Avaliação do Sistema de Joelho 5C® MEDic (5C Knee)
9 de julho de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Avaliação dos Resultados Intermédios do Sistema de Joelho 5C® MEDic
Este estudo prospetivo pretende demonstrar a segurança e o desempenho clínico do Sistema de Joelho 5C® MEDic após artroplastia total do joelho.
Além disso, todas as complicações relacionadas com o produto observadas são documentadas durante o curso do estudo de acompanhamento.
Estas observações ajudam a reavaliar os riscos atuais (conhecidos) e a identificar novos riscos.
Os dados obtidos durante este estudo fazem parte da vigilância pós-comercialização.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços significativos na cirurgia de substituição total do joelho, as taxas de satisfação reportadas pelos pacientes permanecem em torno de 80-90%. A cinemática nativa da articulação do joelho é impulsionada pelas superfícies articulares assimétricas, onde o planalto tibial medial é côncavo enquanto o lateral é convexo. O menisco medial em forma de C tem lábios anterior e posterior que resistem à translação, enquanto o menisco lateral tem uma forma circular que permite 15° de movimento de anterior para posterior e uma translação de 11 mm. À medida que o joelho flete, o côndilo femoral medial tem um centro de rotação estático sem translação anteroposterior, enquanto o côndilo femoral lateral traduz posteriormente, resultando numa rotação interna relativa da tíbia em torno de um pivô medial.
O design da prótese de joelho de pivô medial replica de perto esta cinemática nativa do joelho. O design medial de bola na cavidade oferece um implante altamente conformado, resultando em baixo stress de contacto e carga de borda mínima.
Por outro lado, o sulco arqueado lateral proporciona menor conformidade, facilitando assim a translação posterior do ponto de contacto lateral durante a flexão, recriando o recuo femoral posterior nativo. Nos últimos anos, a artroplastia de joelho de pivô medial ganhou popularidade, com múltiplos estudos a reportar melhores resultados reportados pelos pacientes em comparação com outros designs. Apesar dos resultados favoráveis reportados na literatura, ainda há falta de dados suficientes na literatura sobre os resultados reportados pelos pacientes e a taxa global de revisão destes designs de pivô medial.
Este estudo prospetivo pretende demonstrar a segurança e o desempenho clínico do Sistema de Joelho MEDic 5C® após artroplastia total do joelho. Adicionalmente, todas as complicações relacionadas com o produto observadas são documentadas durante o curso do estudo de acompanhamento. Estas observações ajudam a reavaliar os riscos atuais (conhecidos) e a identificar novos. Os dados obtidos durante este estudo fazem parte da vigilância pós-mercado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Tarasiuk
- Número de telefone: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Hazem Wafa, Dr.
- Número de telefone: +32 16 33 88 73
- E-mail: hazem.wafa@uzleuven.be
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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Contato:
- Anna Tarasiuk
- Número de telefone: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
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Contato:
- Hazem Wafa, Dr.
- Número de telefone: +32 16 33 88 73
- E-mail: hazem.wafa@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Hazem Wafa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Foi obtido consentimento informado escrito e voluntário do participante antes de qualquer procedimento de rastreio
- Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (FCI)
- O paciente será operado no Hospital Universitário de Leuven (cirurgia primária ou de revisão).
- O paciente receberá o Sistema de Joelho 5C® MEDic (fabricado pela implantcast GmbH).
A implantação será realizada de acordo com as indicações médicas listadas na Instrução de Uso específica do produto (IU):
- Doença degenerativa articular não inflamatória incluindo osteoartrite e necrose avascular,
- Osteoartrite pós-traumática
- Tratamento de fraturas que não são tratáveis com outras técnicas cirúrgicas
- Artrite reumatóide
- Artroplastia de revisão (prótese de revisão)
- O paciente está disposto e é capaz de seguir todos os procedimentos específicos do estudo e de comparecer às visitas de acompanhamento no local do estudo
- O paciente concorda em ser contactado por telefone ou por correio.
Critérios de Exclusão:
- O paciente tem <18 anos de idade, ou é incapaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito ou legalmente incompetente ou com capacidade legal limitada.
- O paciente tem histórico de malignidade nos últimos 5 anos antes do rastreio.
- Pacientes com Adipositas permagna (IMC ≥40 kg/m²).
- Tem uma infeção atual, bem como infeções próximas (na opinião do investigador) à articulação do joelho nos últimos 3 anos.
- Alergia conhecida a qualquer um dos materiais do implante.
- Mulher que está grávida ou pretende engravidar durante o rastreio e no momento da operação
- Não é um candidato adequado para inscrição ou é improvável que cumpra os requisitos deste estudo, conforme avaliado pelo Investigador.
- Abuso atual de álcool e/ou drogas ou outras dependências que possam prejudicar a capacidade do paciente de avaliar a natureza e o âmbito do estudo.
- Artroplastia Total do Joelho Bilateral num período de < 3 meses.
- Condições fisiológicas ou anatómicas que, na opinião do investigador, impedem ou não se espera que mantenham suporte ósseo adequado do implante ou não permitem a implantação de uma prótese suficientemente grande.
- Tumores ósseos na área de fixação do implante.
- Tem doenças vasculares não tratadas que limitam o fornecimento de sangue ao membro afetado, na opinião do investigador
- Tem distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea.
- Em caso de quantidade e qualidade insuficientes de stock ósseo, deve ser considerado um tratamento protético alternativo que permita uma fixação óssea suficiente.
- Tem desvio axial grave no joelho tratado em estudo e/ou no joelho não tratado.
- Instabilidade ligamentar no joelho tratado em estudo.
- Participação num ensaio interventivo com um produto medicinal investigacional (PMI) ou dispositivo nas últimas quatro semanas antes do Rastreio.
- Qualquer outro achado de histórico clínico que, na opinião do investigador, represente um risco potencial para a realização de uma cirurgia do joelho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes a receber o Sistema de Joelho 5C® MEDic
Pacientes que serão operados no Hospital Universitário de Leuven para uma artroplastia total do joelho e receberão o Sistema de Joelho 5C® MEDic
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Durante a intervenção cirúrgica neste estudo, é utilizada a prótese do sistema de joelho 5C®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de revisão após o Sistema de Joelho 5C® MEDic
Prazo: Da intervenção cirúrgica até ao fim do estudo aos 5 anos pós-operatórios
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A sobrevivência do implante da prótese do sistema de joelho 5C® MEDic é determinada pela quantidade de revisões durante o período de acompanhamento de 5 anos.
A questão, se uma revisão é realizada após a intervenção cirúrgica, pode ser respondida com "sim" ou "não".
Também é registado quanto tempo a prótese permanece no local sem a necessidade de uma segunda operação (revisão) (em anos).
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Da intervenção cirúrgica até ao fim do estudo aos 5 anos pós-operatórios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de saúde EQ-5D-3L como avaliação de desempenho clínico
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 5 anos (pré-operatório, pós-operatório (6 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos))
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Este questionário é utilizado neste estudo para avaliar o desempenho clínico do Sistema de Joelho 5C® MEDic durante 5 anos de acompanhamento.
O questionário avaliará a mobilidade, os cuidados pessoais, as atividades habituais, a dor/desconforto e a ansiedade/depressão.
Cada tópico pode ser respondido com "Não", "Moderado", "incapaz de/Extremo".
Adicionalmente, os pacientes fornecem uma autoavaliação do seu estado geral de saúde usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100, onde 0 representa a "pior saúde imaginável" e 100 representa a "melhor saúde imaginável".
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Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 5 anos (pré-operatório, pós-operatório (6 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos))
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Questionário Forgotten Joint Score (FJS-12) como avaliação de desempenho clínico
Prazo: Desde o recrutamento até ao fim do estudo, após um período de seguimento de 5 anos (pré-operatório, pós-operatório (6 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos))
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Este questionário é utilizado neste estudo para avaliar o desempenho clínico do Sistema de Joelho 5C® MEDic durante 5 anos de acompanhamento.
O questionário avaliará a "consciência da articulação/prótese" durante as atividades da vida diária após a artroplastia total do joelho, ou seja, até que ponto um paciente está consciente da sua articulação protética.
O questionário consiste em 12 itens, cada um avaliado numa escala de 5 pontos (0-4).
A pontuação total é transformada para uma escala de 0-100, em que uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado (ou seja, o paciente está menos consciente da articulação artificial).
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Desde o recrutamento até ao fim do estudo, após um período de seguimento de 5 anos (pré-operatório, pós-operatório (6 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos))
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Questionário High-Flexion Knee Score como avaliação do desempenho clínico
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 5 anos (pré-operatório, pós-operatório (6 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos))
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Este questionário é utilizado neste estudo para avaliar o desempenho clínico do sistema de joelho 5C® MEDic durante 5 anos de acompanhamento.
O questionário irá avaliar atividades do estilo de vida que exigem flexão profunda do joelho.
Este questionário avalia a capacidade do paciente para realizar tarefas funcionais como ajoelhar, agachar e sentar de pernas cruzadas.
O HFKS consiste em vários itens categorizados em domínios funcionais, onde pontuações mais elevadas representam desempenho clínico superior e maior facilidade na realização de movimentos de alta flexão.
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Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 5 anos (pré-operatório, pós-operatório (6 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos))
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Questionário Knee Society Score como avaliação de desempenho clínico
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, seguindo um período de acompanhamento de 5 anos (pré-operatório, pós-operatório (6 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos))
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Este questionário é utilizado neste estudo para avaliar o desempenho clínico do Sistema de Joelho 5C® MEDic durante 5 anos de seguimento. O Knee Society Score (KSS) é uma ferramenta de avaliação utilizada para avaliar os resultados da artroplastia total do joelho (ATJ). Consiste em quatro subescalas distintas:
Esta abordagem - combinando dados clínicos objetivos com resultados relatados pelo paciente - proporciona uma visão abrangente do desempenho da prótese e do seu impacto na qualidade de vida do paciente. |
Desde a inscrição até ao final do estudo, seguindo um período de acompanhamento de 5 anos (pré-operatório, pós-operatório (6 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos))
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Avaliação radiográfica do sistema de joelho 5C® MEDic em imagens de raios-X
Prazo: Desde a inscrição até a um período de acompanhamento de 1 ano (pré-operatório, pós-operatório (6 semanas, 6 meses, 1 ano))
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A avaliação radiográfica será realizada de acordo com o "Sistema e Metodologia de Avaliação Radiográfica da Sociedade do Joelho para Artroplastia Total do Joelho".
O objetivo deste sistema de pontuação é acumular dados radiográficos de forma padronizada para facilitar uma interpretação, documentação e correlação clínica mais precisas.
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Desde a inscrição até a um período de acompanhamento de 1 ano (pré-operatório, pós-operatório (6 semanas, 6 meses, 1 ano))
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Visão geral das complicações e incidentes durante 5 anos de seguimento
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de seguimento de 5 anos (pré-operatório, pós-operatório (6 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos))
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Durante a cirurgia e no período de seguimento de 5 anos, o número e os tipos de complicações e incidentes são recolhidos.
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Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de seguimento de 5 anos (pré-operatório, pós-operatório (6 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos))
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hazem Wafa, Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S70873
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os Dados Individuais dos Participantes (IPD) não serão partilhados com terceiros para garantir a desidentificação e manter a estrita confidencialidade dos doentes, de acordo com o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD).
Devido à natureza altamente específica das artroplastias primárias e de revisão da anca complexas - por vezes envolvendo patologias congénitas raras e deformidades esqueléticas únicas - a partilha de dados brutos e granulares apresenta um risco significativo de 'reidentificação dedutiva'.
Mesmo sem identificadores diretos, a combinação de características clínicas raras e datas cirúrgicas poderia potencialmente permitir a identificação de doentes individuais.
Por conseguinte, apenas serão fornecidos dados agregados e pseudonimizados, bem como resumos estatísticos, para análise e relatórios.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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