Utvärdering av 5C® MEDic Knäsystem (5C Knee)

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren har erhållits före några screeningprocedurer
2. Minst 18 år vid tidpunkten för underskrift av det informerade samtyckesformuläret (ICF)
3. Patienten kommer att opereras på Universitetssjukhuset i Leuven (primär- eller revisionskirurgi).
4. Patienten kommer att få 5C® MEDic Knäsystem (tillverkat av implantcast GmbH).

5. Implantationen kommer att utföras enligt de medicinska indikationerna som anges i produktens specifika användarinstruktion (IFU):

   1. Icke-inflammatorisk degenerativ ledssjukdom inklusive artros och avaskulär nekros,
   2. Posttraumatisk artros
   3. Behandling av frakturer som inte kan hanteras med andra kirurgiska tekniker
   4. Reumatoid artrit
   5. Revisionsartroplastik (revisionsprotes)
6. Patienten är villig och kapabel att följa alla studiespecifika procedurer och att delta i uppföljningsbesöken på studieplatsen
7. Patienten samtycker till att bli kontaktad per telefon eller post.

Exklusionskriterier:

1. Patienten är <18 år, eller oförmögen att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär eller juridiskt inkompetent eller begränsad i sin rättskapacitet.
2. Patienten har en historia av malignitet inom de senaste 5 åren före screening.
3. Patienter med Adipositas permagna (BMI ≥40 kg/m²).
4. Har en aktuell infektion samt infektioner nära (enligt utredarens bedömning) knäleden inom de senaste 3 åren.
5. Känd allergi mot något av implantatmateria.
6. Kvinna som är gravid eller planerar att bli gravid under screening och vid operationsögonblicket
7. Inte en lämplig kandidat för inkludering eller osannolikt att följa studiens krav, enligt utredarens bedömning.
8. Nuvarande alkohol- och/eller drogmissbruk eller andra beroenden som kan försämra patientens förmåga att bedöma studiens natur och omfattning.
9. Bilaterala totala knäartroplastiker inom en period av < 3 månader.
10. Fysiologiska eller anatomiska förhållanden som utesluter eller inte förväntas upprätthålla adekvat benstöd för implantatet eller inte tillåter implantation av en tillräckligt stor protes, enligt utredarens bedömning.
11. Bentumörer i implantatfixeringsområdet.
12. Har en obehandlad kärlsjukdom som begränsar blodtillförseln till den drabbade extremiteten, enligt utredarens bedömning
13. Har en metabol störning som kan försämra benbildning.
14. Vid otillräcklig kvantitet och kvalitet på benstock bör en alternativ protetisk behandling som möjliggör tillräcklig benfixering övervägas.
15. Har allvarlig axelavvikelse i det behandlade knät under studien och/eller det obehandlade knät.
16. Ligamentinstabilitet i det behandlade knät under studien.
17. Deltagande i en interventionsstudie med ett undersökningsläkemedel (IMP) eller enhet inom de senaste fyra veckorna före screening.
18. Någon annan klinisk historiefynd som, enligt utredarens bedömning, skulle innebära en potentiell risk vid utförande av en knäoperation