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Evaluation des 5C® MEDic-Knie-Systems (5C Knee)

18. März 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluation of the Midterm Results of the 5C® MEDic Knee System

Diese prospektive Studie soll die Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit des 5C® MEDic Knee Systems nach einer totalen Knieendoprothetik nachweisen. Zusätzlich werden alle beobachteten produktbezogenen Komplikationen im Verlauf der Nachfolgestudie dokumentiert. Diese Beobachtungen helfen, aktuelle (bekannte) Risiken neu zu bewerten und neue zu identifizieren. Die während dieser Studie gewonnenen Daten sind Teil der Marktüberwachung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz bedeutender Fortschritte in der Totalendoprothetik des Kniegelenks bleiben die patientenberichteten Zufriedenheitsraten bei etwa 80-90%. Die Kinematik des natürlichen Kniegelenks wird durch die asymmetrischen Gelenkflächen bestimmt, wobei das mediale Tibiaplateau konkav und das laterale konvex ist. Der C-förmige mediale Meniskus hat vordere und hintere Lippen, die eine Translation verhindern, während der laterale Meniskus eine kreisförmige Form aufweist, die eine Bewegung von 15° von anterior nach posterior und eine Translation von 11 mm ermöglicht. Bei der Kniebeugung hat der mediale Femurkondylus einen statischen Rotationsmittelpunkt ohne anteroposteriore Translation, während der laterale Femurkondylus sich posterior verschiebt, was zu einer relativen Innenrotation der Tibia um einen medialen Drehpunkt führt.

Das Design der medial-pivot Knieprothese repliziert diese natürliche Kniekinematik eng. Das mediale Kugel-in-Pfannen-Design bietet ein hochkonformes Implantat, das zu niedrigen Kontaktspannungen und minimaler Kantenbelastung führt.

Andererseits bietet die laterale bogenförmige Rinne weniger Konformität und erleichtert so die posteriore Translation des lateralen Kontaktpunkts während der Beugung, wodurch die natürliche posteriore Femurrollback nachgebildet wird. In den letzten Jahren hat die medial-pivot Knieendoprothetik an Popularität gewonnen, wobei mehrere Studien verbesserte patientenberichtete Ergebnisse im Vergleich zu anderen Designs berichten. Trotz der in der Literatur berichteten günstigen Ergebnisse fehlt es immer noch an ausreichenden Daten in der Literatur bezüglich der berichteten Patientenergebnisse und der Gesamtrevisionsrate dieser medial-pivot Designs.

Diese prospektive Studie soll die Sicherheit und klinische Leistung des 5C® MEDic Knee Systems nach Totalendoprothetik des Kniegelenks demonstrieren. Zusätzlich werden alle beobachteten produktbezogenen Komplikationen im Verlauf der Nachbeobachtungsstudie dokumentiert. Diese Beobachtungen helfen, aktuelle (bekannte) Risiken neu zu bewerten und neue zu identifizieren. Die während dieser Studie gewonnenen Daten sind Teil der Marktüberwachung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers wurde vor allen Screening-Verfahren eingeholt
  2. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF)
  3. Der Patient wird im Universitätsklinikum Leuven operiert (Erst- oder Revisionsoperation).
  4. Der Patient erhält das 5C® MEDic Knee System (hergestellt von implantcast GmbH).

  5. Die Implantation erfolgt gemäß den in der produktspezifischen Gebrauchsanweisung (IFU) aufgeführten medizinischen Indikationen:

    1. Nicht-entzündliche degenerative Gelenkerkrankung einschließlich Arthrose und avaskulärer Nekrose,
    2. Posttraumatische Arthrose
    3. Behandlung von Frakturen, die mit anderen chirurgischen Techniken nicht behandelbar sind
    4. Rheumatoide Arthritis
    5. Revisionsarthroplastik (Revisionsprothese)
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle studienspezifischen Verfahren zu befolgen und die Nachuntersuchungen am Studienort wahrzunehmen
  7. Der Patient stimmt zu, telefonisch oder per Post kontaktiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist <18 Jahre alt oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, oder gesetzlich unbevollmächtigt oder in seiner Geschäftsfähigkeit eingeschränkt.
  2. Patient hat in den letzten 5 Jahren vor dem Screening eine Krebserkrankung in der Vorgeschichte.
  3. Patienten mit Adipositas permagna (BMI ≥40 kg/m²).
  4. Hat eine aktuelle Infektion sowie Infektionen in der Nähe (nach Einschätzung des Prüfers) des Kniegelenks innerhalb der letzten 3 Jahre.
  5. Bekannte Allergie gegen eines der Implantatmaterialien.
  6. Weibliche Person, die schwanger ist oder während des Screenings und zum Zeitpunkt der Operation eine Schwangerschaft plant
  7. Kein geeigneter Kandidat für die Aufnahme oder voraussichtlich nicht in der Lage, die Anforderungen dieser Studie einzuhalten, wie vom Prüfer beurteilt.
  8. Aktueller Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder andere Abhängigkeiten, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Art und den Umfang der Studie einzuschätzen.
  9. Beidseitige Kniegelenksersatzoperation innerhalb eines Zeitraums von < 3 Monaten.
  10. Physiologische oder anatomische Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfers eine ausreichende knöcherne Unterstützung des Implantats ausschließen oder nicht erwarten lassen oder die Implantation einer ausreichend großen Prothese nicht zulassen.
  11. Knochentumore im Implantatfixationsbereich.
  12. Hat unbehandelte Gefäßerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Blutversorgung der betroffenen Extremität einschränken
  13. Hat Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können.
  14. Bei unzureichender Quantität und Qualität des Knochenbestands sollte eine alternative prothetische Behandlung in Betracht gezogen werden, die eine ausreichende knöcherne Fixierung ermöglicht.
  15. Hat eine schwere Achsabweichung im behandelten Studienknie und/oder nicht behandelten Knie.
  16. Bandinstabilität im behandelten Studienknie.
  17. Teilnahme an einer Interventionsstudie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder -gerät innerhalb der letzten vier Wochen vor dem Screening.
  18. Jede andere klinische Anamnese, die nach Einschätzung des Prüfers ein potenzielles Risiko für die Durchführung einer Knieoperation darstellen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die das 5C® MEDic Knie-System erhalten
Patienten, die am Universitätskrankenhaus Leuven wegen einer totalen Kniearthroplastik operiert werden und das 5C® MEDic Knee System erhalten
Gerät: 5C® Knie-System-Prothese
Während des chirurgischen Eingriffs in dieser Studie wird die 5C® Knee System Prothese verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revisionsrate nach dem 5C® MEDic Knie-System
Zeitfenster: Von chirurgischem Eingriff bis Studienende 5 Jahre postoperativ
Die Implantatüberlebensrate der 5C® MEDic Knee System Prothese wird durch die Anzahl der Revisionen während des Nachbeobachtungszeitraums von 5 Jahren bestimmt. Die Frage, ob nach dem chirurgischen Eingriff eine Revision durchgeführt wird, kann mit "ja" oder "nein" beantwortet werden. Ebenso wird erfasst, wie lange die Prothese ohne die Notwendigkeit einer zweiten Operation (Revision) an Ort und Stelle bleibt (in Jahren).
Von chirurgischem Eingriff bis Studienende 5 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-3L-Gesundheitsfragebogen als klinische Leistungsbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende, einschließlich einer 5-jährigen Nachbeobachtungsperiode (präoperativ, postoperativ (6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre))
Dieser Fragebogen wird in dieser Studie verwendet, um die klinische Leistung des 5C® MEDic Knee Systems während einer 5-jährigen Nachbeobachtungszeit zu bewerten. Der Fragebogen bewertet Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden sowie Angst/Depression. Jedes Thema kann mit "Nein", "Mäßig", "nicht möglich/Extrem" beantwortet werden. Zusätzlich geben die Patienten eine Selbsteinschätzung ihres allgemeinen Gesundheitszustands anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 ab, wobei 0 den "schlimmsten vorstellbaren Gesundheitszustand" und 100 den "besten vorstellbaren Gesundheitszustand" darstellt.
Von der Einschreibung bis zum Studienende, einschließlich einer 5-jährigen Nachbeobachtungsperiode (präoperativ, postoperativ (6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre))
Forgotten Joint Score Fragebogen (FJS-12) als klinische Leistungsbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, nach einer 5-jährigen Nachbeobachtungsperiode (präoperativ, postoperativ (6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre))
Dieser Fragebogen wird in dieser Studie verwendet, um die klinische Leistung des 5C® MEDic Knee Systems während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit zu bewerten. Der Fragebogen bewertet die "Gelenk-/Prothesenwahrnehmung" während der Aktivitäten des täglichen Lebens nach einer totalen Kniearthroplastik, d.h. inwieweit ein Patient sich seines Prothesengelenks bewusst ist. Der Fragebogen besteht aus 12 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet werden. Der Gesamtscore wird auf eine 0-100-Skala umgerechnet, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt (d.h. der Patient ist sich des künstlichen Gelenks weniger bewusst).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, nach einer 5-jährigen Nachbeobachtungsperiode (präoperativ, postoperativ (6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre))
High-Flexion-Knie-Score-Fragebogen als klinische Leistungsbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende, einschließlich einer 5-jährigen Nachbeobachtungsphase (präoperativ, postoperativ (6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre))
Dieser Fragebogen wird in dieser Studie verwendet, um die klinische Leistung des 5C® MEDic Knee Systems während 5 Jahren Nachbeobachtung zu bewerten. Der Fragebogen wird Lebensstilaktivitäten bewerten, die tiefe Kniebeugung erfordern. Dieser Fragebogen bewertet die Fähigkeit des Patienten, funktionelle Aufgaben wie Knien, Hocken und im Schneidersitz sitzen auszuführen. Der HFKS besteht aus mehreren Items, die in funktionale Domänen kategorisiert sind, wobei höhere Werte eine überlegene klinische Leistung und größere Leichtigkeit bei der Ausführung von Hochflexionsbewegungen darstellen.
Von der Einschreibung bis zum Studienende, einschließlich einer 5-jährigen Nachbeobachtungsphase (präoperativ, postoperativ (6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre))
Knee Society Score-Fragebogen als klinische Leistungsbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, gefolgt von einem 5-jährigen Nachbeobachtungszeitraum (präoperativ, postoperativ (6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre))

Dieser Fragebogen wird in dieser Studie verwendet, um die klinische Leistung des 5C® MEDic Knee Systems während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit zu bewerten. Der Knee Society Score (KSS) ist ein Bewertungsinstrument, das zur Beurteilung der Ergebnisse der totalen Kniearthroplastik (TKA) eingesetzt wird. Er besteht aus vier verschiedenen Unterskalen:

  1. Objektiver Knie-Score (vom Chirurgen ausgefüllt, misst Ausrichtung und Bandstabilität)
  2. Patientenzufriedenheits-Score (misst, wie zufrieden der Patient mit dem Ergebnis ist)
  3. Patientenerwartungs-Score (misst, ob die Operation die präoperativen Ziele erreicht hat)
  4. Funktionsaktivitäts-Score (bewertet Gehen, Treppensteigen und anspruchsvollere Aktivitäten).

Dieser Ansatz – die Kombination objektiver klinischer Daten mit patientenberichteten Ergebnissen – bietet einen umfassenden Überblick über die Leistung der Prothese und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, gefolgt von einem 5-jährigen Nachbeobachtungszeitraum (präoperativ, postoperativ (6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre))
Radiologische Auswertung des 5C® MEDic Knee Systems auf Röntgenbildern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr (präoperativ, postoperativ (6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr))
Die radiologische Auswertung erfolgt gemäß dem „Knee Society Radiographic Evaluation System and Methodology for Total Knee Arthroplasty“. Der Zweck dieses Bewertungssystems ist es, radiologische Daten in standardisierter Weise zu erfassen, um eine genauere Interpretation, Dokumentation und klinische Korrelation zu ermöglichen.
Von der Einschreibung bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr (präoperativ, postoperativ (6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr))
Überblick über Komplikationen und Vorfälle während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, einschließlich einer 5-jährigen Nachbeobachtungsperiode (präoperativ, postoperativ (6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre))
Während der Operation und der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit werden die Anzahl und Arten von Komplikationen und Vorfällen erfasst.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, einschließlich einer 5-jährigen Nachbeobachtungsperiode (präoperativ, postoperativ (6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Hazem Wafa, Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S70873

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual Participant Data (IPD) wird nicht mit Dritten geteilt, um die De-Identifizierung sicherzustellen und die strikte Vertraulichkeit der Patientendaten gemäß der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) zu wahren. Aufgrund der hochspezifischen Natur komplexer primärer und Revisions-Hüftarthroplastiken – manchmal mit seltenen angeborenen Pathologien und einzigartigen Skelettdeformitäten – stellt die Weitergabe von rohen, granularen Daten ein erhebliches Risiko der ‚deduktiven Re-Identifizierung‘ dar. Selbst ohne direkte Identifikatoren könnte die Kombination seltener klinischer Merkmale und Operationsdaten möglicherweise die Identifizierung einzelner Patienten ermöglichen. Daher werden nur aggregierte, pseudonymisierte Daten und statistische Zusammenfassungen für Analyse und Berichterstattung bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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