Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 5C® MEDic Knee System (5C Knee)

9. juli 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluering av mellomtidsresultatene for 5C® MEDic Knee System

Denne prospektive studien ønsker å demonstrere sikkerheten og den kliniske ytelsen til 5C® MEDic Knee System etter total kneproteseoperasjon. I tillegg dokumenteres alle observerte produkttelaterte komplikasjoner i løpet av oppfølgingsstudien. Disse observasjonene bidrar til å revurdere nåværende (kjente) risikoer og identifisere nye. Dataene som innhentes i løpet av denne studien er en del av markedsføringsovervåkningen etter introduksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for betydelige fremskritt innen total kneprotesekirurgi, forblir pasientrapporterte tilfredshetsrater rundt 80-90%. Den naturlige kneleddets kinematikk drives av de asymmetriske leddflatene der den mediale tibiaplateauen er konkav mens den laterale er konveks. Den C-formede mediale menisken har forreste og bakre lepper som motstår translasjon, mens den laterale menisken har en sirkulær form som tillater 15° bevegelse fra foran til bak og 11 mm translasjon. Når kneet bøyes, har den mediale femorale kondylen et statisk rotasjonssenter uten anteroposterior translasjon, mens den laterale femorale kondylen translaterer bakover, noe som resulterer i relativ intern rotasjon av tibia rundt et medialt pivotpunkt.

Designet til medial pivot kneprotesen gjenskapper nøye disse naturlige knekinematikkene. Den mediale ball-i-sokkelen-designen tilbyr et svært konformerende implantat som resulterer i lav kontaktstress og minimal kantbelastning.

På den annen side gir den laterale buede rennen mindre konformitet, noe som dermed tilrettelegger for bakre translasjon av det laterale kontaktpunktet under fleksjon, og gjenskaper den naturlige bakre femorale rullebakken. I løpet av de siste årene har medial pivot kneartroplastikk økt i popularitet, med flere studier som rapporterer forbedrede pasientrapporterte resultater sammenlignet med andre design. Til tross for de gunstige resultatene rapportert i litteraturen, mangler det fortsatt tilstrekkelige data i litteraturen angående de rapporterte pasientresultatene og den generelle revisjonsraten for disse mediale pivot-designene.

Denne prospektive studien ønsker å demonstrere sikkerheten og den kliniske ytelsen til 5C® MEDic Knee System etter total kneartroplastikk. I tillegg dokumenteres alle observerte produktrelaterte komplikasjoner i løpet av oppfølgingsstudien. Disse observasjonene hjelper til med å revurdere nåværende (kjente) risikoer og identifisere nye. Dataene innhentet under denne studien er en del av markedsovervåkingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hazem Wafa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren er innhentet før noen screeningprosedyrer
  2. Minst 18 år gammel på tidspunktet for signering av det informerte samtykkeskjemaet (ICF)
  3. Pasienten skal opereres ved Universitetssykehuset i Leuven (primær- eller revisjonskirurgi).
  4. Pasienten skal motta 5C® MEDic Knee System (produsert av implantcast GmbH).

  5. Implantasjonen skal utføres i henhold til de medisinske indikasjonene oppført i produktspesifikk bruksanvisning (IFU):

    1. Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert artrose og avaskulær nekrose,
    2. Post-traumatisk artrose
    3. Behandling av brudd som ikke kan håndteres med andre kirurgiske teknikker
    4. Revmatoid artritt
    5. Revisjonsartroplastikk (revisjonsprotese)
  6. Pasienten er villig og i stand til å følge alle studispesifikke prosedyrer og å delta på oppfølgingsbesøkene på studiestedet
  7. Pasienten samtykker i å bli kontaktet per telefon eller post.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienten er <18 år gammel, eller ute av stand til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema eller er rettslig inkompetent eller har begrenset rettslig handleevne.
  2. Pasient har historie med malignitet innen de siste 5 årene før screening.
  3. Pasienter med Adipositas permagna (BMI ≥40 kg/m²).
  4. Har en pågående infeksjon samt infeksjoner nær (etter forskerens vurdering) kneleddet innen de siste 3 årene.
  5. Kjent allergi mot noe av implantatmaterialet.
  6. Kvinne som er gravid eller planlegger å bli gravid under screening og på operasjonstidspunktet
  7. Ikke en passende kandidat for inkludering eller usannsynlig at vil følge studiens krav, som vurdert av forskeren.
  8. Pågående alkohol- og/eller narkotikamisbruk eller andre avhengigheter som kan svekke pasientens evne til å vurdere studiens art og omfang.
  9. Bilateralt totalt kneproteseinnleggelse i en periode på < 3 måneder.
  10. Fysiologiske eller anatomiske forhold som, etter forskerens vurdering, utelukker eller ikke forventes å opprettholde tilstrekkelig benstøtte for implantatet eller ikke tillater implantasjon av en tilstrekkelig stor protese.
  11. Bensvulster i implantatfestingsområdet.
  12. Har en ubehandlet vaskulær sykdom som begrenser blodtilførselen til den berørte ekstremiteten, etter forskerens vurdering
  13. Har metabolske forstyrrelser som kan hemme benformasjon.
  14. Ved utilstrekkelig kvantitet og kvalitet på benmasse, bør en alternativ protesebehandling som tillater tilstrekkelig benfesting vurderes.
  15. Har alvorlig akseavvik i det behandlede kneet under studie og/eller det ubehandlede kneet.
  16. Ligamentinstabilitet i det behandlede kneet under studie.
  17. Deltakelse i en intervensjonsstudie med et undersøkt legemiddel (IMP) eller enhet innen de siste fire ukene før screening.
  18. Annen klinisk historiefunn som, etter forskerens skjønn, vil utgjøre en potensiell fare for å utføre en kneskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som mottar 5C® MEDic Knee System
Pasienter som vil bli operert ved Leuven universitetssykehus for total kneprotese og vil motta 5C® MEDic Knee System
Enhet: 5C® Kne-system prothese
Under den kirurgiske intervensjonen i denne studien brukes 5C® Knee System-protesen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revisjonsrate etter 5C® MEDic Knee System
Tidsramme: Fra kirurgisk inngrep til studiens slutt 5 år postoperativt
Overlevelsen til 5C® MEDic Knee System protesen bestemmes av antall revideringer i oppfølgingsperioden på 5 år. Spørsmålet om en revisjon utføres etter den kirurgiske inngrepen, kan besvares med "ja" eller "nei". Også hvor lenge protesen forblir på plass uten behov for en andre operasjon (revisjon) registreres (i år).
Fra kirurgisk inngrep til studiens slutt 5 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-3L helsespørreskjema som klinisk ytelsesvurdering
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studien, etter en 5-års oppfølgingsperiode (preoperativ, postoperativ (6 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år))
Denne spørreskjemaet brukes i denne studien for å vurdere den kliniske ytelsen til 5C® MEDic Knee System over 5 års oppfølging.
Spørreskjemaet vil evaluere mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert tema kan besvares med "Nei", "Moderat", "ikke i stand til/ekstrem".
I tillegg gir pasienter en selvrapportering av sin generelle helse ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100, der 0 representerer "verst tenkelige helse" og 100 representerer "best tenkelige helse".
Fra inkludering til slutten av studien, etter en 5-års oppfølgingsperiode (preoperativ, postoperativ (6 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år))
Forgotten Joint Score-spørreskjema (FJS-12) som klinisk ytelsesvurdering
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt, etter en 5-års oppfølgingsperiode (preoperativt, postoperativt (6 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år))
Denne spørreskjemaet brukes i denne studien for å vurdere den kliniske ytelsen til 5C® MEDic Knee System over en 5-års oppfølgingsperiode. Spørreskjemaet vil evaluere "ledd-/protese bevissthet" under daglige aktiviteter etter total kneproteseoperasjon, som betyr i hvilken grad en pasient er bevisst på sin proteseledd. Spørreskjemaet består av 12 punkter, hver vurdert på en 5-punkts skala (0-4). Den totale poengsummen transformeres til en 0-100 skala, hvor en høyere poengsum indikerer et bedre utfall (dvs. pasienten er mindre bevisst på det kunstige leddet).
Fra inkludering til studiens slutt, etter en 5-års oppfølgingsperiode (preoperativt, postoperativt (6 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år))
High-Flexion Knee Score-spørreskjema som klinisk ytelsesvurdering
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt, med en oppfølgningsperiode på 5 år (preoperativt, postoperativt (6 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år))
Denne spørreskjemaet brukes i denne studien for å vurdere den kliniske ytelsen til 5C® MEDic Knee System over en 5-års oppfølgingsperiode. Spørreskjemaet vil evaluere livsstilsaktiviteter som krever dyp knefleksjon. Dette spørreskjemaet vurderer pasientens evne til å utføre funksjonelle oppgaver som knele, sitte på huk og sitte med korslagte ben. HFKS består av flere elementer kategorisert i funksjonelle domener, der høyere poeng representerer overlegen klinisk ytelse og større letthet i å utføre høyfleksjonsbevegelser.
Fra inkludering til studiens slutt, med en oppfølgningsperiode på 5 år (preoperativt, postoperativt (6 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år))
Knee Society Score-spørreskjema som klinisk prestasjonsvurdering
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt, med en oppfølgingsperiode på 5 år (preoperativ, postoperativ (6 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år))

Denne spørreskjemaen brukes i denne studien for å vurdere den kliniske ytelsen til 5C® MEDic Knee System over en 5-års oppfølgingsperiode. Kne Society Score (KSS) er et vurderingsverktøy som brukes for å evaluere resultatene av total kneproteseoperasjon (TKA). Den består av fire distinkte underskalaer:

  1. Objektiv kne score (utfylt av kirurgen, måler justering og ligamentstabilitet)
  2. Pasienttilfredshetsscore (måler hvor fornøyd pasienten er med resultatet)
  3. Pasientforventningsscore (måler om operasjonen oppfylte preoperativt mål)
  4. Funksjonell aktivitetsscore (vurderer gange, trappeklatring og avanserte aktiviteter).

Denne tilnærmingen – som kombinerer objektive kliniske data med pasientrapporterte utfall – gir en omfattende oversikt over protesens ytelse og dens innvirkning på pasientens livskvalitet.
Fra inkludering til studiens slutt, med en oppfølgingsperiode på 5 år (preoperativ, postoperativ (6 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år))
Radiografisk evaluering av 5C® MEDic Knee System på røntgenbilder
Tidsramme: Fra inkludering til en 1-års oppfølgingsperiode (preoperativ, postoperativ (6 uker, 6 måneder, 1 år))
Den radiografiske evalueringen vil bli utført i henhold til «Knee Society Radiographic Evaluation System and Methodology for Total Knee Arthroplasty». Formålet med dette scoringssystemet er å samle radiografiske data på en standardisert måte for å legge til rette for mer nøyaktig tolkning, dokumentasjon og klinisk korrelasjon.
Fra inkludering til en 1-års oppfølgingsperiode (preoperativ, postoperativ (6 uker, 6 måneder, 1 år))
Oversikt over komplikasjoner og hendelser under 5 års oppfølging
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt, med en oppfølging på 5 år (preoperativt, postoperativt (6 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år))
Under kirurgi og i 5-års oppfølgingsperioden samles antall og typer komplikasjoner og hendelser.
Fra inkludering til studiens slutt, med en oppfølging på 5 år (preoperativt, postoperativt (6 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hazem Wafa, Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • S70873

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles med tredjeparter for å sikre anonymisering og opprettholde streng pasientkonfidensialitet i samsvar med personvernforordningen (GDPR). På grunn av den svært spesifikke naturen til komplekse primære og revisjonshofteartroplastikk – noen ganger med sjeldne medfødte patologier og unike skjelettdeformiteter – innebærer deling av rå, granulære data en betydelig risiko for «deduktiv reidentifikasjon». Selv uten direkte identifikatorer kan kombinasjonen av sjeldne kliniske karakteristikker og operasjonsdatoer potensielt føre til identifikasjon av individuelle pasienter. Derfor vil kun aggregerte, pseudonymiserte data og statistiske oppsummeringer bli tilgjengeliggjort for analyse og rapportering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere