Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 5C® MEDic Knæ-systemet (5C Knee)

18. marts 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluering af mellemtidsresultaterne af 5C® MEDic Knæsystemet

Denne prospektive undersøgelse ønsker at demonstrere sikkerheden og den kliniske præstation af 5C® MEDic Knæ Systemet efter total knæalloplastik. Desuden dokumenteres alle observerede produktrelaterede komplikationer i løbet af opfølgningsundersøgelsen. Disse observationer hjælper med at genvurdere nuværende (kendte) risici og identificere nye. De data, der indsamles i løbet af denne undersøgelse, er en del af markedsovervågningen efter markedsføring.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af betydelige fremskridt i total knæalloplastik operationer forbliver patientrapporterede tilfredshedsrater omkring 80-90%. Den naturlige knæledskinsematik drives af de asymmetriske ledflader, hvor den mediale tibiaplateau er konkav, mens den laterale er konveks. Den C-formede mediale meniskus har forreste og bageste læber, der modvirker translation, mens den laterale meniskus har en cirkulær form, der tillader 15° bevægelse fra forrest til bagest og en translation på 11 mm. Når knæet bøjes, har den mediale femurkondyle et statisk rotationscenter uden anteroposterior translation, mens den laterale femurkondyle translaterer bagud, hvilket resulterer i relativ intern rotation af tibia omkring et medialt pivot.

Designet af medial pivot knæproteser gengiver tæt disse naturlige knæskinsematikker. Den mediale kugle-i-sok design tilbyder en højt konformerende implantat, der resulterer i lav kontaktspænding og minimal kantbelastning.

På den anden side giver den laterale buede rende mindre konformitet og letter dermed bagudtranslation af det laterale kontaktpunkt under fleksion, hvilket genskaber den naturlige bagudgående femorale rullebevægelse. I de senere år har medial pivot knæalloplastik vundet popularitet, med flere studier, der rapporterer forbedrede patientrapporterede resultater sammenlignet med andre designs. På trods af de gunstige resultater rapporteret i litteraturen, er der stadig mangel på tilstrækkelige data i litteraturen vedrørende de rapporterede patientresultater og den samlede revisionsrate for disse mediale pivot designs.

Dette prospektive studie ønsker at demonstrere sikkerheden og den kliniske ydeevne af 5C® MEDic Knee System efter total knæalloplastik. Derudover dokumenteres alle observerede produktrelaterede komplikationer i løbet af opfølgningsstudiet. Disse observationer hjælper med at revurdere nuværende (kendte) risici og identificere nye. De data, der opnås under dette studie, er en del af markedsovervågningen efter markedsføring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig skriftlig informeret samtykke fra deltageren er indhentet før nogen screeningprocedurer
  2. Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykkeformular (ICF)
  3. Patienten vil blive opereret på Leuven Universitetshospital (primær eller revisionskirurgi).
  4. Patienten vil modtage 5C® MEDic Knæsystemet (fremstillet af implantcast GmbH).

  5. Implantationen vil blive udført i henhold til de medicinske indikationer anført i den produktspecifikke brugsanvisning (IFU):

    1. Ikke-inflammatorisk degenerativ ledlidelse inklusive artrose og avaskulær nekrose,
    2. Post-traumatisk artrose
    3. Behandling af frakturer, der ikke kan håndteres ved hjælp af andre kirurgiske teknikker
    4. Reumatoid artrit
    5. Revisionsartroplastik (revisionsprotese)
  6. Patienten er villig og i stand til at følge alle studierelaterede procedurer og at deltage i opfølgningsbesøgene på studiecentret
  7. Patienten accepterer at blive kontaktet via telefon eller e-mail.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten er <18 år, eller ude af stand til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular eller juridisk inkompetent eller begrænset i sin retshandlingsevne.
  2. Patienten har haft malignitet inden for de seneste 5 år før screening.
  3. Patienter med Adipositas permagna (BMI ≥40 kg/m²).
  4. Har en nuværende infektion samt infektioner tæt på (efter forsøgslederens vurdering) knæleddet inden for de seneste 3 år.
  5. Kendt allergi over for noget af implantatmateriellet.
  6. Kvinde, der er gravid eller planlægger at blive gravid under screening og på operationsdagen
  7. Ikke en egnet kandidat til inklusion eller usandsynligt at overholde kravene i dette studie, efter forsøgslederens vurdering.
  8. Nuværende alkohol- og/eller stofmisbrug eller andre afhængigheder, der kan nedsætte patientens evne til at vurdere studietets art og omfang.
  9. Bilateral total knæalloplastik inden for en periode på < 3 måneder.
  10. Fysiologiske eller anatomiske forhold, der forhindrer eller ikke forventes at opretholde tilstrækkelig knogleunderstøttelse af implantatet eller ikke tillader implantation af en tilstrækkeligt stor protese, efter forsøgslederens vurdering.
  11. Knogletumorer i implantatfikseringsområdet.
  12. Har en ubehandlet vaskulær sygdom, der begrænser blodforsyningen til den berørte ekstremitet, efter forsøgslederens vurdering
  13. Har metabolske forstyrrelser, der kan hæmme knogledannelse.
  14. Ved utilstrækkelig mængde og kvalitet af knoglevæv bør en alternativ protetisk behandling, der muliggør tilstrækkelig knoglefiksering, overvejes.
  15. Har svær akseafvigelse i det behandlede knæ under undersøgelsen og/eller det ikke-behandlede knæ.
  16. Ligamentinstabilitet i det behandlede knæ under undersøgelsen.
  17. Deltagelse i et interventionsstudie med et undersøgelseslægemiddel (IMP) eller enhed inden for de sidste fire uger før Screening.
  18. Enhver anden klinisk anamnese, som efter forsøgslederens skøn vil udgøre en potentiel risiko ved udførelse af en knæoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der modtager 5C® MEDic Knæsystemet
Patienter, der skal opereres på Leuven Universitetshospital for en total knæartroplastik og modtage 5C® MEDic Knee System
Enhed: 5C® Knæsystem protese
Under det kirurgiske indgreb i denne undersøgelse anvendes 5C® Knee System-protesen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionsrate efter 5C® MEDic Knee System
Tidsramme: Fra kirurgisk indgreb til afslutningen af studiet 5 år efter operationen
Implantoverlevelsen for 5C® MEDic Knee System-protesen bestemmes af antallet af revisioner i den 5-årige opfølgningsperiode. Spørgsmålet om, hvorvidt en revision udføres efter den kirurgiske indgreb, kan besvares med "ja" eller "nej". Det registreres også, hvor længe protesen forbliver på plads uden behov for en anden operation (revision) (i år).
Fra kirurgisk indgreb til afslutningen af studiet 5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-3L-sundhedsspørgeskema som klinisk præstationsvurdering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen, efter en 5-årig opfølgningsperiode (præoperativ, postoperativ (6 uger, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år))
Denne spørgeskema bruges i denne undersøgelse til at vurdere den kliniske ydeevne af 5C® MEDic Knæsystemet i løbet af 5 års opfølgning. Spørgeskemaet vil evaluere mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert emne kan besvares med "Nej", "Moderat", "ikke i stand til/ekstrem". Derudover giver patienterne en selv-vurdering af deres generelle helbred ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer "det værste tænkelige helbred" og 100 repræsenterer "det bedste tænkelige helbred".
Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen, efter en 5-årig opfølgningsperiode (præoperativ, postoperativ (6 uger, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år))
Forgotten Joint Score-spørgeskema (FJS-12) som klinisk præstationsvurdering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen, efter en 5-års opfølgningsperiode (præoperativ, postoperativ (6 uger, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år))
Dette spørgeskema anvendes i denne undersøgelse til at vurdere den kliniske ydeevne af 5C® MEDic Knee System gennem 5 års opfølgning. Spørgeskemaet vil evaluere "led-/proteseopmærksomhed" under daglige aktiviteter efter total knæalloplastik, hvilket betyder i hvilket omfang en patient er opmærksom på deres proteselæg. Spørgeskemaet består af 12 punkter, hver vurderet på en 5-punkts skala (0-4). Den samlede score omregnes til en 0-100 skala, hvor en højere score indikerer et bedre resultat (dvs. patienten er mindre opmærksom på det kunstige læg).
Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen, efter en 5-års opfølgningsperiode (præoperativ, postoperativ (6 uger, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år))
High-Flexion Knæscore-spørgeskema som klinisk ydelsesvurdering
Tidsramme: Fra indmeldelse til slutningen af studiet, efter en 5-års opfølgningsperiode (preoperativ, postoperativ (6 uger, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år))
Denne spørgeskema anvendes i denne undersøgelse til at vurdere den kliniske ydeevne af 5C® MEDic Knee System i løbet af 5 års opfølgning.
Spørgeskemaet vil evaluere livsstilsaktiviteter, der kræver dyb knæfleksion.
Spørgeskemaet vurderer patientens evne til at udføre funktionelle opgaver såsom at knæle, sidde på hug og sidde med krydsede ben.
HFKS består af flere emner kategoriseret i funktionelle domæner, hvor højere scorer repræsenterer overlegen klinisk ydeevne og større lethed ved udførelse af højfleksionsbevægelser.
Fra indmeldelse til slutningen af studiet, efter en 5-års opfølgningsperiode (preoperativ, postoperativ (6 uger, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år))
Knee Society Score spørgeskema som klinisk præstationsvurdering
Tidsramme: Fra indskrivning til studiet afslutning, efter en 5-års opfølgningsperiode (præoperativt, postoperativt (6 uger, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år))

Denne spørgeskema anvendes i denne undersøgelse til at vurdere den kliniske præstation af 5C® MEDic Knee System over en 5-årig opfølgningsperiode. Knæselskabsscore (KSS) er et vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere resultaterne af total knæalloplastik (TKA). Den består af fire forskellige underskalaer:

  1. Objektiv knæscore (udfyldt af kirurgen, måler alignment og ligamentstabilitet)
  2. Patienttilfredshedsscore (måler hvor tilfreds patienten er med resultatet)
  3. Patientforventningsscore (måler om operationen opfyldte præoperative mål)
  4. Funktionel aktivitetsscore (vurderer gang, trappegang og avancerede aktiviteter).

Denne tilgang - der kombinerer objektive kliniske data med patientrapporterede resultater - giver et omfattende overblik over protesens præstation og dens indvirkning på patientens livskvalitet.
Fra indskrivning til studiet afslutning, efter en 5-års opfølgningsperiode (præoperativt, postoperativt (6 uger, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år))
Radiografisk evaluering af 5C® MEDic Knee System på røntgenbilleder
Tidsramme: Fra indskrivning til en 1-års opfølgningsperiode (præoperativ, postoperativ (6 uger, 6 måneder, 1 år))
Den radiografiske evaluering vil blive udført i henhold til "Knee Society Radiographic Evaluation System and Methodology for Total Knee Arthroplasty". Formålet med dette scoringssystem er at akkumulere radiografiske data på en standardiseret måde for at lette mere præcis fortolkning, dokumentation og klinisk korrelation.
Fra indskrivning til en 1-års opfølgningsperiode (præoperativ, postoperativ (6 uger, 6 måneder, 1 år))
Oversigt over komplikationer og hændelser i løbet af 5 års opfølgning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af studiet, efter en 5-års opfølgningsperiode (præoperativ, postoperativ (6 uger, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år))
Under operationen og i den 5-årige opfølgningsperiode indsamles antallet og typerne af komplikationer og hændelser.
Fra indskrivning til afslutningen af studiet, efter en 5-års opfølgningsperiode (præoperativ, postoperativ (6 uger, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hazem Wafa, Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S70873

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt med tredjeparter for at sikre afidentifikation og opretholde streng patientfortrolighed i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR). På grund af den meget specifikke karakter af komplekse primære og revisionshoftealloplastikker - som nogle gange involverer sjældne medfødte patologier og unikke skeletdeformiteter - indebærer deling af rå, granulære data en betydelig risiko for 'deduktiv re-identifikation'. Selv uden direkte identifikatorer kunne kombinationen af sjældne kliniske karakteristika og operationsdatoer potentielt muliggøre identifikation af individuelle patienter. Derfor vil kun aggregerede, pseudonymiserede data og statistiske opsummeringer blive stillet til rådighed til analyse og rapportering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ degenerativ sygdom

Kliniske forsøg med 5C® Knæsystem protese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner