5C® MEDic 무릎 시스템 평가 (5C Knee)
2026년 7월 9일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
5C® MEDic 무릎 시스템의 중기 결과 평가
이 전향적 연구는 전 슬관절 치환술 후 5C® MEDic Knee System의 안전성과 임상적 성능을 입증하고자 합니다.
추가적으로, 모든 관찰된 제품 관련 합병증은 추적 연구 과정 동안 기록됩니다.
이러한 관찰은 현재 (알려진) 위험을 재평가하고 새로운 위험을 식별하는 데 도움이 됩니다.
이 연구 중에 얻은 데이터는 시판 후 감시의 일부입니다.
연구 개요
상세 설명
전체 무릎 관절 치환술에서 상당한 발전이 있었음에도 불구하고, 환자 보고 만족도는 여전히 약 80-90% 수준에 머물고 있습니다. 자연 무릎 관절의 운동학은 내측 경골 고원이 오목하고 외측 경골 고원이 볼록한 비대칭적인 관절 표면에 의해 구동됩니다. C자형 내측 반월판은 전후 이동을 제한하는 전후 순을 가지고 있는 반면, 외측 반월판은 원형 형태로 15°의 전후 운동과 11mm의 이동을 허용합니다. 무릎이 굴곡됨에 따라, 내측 대퇴 과는 전후 이동 없이 정적인 회전 중심을 유지하는 반면, 외측 대퇴 과는 후방으로 이동하여 내측 피벗을 중심으로 경골의 상대적 내회전을 유발합니다.
내측 피벗 무릎 보철물의 설계는 이러한 자연 무릎 운동학을 매우 유사하게 재현합니다. 내측 볼-소켓 설계는 높은 적합성을 제공하여 접촉 응력을 낮추고 가장자리 하중을 최소화합니다.
반면에, 외측 아치형 홈은 낮은 적합성을 제공하여 굴곡 중 외측 접촉점의 후방 이동을 용이하게 하여 자연스러운 대퇴골 후방 롤백을 재현합니다. 최근 몇 년 동안, 내측 피벗 무릎 관절 성형술은 다른 설계와 비교하여 향상된 환자 보고 결과를 보고한 여러 연구와 함께 인기를 얻었습니다. 문헌에 보고된 유리한 결과에도 불구하고, 이러한 내측 피벗 설계의 보고된 환자 결과와 전반적인 재수술률에 관한 문헌에는 여전히 충분한 데이터가 부족합니다.
이 전향적 연구는 전체 무릎 관절 성형술 후 5C® MEDic 무릎 시스템의 안전성과 임상적 성능을 입증하고자 합니다. 추가적으로, 추적 연구 과정에서 관찰된 모든 제품 관련 합병증이 문서화됩니다. 이러한 관찰은 현재 (알려진) 위험을 재평가하고 새로운 위험을 식별하는 데 도움이 됩니다. 이 연구 중에 얻어진 데이터는 시판 후 감시의 일부입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anna Tarasiuk
- 전화번호: +32 16 33 88 18
- 이메일: orthopedie.research@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Hazem Wafa, Dr.
- 전화번호: +32 16 33 88 73
- 이메일: hazem.wafa@uzleuven.be
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
연락하다:
- Anna Tarasiuk
- 전화번호: +32 16 33 88 18
- 이메일: orthopedie.research@uzleuven.be
-
연락하다:
- Hazem Wafa, Dr.
- 전화번호: +32 16 33 88 73
- 이메일: hazem.wafa@uzleuven.be
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수석 연구원:
- Hazem Wafa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 절차 전에 참가자의 자발적 서면 동의를 획득해야 합니다
- 동의서(ICF) 서명 시점에 만 18세 이상이어야 합니다
- 환자가 루벤 대학 병원에서 수술을 받을 것입니다(일차 또는 수정 수술).
- 환자가 5C® MEDic Knee System(implantcast GmbH 제조)을 받을 것입니다.
제품별 사용 설명서(IFU)에 나열된 의학적 적응증에 따라 삽입이 수행될 것입니다:
- 골관절염 및 무혈성 괴사를 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환,
- 외상 후 골관절염
- 다른 수술 기술로 치료가 불가능한 골절 치료
- 류마티스 관절염
- 수정 관절 성형술(수정 보철물)
- 환자가 모든 연구별 절차를 따르고 연구 현장에서 추적 방문에 참석할 의사와 능력이 있습니다
- 환자가 전화나 우편으로 연락하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 환자가 만 18세 미만이거나, 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 없거나, 법적으로 무능력하거나 법적 능력이 제한된 경우.
- 선별 전 5년 이내에 악성 종양 병력이 있는 환자.
- 비만증(BMI ≥40 kg/m²) 환자.
- 현재 감염 및 무릎 관절 근처(연구자의 판단에 따라) 최근 3년 이내 감염이 있는 경우.
- 임플란트 재료에 대한 알레르기가 알려진 경우.
- 선별 시점 및 수술 시점에 임신 중이거나 임신할 의도가 있는 여성
- 연구자의 평가에 따라 등록에 적합하지 않거나 본 연구 요구사항을 준수할 가능성이 낮은 경우.
- 현재 알코올 및/또는 약물 남용 또는 환자의 연구 성격과 범위를 평가하는 능력을 저해할 수 있는 기타 중독.
- 3개월 이내 양측 전무릎 관절 성형술.
- 연구자의 판단에 따라 임플란트의 충분한 골 지지를 유지할 수 없거나 충분히 큰 보철물 삽입을 허용하지 않는 생리적 또는 해부학적 상태.
- 임플란트 고정 부위의 골종양.
- 연구자의 판단에 따라 영향을 받은 사지의 혈액 공급을 제한하는 치료되지 않은 혈관 질환.
- 골 형성을 저해할 수 있는 대사 장애.
- 골량과 골질이 불충분한 경우, 충분한 골 고정을 허용하는 대안적 보철 치료를 고려해야 합니다.
- 연구 중인 치료 무릎 및/또는 비치료 무릎의 심한 축 편위.
- 연구 중인 치료 무릎의 인대 불안정성.
- 선별 전 4주 이내에 연구용 의약품(IMP) 또는 장치를 사용한 중재적 시험 참여.
- 연구자의 판단에 따라 무릎 수술 수행에 잠재적 위험을 초래할 수 있는 기타 임상 병력 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5C® MEDic 무릎 시스템을 받는 환자
Leuven University Hospital에서 전체 무릎 관절 성형술을 받고 5C® MEDic Knee System을 수령할 환자
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이 연구의 수술적 개입 중 5C® Knee System 보철물이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5C® MEDic 슬관절 시스템 이후 재수술률
기간: 수술적 중재 시점부터 수술 후 5년 시점까지의 연구 종료 시점까지
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5C® MEDic Knee System 보형물의 이식체 생존율은 5년 추적 기간 동안의 재수술 횟수로 결정됩니다.
수술적 개입 후 재수술이 수행되었는지 여부에 대한 질문은 "예" 또는 "아니오"로 답변할 수 있습니다.
또한 보형물이 재수술(재수술) 없이 얼마나 오래 제자리에 남아 있는지(연 단위) 기록됩니다.
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수술적 중재 시점부터 수술 후 5년 시점까지의 연구 종료 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 수행 평가로서의 EQ-5D-3L 건강 설문지
기간: 등록부터 연구 종료까지, 5년 추적 관찰 기간(수술 전, 수술 후(6주, 6개월, 1년, 3년 및 5년))을 따릅니다.
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이 설문지는 5년간의 추적 관찰 기간 동안 5C® MEDic Knee System의 임상 성능을 평가하기 위해 본 연구에서 사용됩니다.
이 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증을 평가합니다.
각 항목은 "아니오", "보통", "불가능함/극심함"으로 응답할 수 있습니다.
또한, 환자들은 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 자신의 전반적인 건강 상태에 대한 자가 평가를 제공합니다. 여기서 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"를 나타내고 100은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"를 나타냅니다.
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등록부터 연구 종료까지, 5년 추적 관찰 기간(수술 전, 수술 후(6주, 6개월, 1년, 3년 및 5년))을 따릅니다.
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임상 성과 평가로서의 Forgotten Joint Score 설문지(FJS-12)
기간: 등록부터 연구 종료까지, 5년 추적 관찰 기간(수술 전, 수술 후(6주, 6개월, 1년, 3년 및 5년))을 따릅니다.
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본 설문지는 5년간의 추적 관찰 기간 동안 5C® MEDic Knee System의 임상적 성능을 평가하기 위해 본 연구에서 사용됩니다.
이 설문지는 전반 슬관절 치환술 후 일상 생활 활동 중 "관절/인공 관절 인지도"를 평가하며, 이는 환자가 자신의 인공 관절을 어느 정도 인지하는지를 의미합니다.
설문지는 12개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 5점 척도(0-4점)로 평가됩니다.
총 점수는 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(즉, 환자가 인공 관절을 덜 인지함).
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등록부터 연구 종료까지, 5년 추적 관찰 기간(수술 전, 수술 후(6주, 6개월, 1년, 3년 및 5년))을 따릅니다.
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임상 성능 평가를 위한 고 굴곡 무릎 점수 설문지
기간: 등록부터 연구 종료까지, 5년 추적 관찰 기간을 따릅니다(수술 전, 수술 후(6주, 6개월, 1년, 3년 및 5년)).
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이 설문지는 5년 추적 관찰 기간 동안 5C® MEDic Knee System의 임상 성능을 평가하기 위해 본 연구에서 사용됩니다.
이 설문지는 깊은 무릎 굴곡이 필요한 생활 활동을 평가할 것입니다.
이 설문지는 무릎 꿇기, 쪼그려 앉기, 다리를 꼬고 앉기와 같은 기능적 작업을 수행하는 환자의 능력을 평가합니다.
HFKS는 여러 항목으로 구성되어 있으며, 기능적 영역으로 분류되어 있습니다. 높은 점수는 우수한 임상 성능과 높은 굴곡 운동을 수행하는 데 더 큰 용이성을 나타냅니다.
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등록부터 연구 종료까지, 5년 추적 관찰 기간을 따릅니다(수술 전, 수술 후(6주, 6개월, 1년, 3년 및 5년)).
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Knee Society Score 설문지를 통한 임상 성과 평가
기간: 등록부터 연구 종료까지, 5년 추적 관찰 기간(수술 전, 수술 후(6주, 6개월, 1년, 3년 및 5년))을 따릅니다.
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이 설문지는 5C® MEDic Knee System의 임상 성능을 5년간의 추적 관찰 기간 동안 평가하기 위해 본 연구에서 사용됩니다. 무릎 사회 점수(KSS)는 전반적인 무릎 관절 성형술(TKA)의 결과를 평가하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 이 점수는 네 가지 별개의 하위 척도로 구성됩니다:
객관적인 임상 데이터와 환자가 보고한 결과를 결합하는 이 접근 방식은 보철물의 성능과 환자의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 포괄적인 개요를 제공합니다. |
등록부터 연구 종료까지, 5년 추적 관찰 기간(수술 전, 수술 후(6주, 6개월, 1년, 3년 및 5년))을 따릅니다.
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X-ray 이미지에서의 5C® MEDic Knee System 방사선학적 평가
기간: 등록부터 1년 추적 관찰 기간까지 (수술 전, 수술 후 (6주, 6개월, 1년))
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방사선 평가는 "전체 슬관절 치환술을 위한 무릎 학회 방사선 평가 시스템 및 방법론"에 따라 수행됩니다.
이 점수 체계의 목적은 보다 정확한 해석, 문서화 및 임상 상관관계를 용이하게 하기 위해 표준화된 방식으로 방사선 데이터를 축적하는 것입니다.
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등록부터 1년 추적 관찰 기간까지 (수술 전, 수술 후 (6주, 6개월, 1년))
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5년 추적 기간 동안의 합병증 및 사건 개요
기간: 등록부터 연구 종료까지, 5년 추적 관찰 기간(수술 전, 수술 후(6주, 6개월, 1년, 3년 및 5년))을 따릅니다.
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수술 중 및 5년 추적 관찰 기간 동안 합병증과 사건의 수 및 유형이 수집됩니다.
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등록부터 연구 종료까지, 5년 추적 관찰 기간(수술 전, 수술 후(6주, 6개월, 1년, 3년 및 5년))을 따릅니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hazem Wafa, Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2035년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- S70873
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인 참가자 데이터(IPD)는 일반 데이터 보호 규정(GDPR)에 따라 비식별화를 보장하고 엄격한 환자 기밀을 유지하기 위해 제3자와 공유되지 않습니다.
복잡한 일차 및 수정 고관절 치환술의 매우 구체적인 특성(때로는 드문 선천성 병리와 독특한 골격 변형 포함)으로 인해 원시적이고 세분화된 데이터를 공유하는 것은 '추론적 재식별'의 상당한 위험을 초래합니다.
직접적인 식별 정보가 없더라도, 드문 임상 특성과 수술 날짜의 조합으로 개별 환자를 식별할 가능성이 있습니다.
따라서 분석 및 보고를 위해서는 집계된, 가명 처리된 데이터와 통계적 요약만 제공될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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