Evaluación del sistema de rodilla 5C® MEDic (5C Knee)

Criterios de inclusión:

1. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito voluntario del participante antes de cualquier procedimiento de selección.
2. Al menos 18 años de edad en el momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
3. El paciente será operado en el Hospital Universitario de Lovaina (cirugía primaria o de revisión).
4. El paciente recibirá el Sistema de Rodilla 5C® MEDic (fabricado por implantcast GmbH).

5. La implantación se realizará de acuerdo con las indicaciones médicas enumeradas en las Instrucciones de Uso específicas del producto:

   1. Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria, incluyendo osteoartritis y necrosis avascular.
   2. Osteoartritis postraumática.
   3. Tratamiento de fracturas que no pueden manejarse mediante otras técnicas quirúrgicas.
   4. Artritis reumatoide.
   5. Artroplastia de revisión (prótesis de revisión).
6. El paciente está dispuesto y es capaz de seguir todos los procedimientos específicos del estudio y asistir a las visitas de seguimiento en el centro del estudio.
7. El paciente acepta ser contactado por teléfono o por correo.

Criterios de exclusión:

1. El paciente tiene <18 años de edad, o no puede comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, o es legalmente incapaz o tiene capacidad legal limitada.
2. El paciente tiene antecedentes de malignidad en los últimos 5 años antes de la selección.
3. Pacientes con Adipositas permagna (IMC ≥40 kg/m²).
4. Tiene una infección actual, así como infecciones cercanas (en opinión del investigador) a la articulación de la rodilla en los últimos 3 años.
5. Alergia conocida a cualquiera de los materiales del implante.
6. Mujer que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante la selección y en el momento de la operación.
7. No es un candidato adecuado para la inscripción o es poco probable que cumpla con los requisitos de este estudio, según la evaluación del Investigador.
8. Abuso actual de alcohol y/o drogas u otras adicciones que puedan afectar la capacidad del paciente para estimar la naturaleza y el alcance del estudio.
9. Artroplastia total de rodilla bilateral en un período de < 3 meses.
10. Condiciones fisiológicas o anatómicas que, en opinión del investigador, impiden o no se espera que mantengan un soporte óseo adecuado del implante o no permiten la implantación de una prótesis suficientemente grande.
11. Tumores óseos en el área de fijación del implante.
12. Tiene enfermedades vasculares no tratadas que limitan el suministro de sangre a la extremidad afectada, en opinión del investigador.
13. Tiene trastornos metabólicos que pueden afectar la formación ósea.
14. En caso de cantidad y calidad insuficientes de stock óseo, se debe considerar un tratamiento protésico alternativo que permita una fijación ósea suficiente.
15. Tiene desviación severa del eje en la rodilla tratada en estudio y/o en la rodilla no tratada.
16. Inestabilidad ligamentaria en la rodilla tratada en estudio.
17. Participación en un ensayo de intervención con un producto medicinal en investigación (IMP) o dispositivo dentro de las últimas cuatro semanas antes de la Selección.
18. Cualquier otro hallazgo de historial clínico que, en el juicio del investigador, representaría un riesgo potencial para realizar una cirugía de rodilla.