Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu 5C® MEDic Knee (5C Knee)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ocena wyników średnioterminowych systemu kolanowego 5C® MEDic

Niniejsze prospektywne badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej systemu 5C® MEDic Knee po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Ponadto, wszystkie zaobserwowane powikłania związane z produktem są dokumentowane w trakcie trwania badania kontrolnego.
Obserwacje te pomagają w ponownej ocenie obecnych (znanych) ryzyk oraz identyfikacji nowych.
Dane uzyskane w trakcie tego badania stanowią część nadzoru porejestracyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo znacznego postępu w chirurgii całkowitej wymiany stawu kolanowego, odnotowywane przez pacjentów wskaźniki zadowolenia pozostają na poziomie około 80-90%. Kinematykę naturalnego stawu kolanowego napędzają asymetryczne powierzchnie stawowe, gdzie przyśrodkowe pole piszczelowe jest wklęsłe, a boczne wypukłe. Przyśrodkowa łąkotka w kształcie litery C ma przednie i tylne wargi, które przeciwdziałają przemieszczeniu, podczas gdy boczna łąkotka ma kształt okrągły, umożliwiający 15° ruchu od przodu do tyłu oraz przemieszczenie o 11 mm. Podczas zginania kolana przyśrodkły kłykieć udowy ma statyczny środek obrotu bez przemieszczenia przednio-tylnego, podczas gdy boczny kłykieć udowy przemieszcza się ku tyłowi, powodując względną rotację wewnętrzną piszczeli wokół przyśrodkowego punktu obrotu.

Konstrukcja protezy kolana z przyśrodkowym punktem obrotu wiernie odwzorowuje tę naturalną kinematykę stawu kolanowego. Konstrukcja przyśrodkowej panewki kulowej zapewnia wysoką zgodność implantu, co skutkuje niskim naprężeniem kontaktowym i minimalnym obciążeniem krawędziowym.

Z drugiej strony, boczny łukowaty rowek zapewnia mniejszą zgodność, ułatwiając tym samym tylne przemieszczenie bocznego punktu kontaktowego podczas zginania, odtwarzając naturalne toczenie się kości udowej ku tyłowi. W ostatnich latach artroplastyka kolana z przyśrodkowym punktem obrotu zyskała na popularności, a wiele badań donosi o lepszych wynikach zgłaszanych przez pacjentów w porównaniu z innymi konstrukcjami. Pomimo korzystnych wyników opisywanych w literaturze, wciąż brakuje wystarczających danych w piśmiennictwie dotyczących zgłaszanych wyników pacjentów oraz ogólnego wskaźnika rewizji tych konstrukcji z przyśrodkowym punktem obrotu.

Niniejsze badanie prospektywne ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej systemu 5C® MEDic Knee System po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego. Dodatkowo, wszystkie zaobserwowane powikłania związane z produktem są dokumentowane w trakcie badania kontrolnego. Obserwacje te pomagają w ponownej ocenie obecnych (znanych) ryzyk i identyfikacji nowych. Dane uzyskane podczas tego badania są częścią nadzoru porejestracyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika przed wszelkimi procedurami przesiewowymi
  2. Ukończone co najmniej 18 lat w momencie podpisania Formularza Świadomej Zgody (ICF)
  3. Pacjent będzie operowany w Szpitalu Uniwersyteckim w Leuven (operacja pierwotna lub rewizyjna).
  4. Pacjent otrzyma system 5C® MEDic Knee System (wyprodukowany przez implantcast GmbH).

  5. Implantacja zostanie przeprowadzona zgodnie z wskazaniami medycznymi wymienionymi w Instrukcji Użytkowania (IFU) specyficznej dla produktu:

    1. Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa i martwica jałowa,
    2. Po pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów
    3. Leczenie złamań, których nie można leczyć innymi technikami chirurgicznymi
    4. Reumatoidalne zapalenie stawów
    5. Rewizyjna artroplastyka (proteza rewizyjna)
  6. Pacjent jest gotowy i w stanie przestrzegać wszystkich procedur specyficznych dla badania oraz uczestniczyć w wizytach kontrolnych w miejscu badania
  7. Pacjent wyraża zgodę na kontakt telefoniczny lub pocztowy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent ma <18 lat, nie jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemnego formularza świadomej zgody lub jest niezdolny do czynności prawnych lub ma ograniczoną zdolność prawną.
  2. Pacjent miał w wywiadzie nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  3. Pacjenci z otyłością olbrzymią (BMI ≥40 kg/m²).
  4. Ma aktualną infekcję oraz infekcje blisko (w opinii badacza) stawu kolanowego w ciągu ostatnich 3 lat.
  5. Znana alergia na jakikolwiek materiał implantu.
  6. Kobieta w ciąży lub planująca zajście w ciążę podczas badania przesiewowego i w momencie operacji
  7. Nie jest odpowiednim kandydatem do rekrutacji lub prawdopodobnie nie będzie przestrzegać wymagań tego badania, według oceny Badacza.
  8. Aktualne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków lub inne uzależnienia, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do oceny charakteru i zakresu badania.
  9. Obustronna całkowita artroplastyka stawu kolanowego w okresie < 3 miesięcy.
  10. Warunki fizjologiczne lub anatomiczne, które uniemożliwiają lub nie pozwalają na utrzymanie odpowiedniego podparcia kostnego implantu lub nie pozwalają na implantację wystarczająco dużej protezy, w opinii badacza.
  11. Guzy kości w obszarze mocowania implantu.
  12. Ma nieleczone choroby naczyniowe, które ograniczają dopływ krwi do chorej kończyny, w opinii badacza
  13. Ma zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości.
  14. W przypadku niewystarczającej ilości i jakości zasobów kostnych, należy rozważyć alternatywne leczenie protezowe umożliwiające wystarczające mocowanie kostne.
  15. Ma ciężkie odchylenie osi w badanym kolanie i/lub nieleczonym kolanie.
  16. Niestabilność więzadeł w badanym kolanie.
  17. Udział w badaniu interwencyjnym z badanym produktem leczniczym (IMP) lub urządzeniem w ciągu ostatnich czterech tygodni przed Badaniem Przesiewowym.
  18. Jakiekolwiek inne dane z wywiadu klinicznego, które, według oceny badacza, stanowiłyby potencjalne ryzyko podczas operacji kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący system kolanowy 5C® MEDic
Pacjenci, którzy będą operowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Leuven w celu całkowitej artroplastyki stawu kolanowego i otrzymają system 5C® MEDic Knee
Urządzenie: 5C® System Kolanowy proteza
Podczas interwencji chirurgicznej w tym badaniu stosuje się protezę systemu kolanowego 5C®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rewizji po zastosowaniu systemu kolanowego 5C® MEDic
Ramy czasowe: Od interwencji chirurgicznej do zakończenia badania po 5 latach po operacji
Przeżycie implantu protezy stawu kolanowego 5C® MEDic jest określane przez liczbę rewizji w okresie obserwacji wynoszącym 5 lat. Pytanie, czy po interwencji chirurgicznej wykonano rewizję, można odpowiedzieć "tak" lub "nie". Również rejestruje się, jak długo proteza pozostaje na miejscu bez konieczności drugiej operacji (rewizji) (w latach).
Od interwencji chirurgicznej do zakończenia badania po 5 latach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia EQ-5D-3L jako ocena wyników klinicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania, z 5-letnim okresem obserwacji (przedoperacyjny, pooperacyjny (6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat))
Kwestionariusz ten jest stosowany w tym badaniu w celu oceny skuteczności klinicznej systemu kolanowego 5C® MEDic w okresie 5-letniej obserwacji. Kwestionariusz ocenia mobilność, samoopiekę, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Każdy temat można ocenić odpowiedziami: "Nie", "Umiarkowany", "niezdolny do/skrajny". Dodatkowo, pacjenci dokonują samooceny swojego ogólnego stanu zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100, gdzie 0 oznacza "najgorszy możliwy stan zdrowia", a 100 oznacza "najlepszy możliwy stan zdrowia".
Od rejestracji do zakończenia badania, z 5-letnim okresem obserwacji (przedoperacyjny, pooperacyjny (6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat))
Kwestionariusz Forgotten Joint Score (FJS-12) jako ocena wyników klinicznych
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, z uwzględnieniem 5-letniego okresu obserwacji (przedoperacyjny, pooperacyjny (6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat))
Ten kwestionariusz jest używany w tym badaniu do oceny wyników klinicznych systemu 5C® MEDic Knee w okresie 5-letniej obserwacji. Kwestionariusz oceni "świadomość stawu/protezy" podczas codziennych czynności po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego, co oznacza, w jakim stopniu pacjent jest świadomy swojej protezy stawu. Kwestionariusz składa się z 12 pozycji, z których każda jest oceniana w 5-punktowej skali (0-4). Łączny wynik jest przeliczany na skalę 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik (tj. pacjent jest mniej świadomy sztucznego stawu).
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, z uwzględnieniem 5-letniego okresu obserwacji (przedoperacyjny, pooperacyjny (6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat))
Kwestionariusz High-Flexion Knee Score jako ocena wyników klinicznych
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, zgodnie z 5-letnim okresem obserwacji (przedoperacyjny, pooperacyjny (6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat))
Ten kwestionariusz jest wykorzystywany w tym badaniu do oceny klinicznej skuteczności systemu 5C® MEDic Knee System w okresie 5 lat obserwacji. Kwestionariusz oceni aktywności związane ze stylem życia wymagające głębokiego zgięcia kolana. Ten kwestionariusz ocenia zdolność pacjenta do wykonywania czynności funkcjonalnych, takich jak klękanie, kucanie i siedzenie ze skrzyżowanymi nogami. HFKS składa się z kilku pozycji pogrupowanych w domeny funkcjonalne, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą skuteczność kliniczną i większą łatwość w wykonywaniu ruchów o dużym zakresie zgięcia.
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, zgodnie z 5-letnim okresem obserwacji (przedoperacyjny, pooperacyjny (6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat))
Kwestionariusz Knee Society Score jako ocena wyników klinicznych
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, zgodnie z 5-letnim okresem obserwacji (przedoperacyjny, pooperacyjny (6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat))

Ten kwestionariusz jest używany w tym badaniu do oceny wyników klinicznych systemu 5C® MEDic Knee w ciągu 5-letniego okresu obserwacji. Wynik Knee Society Score (KSS) to narzędzie oceny stosowane do oceny wyników całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA). Składa się z czterech odrębnych podskal:

  1. Obiektywny wynik kolana (wypełniany przez chirurga, mierzący ustawienie i stabilność więzadłową)
  2. Wynik zadowolenia pacjenta (mierzący, jak pacjent jest zadowolony z wyniku)
  3. Wynik oczekiwań pacjenta (mierzący, czy operacja spełniła cele przedoperacyjne)
  4. Wynik aktywności funkcjonalnej (oceniający chodzenie, wchodzenie po schodach i zaawansowane aktywności).

To podejście – łączące obiektywne dane kliniczne z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów – zapewnia kompleksowy przegląd działania protezy i jej wpływu na jakość życia pacjenta.
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, zgodnie z 5-letnim okresem obserwacji (przedoperacyjny, pooperacyjny (6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat))
Radiograficzna ocena systemu 5C® MEDic Knee na zdjęciach rentgenowskich
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do rocznego okresu obserwacji (przedoperacyjny, pooperacyjny (6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok))
Ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona zgodnie z "Systemem i Metodologią Oceny Radiologicznej Towarzystwa Kolanowego dla Całkowitej Artroplastyki Stawu Kolanowego". Celem tego systemu punktacji jest gromadzenie danych radiologicznych w ustandaryzowany sposób, aby ułatwić dokładniejszą interpretację, dokumentację i korelację kliniczną.
Od momentu rekrutacji do rocznego okresu obserwacji (przedoperacyjny, pooperacyjny (6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok))
Przegląd powikłań i incydentów podczas 5-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania, po 5-letnim okresie obserwacji (przedoperacyjne, pooperacyjne (6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat))
Podczas operacji i 5-letniego okresu obserwacji zbiera się liczbę i rodzaje powikłań oraz incydentów.
Od rekrutacji do zakończenia badania, po 5-letnim okresie obserwacji (przedoperacyjne, pooperacyjne (6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Hazem Wafa, Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S70873

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane osobom trzecim w celu zapewnienia deidentyfikacji i zachowania ścisłej poufności pacjentów zgodnie z Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych (RODO). Ze względu na wysoce specyficzny charakter skomplikowanej pierwotnej i rewizyjnej artroplastyki stawu biodrowego – czasami obejmującej rzadkie patologie wrodzone i unikalne deformacje szkieletowe – udostępnianie surowych, szczegółowych danych stanowi znaczne ryzyko „dedukcyjnej reidentyfikacji”. Nawet bez bezpośrednich identyfikatorów, kombinacja rzadkich cech klinicznych i dat operacji mogłaby potencjalnie umożliwić identyfikację poszczególnych pacjentów. Dlatego do analizy i raportowania udostępniane będą wyłącznie zagregowane, pseudonimizowane dane oraz podsumowania statystyczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj