Valutazione del sistema per ginocchio 5C® MEDic (5C Knee)

Criteri di inclusione:

1. È stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante prima di qualsiasi procedura di screening
2. Almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
3. Il paziente verrà operato presso l'Ospedale Universitario di Lovanio (chirurgia primaria o di revisione).
4. Il paziente riceverà il sistema per ginocchio 5C® MEDic (prodotto da implantcast GmbH).

5. L'impianto verrà eseguito secondo le indicazioni mediche elencate nelle istruzioni per l'uso specifiche del prodotto (IFU):

   1. Malattia degenerativa articolare non infiammatoria inclusa osteoartrite e necrosi avascolare,
   2. Osteoartrite post-traumatica
   3. Trattamento di fratture non gestibili con altre tecniche chirurgiche
   4. Artrite reumatoide
   5. Artroplastica di revisione (protesi di revisione)
6. Il paziente è disposto e in grado di seguire tutte le procedure specifiche dello studio e di partecipare alle visite di follow-up presso il sito dello studio
7. Il paziente accetta di essere contattato per telefono o per posta.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha <18 anni di età, o non è in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto o è legalmente incapace o con capacità legale limitata.
2. Il paziente ha una storia di neoplasia maligna entro gli ultimi 5 anni prima dello screening.
3. Pazienti con adiposità permagna (BMI ≥40 kg/m²).
4. Ha un'infezione attuale nonché infezioni vicine (a giudizio dello sperimentatore) all'articolazione del ginocchio negli ultimi 3 anni.
5. Allergia nota a uno qualsiasi dei materiali dell'impianto.
6. Donna in gravidanza o che intende rimanere incinta durante lo screening e al momento dell'operazione
7. Non un candidato idoneo per l'arruolamento o improbabile che rispetti i requisiti di questo studio, secondo la valutazione dello Sperimentatore.
8. Attuale abuso di alcol e/o droghe o altre dipendenze che potrebbero compromettere la capacità del paziente di valutare la natura e la portata dello studio.
9. Artroplastica totale del ginocchio bilaterale in un periodo di < 3 mesi.
10. Condizioni fisiologiche o anatomiche, che precludono o non si prevede che mantengano un adeguato supporto osseo dell'impianto o non consentono l'impianto di una protesi sufficientemente grande, a giudizio dello sperimentatore.
11. Tumori ossei nell'area di fissazione dell'impianto.
12. Ha malattie vascolari non trattate che limitano l'afflusso di sangue all'arto interessato, a giudizio dello sperimentatore
13. Ha disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea.
14. In caso di quantità e qualità insufficienti del patrimonio osseo, dovrebbe essere considerato un trattamento protesico alternativo che consenta una fissazione ossea sufficiente.
15. Ha una grave deviazione dell'asse nel ginocchio trattato in studio e/o nel ginocchio non trattato.
16. Instabilità legamentosa nel ginocchio trattato in studio.
17. Partecipazione a uno studio interventistico con un prodotto medicinale sperimentale (IMP) o dispositivo entro le ultime quattro settimane prima dello Screening.
18. Qualsiasi altro reperto anamnestico clinico che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un potenziale pericolo per l'esecuzione di un intervento chirurgico al ginocchio