo infekce blízko (dle názoru zkoušejícího) kolenního kloubu v posledních 3 letech
- Známá alergie na jakýkoli materiál implantátu
- Žena, která je těhotná nebo má v úmyslu otěhotnět během screeningu a v době operace
- Nevhodný kandidát pro zařazení nebo nepravděpodobné, že bude dodržovat požadavky této studie, dle posouzení zkoušejícího
- Aktuální zneužívání alkoholu a/nebo drog nebo jiné závislosti, které by mohly narušit schopnost pacienta odhadnout povahu a rozsah studie
- Bilaterální totální artroplastika kolene v období kratším než 3 měsíce
- Fyziologické nebo anatomické podmínky, které podle názoru zkoušejícího vylučují nebo se neočekává, že udrží adekvátní kostní podporu implantátu, nebo neumožňují implantaci dostatečně velké protézy
- Kostní nádory v oblasti fixace implantátu
- Má neléčená vaskulární onemocnění, která omezují krevní zásobení postižené končetiny, dle názoru zkoušejícího
- Má metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kosti
- V případě nedostatečného množství a kvality kostního materiálu by měla být zvážena alternativní protetická léčba umožňující dostatečnou kostní fixaci
- Má těžkou osovou odchylku ve studovaném léčeném koleni a/nebo neléčeném koleni
- Ligamentární nestabilita ve studovaném léčeném koleni
- Účast v intervenční studii s experimentálním léčivým přípravkem (IMP) nebo zařízením v posledních čtyřech týdnech před screeningem
- Jakýkoli jiný klinický anamnestický nález, který by podle úsudku zkoušejícího představoval potenciální riziko pro provedení operace kolene
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti, kteří dostávají 5C® MEDic kolenní systém
Pacienti, kteří budou operováni v Univerzitní nemocnici v Lovani pro totální artroplastiku kolena a obdrží systém 5C® MEDic Knee System
|
Během chirurgického zákroku v této studii je použita protéza kolenního systému 5C®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra revizí po použití kolenního systému 5C® MEDic
Časové okno: Od chirurgického zákroku do konce studie 5 let po operaci
|
Přežití implantátu protézy kolenního systému 5C® MEDic je určeno počtem revizí během sledovaného období 5 let.
Otázka, zda je revize provedena po chirurgickém zákroku, může být zodpovězena "ano" nebo "ne".
Také se zaznamenává, jak dlouho protéza zůstává na místě bez nutnosti druhého operačního zákroku (revize) (v letech).
|
Od chirurgického zákroku do konce studie 5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví EQ-5D-3L jako hodnocení klinického výkonu
Časové okno: Od zápisu do konce studie, po 5letém sledovacím období (předoperační, pooperační (6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let))
|
Tento dotazník se v této studii používá k posouzení klinického výkonu systému 5C® MEDic Knee během 5 let sledování.
Dotazník bude hodnotit pohyblivost, péči o sebe, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každé téma lze odpovědět „Ne“, „Střední“, „neschopný/Extrémní“.
Kromě toho pacienti poskytují vlastní hodnocení svého celkového zdraví pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 100, kde 0 představuje „nejhorší představitelné zdraví“ a 100 představuje „nejlepší představitelné zdraví“.
|
Od zápisu do konce studie, po 5letém sledovacím období (předoperační, pooperační (6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let))
|
|
Dotazník Forgotten Joint Score (FJS-12) jako hodnocení klinického výkonu
Časové okno: Od zápisu do konce studie, s následným 5letým sledovacím obdobím (preoperativní, pooperační (6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let))
|
Tento dotazník se v této studii používá k hodnocení klinického výkonu systému 5C® MEDic Knee System během 5 let sledování.
Dotazník bude hodnotit "povědomí o kloubu/protéze" během každodenních aktivit po totální artroplastice kolena, což znamená, do jaké míry si pacient je vědom svého protetického kloubu.
Dotazník se skládá z 12 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové stupnici (0–4).
Celkové skóre je převedeno na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek (tj. pacient je si méně vědom umělého kloubu).
|
Od zápisu do konce studie, s následným 5letým sledovacím obdobím (preoperativní, pooperační (6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let))
|
|
Dotazník skóre kolenního kloubu s vysokou flexibilitou jako klinické hodnocení výkonu
Časové okno: Od zápisu do konce studie, po 5letém sledovacím období (preoperativní, pooperační (6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let))
|
Tento dotazník je v této studii použit k posouzení klinického výkonu systému 5C® MEDic Knee System během 5 let sledování.
Dotazník bude hodnotit životní stylové aktivity, které vyžadují hlubokou flexi kolene.
Tento dotazník hodnotí schopnost pacienta provádět funkční úkoly, jako je klečení, dřepění a sezení se zkříženýma nohama.
HFKS se skládá z několika položek kategorizovaných do funkčních domén, kde vyšší skóre představuje lepší klinický výkon a větší snadnost při provádění pohybů s vysokou flexí.
|
Od zápisu do konce studie, po 5letém sledovacím období (preoperativní, pooperační (6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let))
|
|
Dotazník Knee Society Score jako hodnocení klinického výkonu
Časové okno: Od zápisu do konce studie, včetně 5letého sledovacího období (předoperační, pooperační (6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let))
|
Tento dotazník se v této studii používá k posouzení klinického výkonu systému 5C® MEDic Knee System během 5letého sledování. Skóre Knee Society (KSS) je hodnoticí nástroj používaný k vyhodnocení výsledků totální artroplastiky kolenního kloubu (TKA). Skládá se ze čtyř různých subškálek:
Tento přístup – kombinující objektivní klinická data s výsledky hlášenými pacientem – poskytuje komplexní přehled o výkonu protézy a jejím dopadu na kvalitu života pacienta. |
Od zápisu do konce studie, včetně 5letého sledovacího období (předoperační, pooperační (6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let))
|
|
Radiografické hodnocení systému 5C® MEDic Knee na rentgenových snímcích
Časové okno: Od zařazení do studie do 1 roku sledování (předoperační, pooperační (6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok))
|
Radiografické hodnocení bude provedeno podle "Knee Society Radiographic Evaluation System and Methodology for Total Knee Arthroplasty".
Účelem tohoto bodovacího systému je shromažďovat radiografická data standardizovaným způsobem, aby usnadnil přesnější interpretaci, dokumentaci a klinickou korelaci.
|
Od zařazení do studie do 1 roku sledování (předoperační, pooperační (6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok))
|
|
Přehled komplikací a incidentů během 5 let sledování
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího ukončení, po 5letém sledovacím období (předoperačně, pooperačně (6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let))
|
Během operace a během 5letého sledovacího období se zaznamenává počet a typy komplikací a incidentů.
|
Od zařazení do studie až do jejího ukončení, po 5letém sledovacím období (předoperačně, pooperačně (6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hazem Wafa, Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S70873
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena s třetími stranami, aby byla zajištěna deidentifikace a zachována přísná důvěrnost pacientů v souladu s Obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).
Vzhledem k vysoce specifické povaze komplexních primárních a revizních artroplastik kyčle – někdy zahrnujících vzácné vrozené patologie a jedinečné skeletální deformity – sdílení nezpracovaných, podrobných dat představuje významné riziko „deduktivní reidentifikace“.
I bez přímých identifikátorů by kombinace vzácných klinických charakteristik a dat operací mohla potenciálně umožnit identifikaci jednotlivých pacientů.
Proto budou pro analýzu a vykazování poskytnuta pouze agregovaná, pseudonymizovaná data a statistická shrnutí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .