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Évaluation du système de genou 5C® MEDic (5C Knee)

9 juillet 2026 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Évaluation des résultats à moyen terme du système de genou 5C® MEDic

Cette étude prospective vise à démontrer la sécurité et les performances cliniques du système de genou 5C® MEDic après une arthroplastie totale du genou. De plus, toutes les complications liées au produit observées sont documentées au cours de l'étude de suivi. Ces observations aident à réévaluer les risques actuels (connus) et à en identifier de nouveaux. Les données obtenues au cours de cette étude font partie de la surveillance post-commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré des avancées significatives dans la chirurgie de remplacement total du genou, les taux de satisfaction rapportés par les patients restent autour de 80-90 %. La cinématique native de l'articulation du genou est guidée par les surfaces articulaires asymétriques où le plateau tibial médial est concave tandis que le latéral est convexe. Le ménisque médial en forme de C possède des lèvres antérieure et postérieure qui résistent à la translation, tandis que le ménisque latéral a une forme circulaire permettant 15° de mouvement antéropostérieur et une translation de 11 mm. Lorsque le genou fléchit, le condyle fémoral médial a un centre de rotation statique sans translation antéropostérieure, tandis que le condyle fémoral latéral se translate postérieurement, entraînant une rotation interne relative du tibia autour d'un pivot médial.

La conception de la prothèse de genou à pivot médial reproduit étroitement cette cinématique native du genou. La conception médiale en boule dans une cavité offre un implant très conforme, entraînant une faible contrainte de contact et une charge minimale sur les bords.

D'autre part, la gouttière arquée latérale offre moins de conformité, facilitant ainsi la translation postérieure du point de contact latéral pendant la flexion, recréant le recul fémoral postérieur natif. Ces dernières années, l'arthroplastie du genou à pivot médial a gagné en popularité, plusieurs études rapportant de meilleurs résultats déclarés par les patients par rapport à d'autres conceptions. Malgré les résultats favorables rapportés dans la littérature, il manque encore suffisamment de données concernant les résultats déclarés par les patients et le taux global de révision de ces conceptions à pivot médial.

Cette étude prospective vise à démontrer la sécurité et les performances cliniques du système de genou 5C® MEDic après une arthroplastie totale du genou. De plus, toutes les complications liées au produit observées sont documentées au cours de l'étude de suivi. Ces observations aident à réévaluer les risques (connus) actuels et à en identifier de nouveaux. Les données obtenues au cours de cette étude font partie de la surveillance post-commercialisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hazem Wafa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Un consentement éclairé écrit volontaire du participant a été obtenu avant toute procédure de dépistage
  2. Âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE)
  3. Le patient sera opéré à l'hôpital universitaire de Louvain (chirurgie primaire ou de révision).
  4. Le patient recevra le système de genou 5C® MEDic (fabriqué par implantcast GmbH).

  5. L'implantation sera réalisée selon les indications médicales énumérées dans la notice d'utilisation spécifique au produit (IFU) :

    1. Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose et la nécrose avasculaire,
    2. Arthrose post-traumatique
    3. Traitement des fractures qui ne peuvent pas être prises en charge par d'autres techniques chirurgicales
    4. Polyarthrite rhumatoïde
    5. Arthroplastie de révision (prothèse de révision)
  6. Le patient est disposé et capable de suivre toutes les procédures spécifiques à l'étude et d'assister aux visites de suivi sur le site de l'étude
  7. Le patient accepte d'être contacté par téléphone ou par courrier.

Critères d'exclusion :

  1. Le patient a moins de 18 ans, ou est incapable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, ou est légalement incompétent ou a une capacité juridique limitée.
  2. Le patient a des antécédents de malignité au cours des 5 années précédant le dépistage.
  3. Patients atteints d'adipositas permagna (IMC ≥ 40 kg/m²).
  4. A une infection actuelle ainsi que des infections proches (selon l'avis de l'investigateur) de l'articulation du genou au cours des 3 dernières années.
  5. Allergie connue à l'un des matériaux de l'implant.
  6. Femme enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant le dépistage et au moment de l'opération
  7. N'est pas un candidat approprié pour l'inclusion ou est peu susceptible de respecter les exigences de cette étude, selon l'évaluation de l'investigateur.
  8. Abus actuel d'alcool et/ou de drogues ou autres dépendances susceptibles d'altérer la capacité du patient à évaluer la nature et la portée de l'étude.
  9. Arthroplastie totale du genou bilatérale dans un délai de moins de 3 mois.
  10. Conditions physiologiques ou anatomiques qui, selon l'avis de l'investigateur, empêchent ou ne sont pas susceptibles de maintenir un support osseux adéquat de l'implant ou ne permettent pas l'implantation d'une prothèse suffisamment grande.
  11. Tumeurs osseuses dans la zone de fixation de l'implant.
  12. A des maladies vasculaires non traitées qui limitent l'apport sanguin au membre affecté, selon l'avis de l'investigateur
  13. A des troubles métaboliques qui peuvent altérer la formation osseuse.
  14. En cas de quantité et de qualité insuffisantes du stock osseux, un traitement prothétique alternatif permettant une fixation osseuse suffisante doit être envisagé.
  15. A une déviation d'axe sévère dans le genou traité étudié et/ou dans le genou non traité.
  16. Instabilité ligamentaire dans le genou traité étudié.
  17. Participation à un essai interventionnel avec un médicament expérimental (IMP) ou un dispositif au cours des quatre semaines précédant le dépistage.
  18. Tout autre antécédent clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, présenterait un risque potentiel pour la réalisation d'une chirurgie du genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients recevant le système de genou 5C® MEDic
Patients qui seront opérés au Centre Hospitalier Universitaire de Louvain pour une arthroplastie totale du genou et recevront le système de genou 5C® MEDic
Dispositif: Prothèse du système de genou 5C®
Pendant l'intervention chirurgicale dans cette étude, la prothèse du système de genou 5C® est utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de révision après le système de genou 5C® MEDic
Délai: De l'intervention chirurgicale à la fin de l'étude à 5 ans postopératoire
La survie de l'implant de la prothèse du système de genou 5C® MEDic est déterminée par le nombre de révisions pendant la période de suivi de 5 ans. La question, si une révision est effectuée après l'intervention chirurgicale, peut être répondue par "oui" ou "non". De plus, la durée pendant laquelle la prothèse reste en place sans nécessiter une deuxième opération (révision) est enregistrée (en années).
De l'intervention chirurgicale à la fin de l'étude à 5 ans postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de santé EQ-5D-3L comme évaluation de performance clinique
Délai: Du recrutement à la fin de l'étude, suivant une période de suivi de 5 ans (pré-opératoire, post-opératoire (6 semaines, 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans))
Ce questionnaire est utilisé dans cette étude pour évaluer les performances cliniques du système de genou 5C® MEDic pendant 5 ans de suivi. Le questionnaire évaluera la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/inconfort et l'anxiété/dépression. Chaque sujet peut être répondu par « Non », « Modéré », « incapable de/Extrême ». De plus, les patients fournissent une auto-évaluation de leur santé globale à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100, où 0 représente la « pire santé imaginable » et 100 représente la « meilleure santé imaginable ».
Du recrutement à la fin de l'étude, suivant une période de suivi de 5 ans (pré-opératoire, post-opératoire (6 semaines, 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans))
Questionnaire du score d'oubli articulaire (FJS-12) comme évaluation des performances cliniques
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude, suivant une période de suivi de 5 ans (préopératoire, postopératoire (6 semaines, 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans))
Ce questionnaire est utilisé dans cette étude pour évaluer les performances cliniques du système de genou 5C® MEDic pendant 5 ans de suivi. Le questionnaire évaluera la « conscience articulaire/prothétique » lors des activités de la vie quotidienne après une arthroplastie totale du genou, c'est-à-dire dans quelle mesure un patient est conscient de son articulation prothétique. Le questionnaire comprend 12 items, chacun évalué sur une échelle de 5 points (0-4). Le score total est transformé en une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé indique un meilleur résultat (c'est-à-dire que le patient est moins conscient de l'articulation artificielle).
De l'inclusion à la fin de l'étude, suivant une période de suivi de 5 ans (préopératoire, postopératoire (6 semaines, 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans))
Questionnaire du score du genou à haute flexion comme évaluation de la performance clinique
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude, après une période de suivi de 5 ans (préopératoire, postopératoire (6 semaines, 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans))
Ce questionnaire est utilisé dans cette étude pour évaluer les performances cliniques du système de genou 5C® MEDic sur une période de suivi de 5 ans. Le questionnaire évaluera les activités de style de vie nécessitant une flexion profonde du genou. Ce questionnaire évalue la capacité du patient à effectuer des tâches fonctionnelles telles que s'agenouiller, s'accroupir et s'asseoir en tailleur. Le HFKS comprend plusieurs éléments classés en domaines fonctionnels, où des scores plus élevés représentent des performances cliniques supérieures et une plus grande facilité à effectuer des mouvements de haute flexion.
De l'inclusion à la fin de l'étude, après une période de suivi de 5 ans (préopératoire, postopératoire (6 semaines, 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans))
Questionnaire Knee Society Score comme évaluation des performances cliniques
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude, suivant une période de suivi de 5 ans (préopératoire, postopératoire (6 semaines, 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans))

Ce questionnaire est utilisé dans cette étude pour évaluer les performances cliniques du système de genou 5C® MEDic sur une période de suivi de 5 ans. Le score de la société du genou (KSS) est un outil d'évaluation utilisé pour mesurer les résultats de l'arthroplastie totale du genou (TKA). Il se compose de quatre sous-échelles distinctes :

  1. Score objectif du genou (complété par le chirurgien, mesurant l'alignement et la stabilité ligamentaire)
  2. Score de satisfaction du patient (mesurant le degré de satisfaction du patient avec le résultat)
  3. Score d'attente du patient (mesurant si l'intervention a répondu aux objectifs préopératoires)
  4. Score d'activité fonctionnelle (évaluant la marche, la montée des escaliers et les activités avancées).

Cette approche - combinant des données cliniques objectives avec des résultats rapportés par les patients - fournit une vue d'ensemble complète de la performance de la prothèse et de son impact sur la qualité de vie du patient.
De l'inclusion à la fin de l'étude, suivant une période de suivi de 5 ans (préopératoire, postopératoire (6 semaines, 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans))
Évaluation radiographique du système de genou 5C® MEDic sur des images radiographiques
Délai: De l'inclusion à une période de suivi d'un an (préopératoire, postopératoire (6 semaines, 6 mois, 1 an))
L'évaluation radiographique sera réalisée conformément au « Knee Society Radiographic Evaluation System and Methodology for Total Knee Arthroplasty ». Le but de ce système de notation est d'accumuler des données radiographiques de manière standardisée pour faciliter une interprétation, une documentation et une corrélation clinique plus précises.
De l'inclusion à une période de suivi d'un an (préopératoire, postopératoire (6 semaines, 6 mois, 1 an))
Aperçu des complications et des incidents pendant 5 ans de suivi
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude, suivant une période de suivi de 5 ans (préopératoire, postopératoire (6 semaines, 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans))
Pendant l'intervention chirurgicale et la période de suivi de 5 ans, le nombre et les types de complications et d'incidents sont recueillis.
De l'inclusion à la fin de l'étude, suivant une période de suivi de 5 ans (préopératoire, postopératoire (6 semaines, 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hazem Wafa, Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • S70873

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées avec des tiers afin d'assurer la dé-identification et de maintenir une stricte confidentialité des patients conformément au Règlement général sur la protection des données (RGPD). En raison de la nature hautement spécifique des arthroplasties primaires et de révision complexes de la hanche – impliquant parfois des pathologies congénitales rares et des déformations squelettiques uniques – le partage de données brutes et granulaires présente un risque significatif de « ré-identification déductive ». Même sans identifiants directs, la combinaison de caractéristiques cliniques rares et de dates chirurgicales pourrait potentiellement permettre l'identification de patients individuels. Par conséquent, seules des données agrégées, pseudonymisées et des résumés statistiques seront fournis pour l'analyse et la production de rapports.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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